Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ART5803:n vaiheen 1 tutkimus terveiden osallistujien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arialys Therapeutics

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus ART5803:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi plaseboon verrattuna terveillä osallistujilla

Tutkimus on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus, jossa arvioidaan ART5803:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä plaseboon verrattuna terveillä aikuisilla. osallistujia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDAR) enkefaliitti on yksi yleisimmistä autoimmuunienkefaliitin syistä. Taudin aiheuttaa autovasta-aineiden kehittyminen NMDAR-alayksikön 1 (NR1) amino- (N)-terminaalista domeenia (NTD) vastaan, jotka sitovat ja ristisitovat reseptoreja, mikä johtaa reseptorin sisäistämiseen ja toiminnan menettämiseen. Arialys on kehittänyt monovalentin (yksikätisen) vasta-aineen, ART5803, joka sitoutuu NMDAR NR1 -alayksikön NTD:hen aiheuttamatta NMDAR:n estoa, aktivaatiota tai reseptorin internalisaatiota, samalla kun se estää patogeenisten anti-NMDAR-autovasta-aineiden kyvyn sitoutua reseptori. Tässä FIH-tutkimuksessa arvioidaan ART5803:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistuja on mies tai nainen, 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana, ja hänen painoindeksi (BMI) on ≥18–≤32 kg/m²
  2. Osallistuja on terveyshistorian, fyysisten tarkastusten ja kliinisen tutkijan arvion perusteella terve.
  3. Osallistujan tulee olla valmis ja kyettävä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  4. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, tulee olla halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana. Naisia, joita ei pidetä hedelmällisessä iässä, ovat naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kirurginen molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto) tai jotka ovat postmenopausaalisia (eli kuukautisvuotoa ei ole yli 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja vahvistusta) yli 1 follikkelia stimuloivan hormonin mittausarvo on vähintään > 40 IU/L [tai suurempi paikallisten laitosten ohjeiden mukaan]). Ei-hedelmöittyvien naisten ei tarvitse käyttää mitään ehkäisymenetelmää.
  7. Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta.
  8. Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  9. Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta vähintään 3 kuukauteen opintojen päättymiskäynnin (EOS) jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on raskaana tai imettää seulonnassa tai suunnittelee raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  2. Osallistuja on käyttänyt tutkimustuotetta tai lääketieteellistä tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hänen on käytettävä mitä tahansa tutkimusainetta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
  3. Hänellä on tutkijan mielestä niin vakava ja terävä tila, että se vaatii välitöntä leikkausta tai muuta hoitoa tai ei välttämättä mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  4. Osallistujalla on ollut syöpä, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai ihon tyvisolusyöpää. Levysolu- ja tyvisolukarsinoomat tulee hoitaa, kun parantava hoito on onnistunut dokumentoidusti yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  5. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, neurologinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen, immunologinen, endokriininen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai muu poikkeavuus, joka voi häiritä lääkkeen arviointia tai antamista. tutkimuslääkettä, osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa tai tekisi tutkimukseen osallistumisesta ei-hyväksyttävän riskin, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus. Tutkijan vastuulla on arvioida kliininen merkitys; lääkärintarkastajan kuuleminen voi kuitenkin olla perusteltua.
  6. Hänellä on samanaikainen sairaus tai tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan suureen riskiin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai tutkimuksen suorittamatta jättämisestä, tai se häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaisi turvallisuuteen. Osallistujat, joilla on täysin parantunut lapsuuden astma, joka ei ole toistunut tai joutunut sairaalahoitoon, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan.
  7. Osallistuja on säännöllinen tupakoitsija (savukkeet, e-savukkeet ja höyrystys mukaan lukien), joka määritellään päivittäin tupakoivaksi. Osallistujat, jotka tupakoivat ei-päivittäin (enintään 5 savuketta viikossa [tai sähkösavukea vastaavat) saavat osallistua tutkimukseen, ja heidän on suostuttava pidättäytymään tupakoinnista 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti. sairaalahoito (päivä 5).
  8. Osallistujalla on vasta-aihe LP:lle, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,4 tai muu koagulopatia, verihiutaleiden määrä <120 000/µL, infektio halutussa LP-kohdassa, veren hyytymistä estävän lääkityksen nykyinen käyttö paitsi pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo happo, rappeuttava niveltulehdus, selkärangan skolioosi, selkäleikkaus, epäilty kohonnut kallonsisäinen paine historiassa tai neurologisessa tutkimuksessa, ei-kommunikoiva vesipää tai kallonsisäinen massa tai aiempi selkärangan massa tai trauma.
  9. Osallistujalla on vakava lääkeallergia tai anafylaksia kahdelle tai useammalle ruokatuotteelle tai lääkkeelle (mukaan lukien tunnettu herkkyys asetaminofeenille/parasetamolille, difenhydramiinille tai vastaavalle antihistamiinille, metyyliprednisolonille tai vastaavalle glukokortikoidille tai lidokaiinille).
  10. Osallistujalla on tiedossa allergia tai reaktio jollekin tutkittavan aineen koostumuksen tai lumelääkkeen komponentille tai anafylaksia minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
  11. Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta viimeisten 12 kuukauden aikana.
  12. Osallistuja on läpikäynyt merkittävän trauman tai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä seulonnasta.
  13. Osallistuja on saanut rokotuksen elävällä viruksella, heikennetyllä elävällä viruksella tai millä tahansa elävällä viruksen komponentilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hän suunnittelee saavansa nämä rokotteet milloin tahansa tutkimuksen aikana 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

  14. Osallistujalla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistaa yhdellä toistolla, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

    1. Seerumin kreatiniinitaso yli 1,25 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <80 ml/min/1,73 m² laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavalla ja yli hiven proteiinia virtsassa.
    2. Kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot ovat yli >2 × ULN. Huomautus: osallistujat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, suljetaan pois tutkimuksesta.
    3. Hematologiset tai hyytymisarvot paikallisten laboratoriotulosten normaalin vertailualueen ulkopuolella, ellei niitä pidetä kliinisesti merkityksettöminä.
    4. Vahvistettu positiivinen testi hepatiitti B -serologialle (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja ydinantigeeni) ja/tai hepatiitti C -polymeraasiketjureaktiolle.
  15. Osallistujalla on 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa Friderician korjaaman QT-ajan (QTcF) >450 ms. Jos QTcF ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTcF-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
  16. Osallistuja on määrittänyt vuoden 2019 koronavirustaudin (COVID-19) 4 viikon sisällä ennen päivää -1, saanut COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikoo saada COVID-19-rokotteen 9 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Alueellisia ja sivuston COVID-19-testauskäytäntöjä tulee noudattaa koko tutkimuksen ajan.
  17. Osallistujalla on positiivinen virtsa- tai veritulos huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  18. Osallistuja on saanut mitä tahansa muuta NMDAR-modulaattoria kuin tutkimuslääkettä (esim. ketamiinia, memantiinia, dekstrometorfaania, amantadiinia, ifenprodiilia, fensyklidiiniä [PCP], akamprosaattia, D-sykloseriiniä) tai IVIG:tä 30 päivän tai 5 toisen puoliintumisajan sisällä Tutkimuslääkkeen annon NMDAR-modulaattori tai IVIG (kumpi on pidempi) tutkimuksen loppuun asti.
  19. Osallistujalla on tiedossa primaarinen immuunikato (synnynnäinen tai hankittu) tai taustalla oleva sairaus, kuten ihmisen immuunikatovirusinfektio
  20. Osallistujalla on ollut Calmette- ja Guérin-rokotebasilli vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  21. Osallistujalla on ollut vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  22. Osallistujalla on itsemurhariski C-SSRS:n mukaan (pistemäärä 4 tai 5 ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä) tai tutkijan kliinisen arvion mukaan, hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänellä on ollut tahallinen itsensä vahingoittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Plasebo
0,9 % normaali suolaliuos IV-infuusio noin 90 minuutin aikana (± 60 minuuttia)
Kokeellinen: Osa 1 (SAD) kohortti 1 – annostaso 1
3 mg/kg ART5803 IV-infuusiota noin 90 minuutin (±60 minuutin) aikana
Lääke: ART5803
Yksiarvoinen (yksikätinen) vasta-aine, joka sitoutuu NMDAR NR1 -alayksikön NTD:hen aiheuttamatta NMDAR:n estoa, aktivaatiota tai reseptorin internalisaatiota, samalla kun se estää patogeenisten anti-NMDAR-autovasta-aineiden kyvyn sitoutua reseptoriin.
Kokeellinen: Osa 1 (SAD) kohortti 2 – Annostaso 2
10 mg/kg ART5803 IV-infuusiota noin 90 minuutin (±60 minuutin) aikana
Lääke: ART5803
Yksiarvoinen (yksikätinen) vasta-aine, joka sitoutuu NMDAR NR1 -alayksikön NTD:hen aiheuttamatta NMDAR:n estoa, aktivaatiota tai reseptorin internalisaatiota, samalla kun se estää patogeenisten anti-NMDAR-autovasta-aineiden kyvyn sitoutua reseptoriin.
Kokeellinen: Kohortti 3 (SAD)/Kohortti A (MAD) – Annostaso 3
30 mg/kg ART5803 IV-infuusiota noin 90 minuutin (±60 minuutin) aikana
Lääke: ART5803
Yksiarvoinen (yksikätinen) vasta-aine, joka sitoutuu NMDAR NR1 -alayksikön NTD:hen aiheuttamatta NMDAR:n estoa, aktivaatiota tai reseptorin internalisaatiota, samalla kun se estää patogeenisten anti-NMDAR-autovasta-aineiden kyvyn sitoutua reseptoriin.
Kokeellinen: Kohortti 4 (SAD)/Kohortti B (MAD) – Annostaso 4
60 mg/kg ART5803 IV-infuusiota noin 90 minuutin (±60 minuutin) v aikana
Lääke: ART5803
Yksiarvoinen (yksikätinen) vasta-aine, joka sitoutuu NMDAR NR1 -alayksikön NTD:hen aiheuttamatta NMDAR:n estoa, aktivaatiota tai reseptorin internalisaatiota, samalla kun se estää patogeenisten anti-NMDAR-autovasta-aineiden kyvyn sitoutua reseptoriin.
Kokeellinen: Kohortti 5 (SAD)/Kohortti C (MAD) – Annostaso 5
100 mg/kg ART5803 IV-infuusiota noin 90 minuutin (±60 minuutin) aikana
Lääke: ART5803
Yksiarvoinen (yksikätinen) vasta-aine, joka sitoutuu NMDAR NR1 -alayksikön NTD:hen aiheuttamatta NMDAR:n estoa, aktivaatiota tai reseptorin internalisaatiota, samalla kun se estää patogeenisten anti-NMDAR-autovasta-aineiden kyvyn sitoutua reseptoriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ART5803-turvallisuus mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä verrattuna lumelääkkeeseen.
12 viikkoa
Turvallisuutta arvioidaan kliinisesti merkittävien muutosten perusteella fyysisten ja neurologisten tutkimusten löydöksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ART5803:n turvallisuus arvioidaan kliinisesti merkittävien muutosten perusteella fyysisten ja neurologisten tutkimusten löydöksissä lumelääkkeeseen verrattuna.
12 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ART5803:n turvallisuus arvioidaan kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutoksilla, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö verrattuna lumelääkkeeseen.
12 viikkoa
Turvallisuus arvioituna kliinisesti merkittävien muutosten perusteella kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ART5803:n turvallisuus arvioidaan kliinisesti merkittävien muutosten perusteella kliinisissä laboratoriotuloksissa, mukaan lukien kliininen kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsan analyysi verrattuna lumelääkkeeseen.
12 viikkoa
Turvallisuus arvioituna kliinisesti merkittävien muutosten perusteella 12-kytkentäisissä EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ART5803:n turvallisuus arvioidaan kliinisesti merkittävillä muutoksilla 12-kytkentäisissä EKG-löydöksissä lumelääkkeeseen verrattuna.
12 viikkoa
Turvallisuus arvioituna kliinisesti merkittävillä muutoksilla samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ART5803:n turvallisuus arvioidaan kliinisesti merkittävillä muutoksilla samanaikaisissa lääkkeissä lumelääkkeeseen verrattuna.
12 viikkoa
Turvallisuus arvioituna kliinisesti merkittävillä muutoksilla lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) läsnäolossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ART5803:n turvallisuus arvioidaan kliinisesti merkittävillä muutoksilla anti-drug-vasta-aineiden (ADA:t) läsnäolossa lumelääkkeeseen verrattuna.
12 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ART5803:n turvallisuus arvioidaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
12 viikkoa
Turvallisuutta arvioidaan itsemurha-alttiuden muutoksella, joka mitataan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ART5803:n turvallisuus arvioidaan itsemurha-alttiuden muutoksella mitattuna positiivisten vasteiden (Kyllä) ilmaantuvuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohtaan 4 tai 5 verrattuna lumelääkkeeseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Karakterisoida ja vertailla ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten PK-profiilia maksimipitoisuudella (Cmax) mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Arvioida ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Karakterisoida ja vertailla ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten PK-profiilia minimipitoisuudella (Cmin) mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Arvioida ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Karakterisoida ja vertailla ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten PK-profiilia mitattuna ajan perusteella, jolloin Cmax havaitaan (tmax) verrattuna lumelääkkeeseen.
Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Arvioida ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Karakterisoida ja vertailla ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten PK-profiilia mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) verrattuna lumelääkkeeseen.
Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Arvioida ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Karakterisoida ja vertailla ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten PK-profiilia mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) verrattuna lumelääkkeeseen.
Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Arvioida ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Karakterisoida ja vertailla ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten PK-profiilia puoliintumisajalla (t½) mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Arvioida ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Karakterisoida ja vertailla ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten PK-profiilia mitattuna jakautumistilavuudella (Vd) lumelääkkeeseen verrattuna.
Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Arvioida ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Karakterisoida ja vertailla ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten PK-profiilia puhdistuman (CL) perusteella mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Arvioida ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43
Arvioida ART5803:n CSF/seerumi -suhdetta useissa aikapisteissä.
Seerumi kerättiin 96 tunnin aikana annon jälkeen, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71 ja päivä 85; CSF kerättiin 48 tuntia annon jälkeen, päivä 29 ja päivä 43

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kognition muutoksia Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella mitattuna ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 24 tuntia annon jälkeen, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Arvioida MMSE-kokonaispisteiden muutosta lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivä 1 (ennen annosta), 24 tuntia annon jälkeen, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Arvioida muutoksia kognitiossa mitattuna Trial Making Testin osalla A ja B (TMT-A ja TMT-B) ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 24 tuntia annon jälkeen, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Arvioida muutos TMT-A- ja TMT-B-kokonaispisteissä lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivä 1 (ennen annosta), 24 tuntia annon jälkeen, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Arvioida ART5803:n yksittäisten nousevien IV-annosten ja useiden nousevien IV-annosten immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 8, päivä 29, päivä 43, päivä 71 ja päivä 85
Arvioida lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys seerumissa ART5803:n yksittäisistä nousevista IV-annoksista ja useista nousevista IV-annoksista verrattuna lumelääkkeeseen
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 8, päivä 29, päivä 43, päivä 71 ja päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arialys Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sankalp Gokhale, MD, MBA, Arialys Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART5803-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa