デクスメデトミジンは気腹中のセボフルラン MAC-BAR を低下させる
CO2気腹に対するアドレナリン作動性反応を軽減するためのセボフルラン最小肺胞濃度に対するデクスメデトミジンの効果：ランダム化比較試験
この臨床試験は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における二酸化炭素気腹に対するセボフルランのアドレナリン作動性反応（MAC-BAR）を鈍化させる最小肺胞濃度に対するデクスメデトミジンの影響を調べることを目的としています。 また、デクスメデトミジンが血行動態パラメータに及ぼす影響についても学びます。 主な質問は次のとおりです。
- デクスメデトミジンは、二酸化炭素気腹に対する交感神経反応を抑制するために必要なセボフルランのMAC-BARを低下させますか?
- デクスメデトミジンの投与は用量依存的に最小肺胞濃度を低下させ、二酸化炭素気腹に対する交感神経反応を抑制するのに必要なセボフルランのアドレナリン作動性反応を鈍化させるだろうか？ 研究者は、低用量デクスメデトミジンと高用量デクスメデトミジンを比較し、デクスメデトミジンが術後の否定的な行動変化と覚醒せん妄の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- デクスメデトミジンまたは 0.9% 生理食塩水 (薬物を含まない類似物質) を静脈内投与します。
- 治験薬の注入は麻酔導入の15分前に開始され、定常状態の血漿および脳濃度を達成するために外科的切開前に最低30分が経過するようにした。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下（低侵襲）手術には、組織損傷が少なく、回復が早く、合併症が少ないなど、開腹手術に比べていくつかの利点があります。 これにより、腹腔鏡技術が広く使用されるようになりました。 しかし、腹腔鏡手術中に手術空間を作り出すために使用される膨張した二酸化炭素ガスは、体の正常な血圧と心臓機能に重大な変化を引き起こします。
これらの処置では麻酔薬セボフルランが一般的に使用されますが、膨張したガスに対する体のストレス反応を適切にブロックするには、より高い用量が必要です。 アドレナリン作動性反応を鈍化させる最小肺胞濃度 (MAC-BAR) は、患者の 50% における交感神経/ストレス反応を抑制するのに必要な最小麻酔深度を測定します。 医師は MAC-BAR 値を使用して、血行力学的安定性を維持するための適切な麻酔薬の投与量を決定します。 残念ながら、必要なMAC-BARに到達するためにより高い用量のセボフルランを使用すると、低血圧、心機能の低下、手術後の混乱のリスクが増加します。
デクスメデトミジンという薬には、手術中の体のストレス反応の管理に役立つ特性があります。 研究者らは、デクスメデトミジンを使用することで、膨張したガスに対する体の反応を軽減することで、腹腔鏡手術中にセボフルランのより低用量でより安定した用量の使用が可能になるかどうかを確認したいと考えていました。
この研究の目的は、腹腔鏡手術で使用される膨張ガスに対する交感神経/ストレス反応をブロックするために必要なセボフルランのMAC-BARにデクスメデトミジンがどのように影響するかを評価することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yusheng Yao, MD&PhD
- 電話番号：13559939629
- メール：fjslyys@fjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sisi Chen, MD
- 電話番号：15080109541
- メール：css@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- Yusheng Yao, Doctor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 18 ～ 45 歳。
- 2. 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ II。
- 3. 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者。
除外基準:
- 1. インフォームド・コンセントを提供できない。
- 2. 慢性疼痛または薬物乱用の病歴;
- 3. 妊娠。
- 4. 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- 5. 研究薬に対する既知のアレルギー;
- 6. 過去 72 時間以内に MAC-BAR の決定を妨げる可能性のある薬剤の摂取。
- 7. 研究者によって除外されるとみなされるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、同じ量の 0.9% 生理食塩水を同じ速度で注入しました。
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対照群には、同じ量の 0.9% 生理食塩水を同じ速度で注入しました。
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実験的：低用量デクスメデトミジン群
低用量デクスメデトミジン群には、15 分間にわたって 75 μg/h の負荷用量が投与され、続いて 60 μg/h の維持注入が静脈内に行われました。
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低用量デクスメデトミジン群には、15 分間にわたって 75 μg/h の負荷用量が投与され、続いて 60 μg/h の維持注入が静脈内に行われました。
他の名前：
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実験的：高用量デクスメデトミジン群
高用量デクスメデトミジン群には、15 分間にわたって 150 μg/h の負荷用量が投与され、続いて 120 μg/h の維持注入が静脈内に行われました。
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高用量デクスメデトミジン群には、15 分間にわたって 150 μg/h の負荷用量が投与され、続いて 120 μg/h の維持注入が静脈内に行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドレナリン作動性反応をブロックするためのセボフルランの最小肺胞濃度 (MAC-BAR)
時間枠：挿管後30分以内
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各グループのセボフルランの MAC-BAR は、上下連続割り当て技術を使用して決定されました。
安定した気腹を確立してから 1 分後、交感神経アドレナリン作動性反応を、心拍数と吸入前のベースライン値からの平均動脈圧の変化によって評価しました。
陽性反応は、心拍数または平均動脈圧がベースラインから 20% 以上増加した場合と定義されました。
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挿管後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：術後24時間まで
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徐脈、頻脈、高血圧、低血圧、低酸素症などの有害事象は、試験中に記録されます。
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術後24時間まで
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平均動脈圧の変化
時間枠：手術室到着時、気腹前3、1分、気腹後1、3分
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血圧の変化は、気腹前と気腹後の差として計算されました。
気腹前の平均動脈圧は 3 分および 1 分のベースライン値から平均し、気腹後の値は注入確立後 1 分および 3 分間の平均をとりました。
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手術室到着時、気腹前3、1分、気腹後1、3分
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心拍数の変化
時間枠：手術室到着時、気腹前3、1分、気腹後1、3分
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血圧の変化は、気腹前と気腹後の差として計算されました。
気腹前の心拍数は 3 分および 1 分のベースライン値から平均し、気腹後の心拍数は気腹確立後 1 分および 3 分間の平均をとりました。
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手術室到着時、気腹前3、1分、気腹後1、3分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xiaochun Zheng, MD&PhD、Fujian Provincial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- k2022-12-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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