Dexmedetomidin reducerer Sevofluran MAC-BAR under Pneumoperitoneum
Effekt af Dexmedetomidin på Sevofluran Minimum Alveolar Koncentration for at dæmpe adrenerg respons på CO2 Pneumoperitoneum: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at lære dexmedetomidins indvirkning på den minimale alveolære koncentration, der gør det adrenerge respons (MAC-BAR) af sevofluran til kuldioxid pneumoperitoneum afdæmpet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Det vil også lære om virkningen af dexmedetomidin på hæmodynamiske parametre. De vigtigste spørgsmål er:
- Reducerer dexmedetomidin MAC-BAR af sevofluran, der kræves for at undertrykke det sympatiske respons på kuldioxid pneumoperitoneum?
- Ville administration af dexmedetomidin dosisafhængigt reducere den minimale alveolære koncentration, hvilket gør det adrenerge respons af sevofluran, der kræves for at undertrykke det sympatiske respons på carbondioxid-pneumoperitoneum, sløv? Forskere vil sammenligne lavdosis dexmedetomidin med højdosis dexmedetomidin for at se, om dexmedetomidin virker til at behandle postoperativ negativ adfærdsændring og emergens delirium.
Deltagerne vil:
- Tag intravenøs dexmedetomidin eller 0,9 % saltvand (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel)
- Undersøgelseslægemiddelinfusioner blev påbegyndt 15 minutter før anæstesiinduktion, hvilket lod mindst 30 minutter gå før kirurgisk incision for at opnå steady-state plasma- og hjernekoncentrationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk (minimalt invasiv) kirurgi har flere fordele i forhold til åben kirurgi, herunder mindre vævsskader, hurtigere genopretning og færre komplikationer. Dette har ført til udbredt brug af laparoskopiske teknikker. Men den oppustede kuldioxidgas, der bruges til at skabe det kirurgiske rum under laparoskopisk kirurgi, forårsager betydelige ændringer i kroppens normale blodtryk og hjertefunktion.
Bedøvelsesmidlet sevofluran er almindeligt anvendt under disse procedurer, men højere doser er nødvendige for at blokere kroppens stressreaktion på den oppustede gas tilstrækkeligt. Den minimale alveolære koncentration, der gør det adrenerge respons (MAC-BAR) sløvet, måler den mindste anæstesidybde, der kræves for at undertrykke det sympatiske/stress-respons hos 50 % af patienterne. Læger bruger MAC-BAR-værdier til at hjælpe med at bestemme den passende bedøvelsesdosis for at opretholde hæmodynamisk stabilitet. Desværre øger brug af højere sevofluran-doser for at nå den nødvendige MAC-BAR risikoen for lavt blodtryk, nedsat hjertefunktion og forvirring efter operationen.
Lægemidlet dexmedetomidin har egenskaber, der kan hjælpe med at styre kroppens stressreaktion under operationen. Forskere ønskede at se, om dexmedetomidin kunne tillade brugen af lavere, mere stabile doser af sevofluran under laparoskopiske procedurer ved at reducere kroppens reaktion på den oppustede gas.
Målet med denne undersøgelse var at evaluere, hvordan dexmedetomidin påvirker MAC-BAR af sevofluran, der er nødvendig for at blokere det sympatiske/stress-respons på den oppustede gas, der anvendes i laparoskopisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefonnummer: 13559939629
- E-mail: fjslyys@fjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sisi Chen, MD
- Telefonnummer: 15080109541
- E-mail: css@fjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yusheng Yao, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. I alderen 18-45 år.
- 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I - II.
- 3. Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende evne til at give informeret samtykke;
- 2. Anamnese med kronisk smerte eller stofmisbrug;
- 3. Graviditet;
- 4. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- 5. Kendte allergier over for undersøgelsesmedicinen;
- 6. Indtagelse af medicin inden for de sidste 72 timer, der potentielt forstyrrer bestemmelsen af MAC-BAR;
- 7. Enhver anden betingelse, som efterforskerne anser for at være ekskluderende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog volumen-matchede 0,9% saltvandsinfusioner med identiske hastigheder.
|
Kontrolgruppen modtog volumen-matchede 0,9% saltvandsinfusioner med identiske hastigheder.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis dexmedetomidin gruppe
Lavdosis dexmedetomidin-gruppen modtog en 75 μg/time startdosis over 15 minutter, efterfulgt af 60 μg/time vedligeholdelsesinfusion intravenøst.
|
Lavdosis dexmedetomidin-gruppen modtog en 75 μg/time startdosis over 15 minutter, efterfulgt af 60 μg/time vedligeholdelsesinfusion intravenøst.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis dexmedetomidin gruppe
Højdosis dexmedetomidin-gruppen modtog en 150 μg/time startdosis over 15 minutter, efterfulgt af 120 μg/time vedligeholdelsesinfusion intravenøst.
|
Højdosis dexmedetomidin-gruppen modtog en 150 μg/time startdosis over 15 minutter, efterfulgt af 120 μg/time vedligeholdelsesinfusion intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum alveolær koncentration af sevofluran for at blokere det adrenerge respons (MAC-BAR)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter intubation
|
MAC-BAR for sevofluran for hver gruppe blev bestemt ved hjælp af en op-og-ned sekventiel allokeringsteknik.
Et minut efter etablering af et stabilt pneumoperitoneum, blev det sympatiske adrenerge respons evalueret ved ændringer i hjertefrekvens og middelarterietryk fra før-insufflation baseline værdier.
Et positivt respons blev defineret som en ≥ 20 % stigning i enten hjertefrekvens eller middelarterietryk fra baseline.
|
Inden for 30 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger såsom bradykardi, takykardi, hypertension, hypotension og hypoxi vil blive registreret under forsøget.
|
Op til 24 timer postoperativt
|
|
Ændring i middelarterietryk
Tidsramme: Ved ankomst til operationsstuen, 3, 1 minut før pneumoperitoneum og 1, 3 minutter efter pneumoperitoneum
|
Ændring i blodtryk blev beregnet som forskellen mellem præ-pneumoperitoneum og post-pneumoperitoneum.
Præ-pneumoperitoneum gennemsnitligt arterielt tryk blev beregnet fra 3 og 1 minuts basislinjeværdier, mens post-pneumoperitoneum værdi blev beregnet i gennemsnit over 1 og 3 minutter efter etablering af insufflation.
|
Ved ankomst til operationsstuen, 3, 1 minut før pneumoperitoneum og 1, 3 minutter efter pneumoperitoneum
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Ved ankomst til operationsstuen, 3, 1 minut før pneumoperitoneum og 1, 3 minutter efter pneumoperitoneum
|
Ændring i blodtryk blev beregnet som forskellen mellem præ-pneumoperitoneum og post-pneumoperitoneum.
Præ-pneumoperitoneum hjertefrekvens blev beregnet i gennemsnit fra 3 og 1 minuts baselineværdier, mens post-pneumoperitoneum værdi blev beregnet i gennemsnit over 1 og 3 minutter efter etablering af insufflation.
|
Ved ankomst til operationsstuen, 3, 1 minut før pneumoperitoneum og 1, 3 minutter efter pneumoperitoneum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Peritoneale sygdomme
- Pneumoperitoneum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- k2022-12-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .