Deksmedetomidiini vähentää Sevoflurane MAC-BAR:ia Pneumoperitoneumin aikana
Deksmedetomidiinin vaikutus sevofluraanin alveolaariseen vähimmäispitoisuuteen CO2-adrenergisen vasteen heikentämiseksi Pneumoperitoneum: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää deksmedetomidiinin vaikutus alveolaaristen vähimmäispitoisuuksiin, mikä heikentää sevofluraanin adrenergistä vastetta (MAC-BAR) hiilidioksidin pneumoperitoneumiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Siinä opitaan myös deksmedetomidiinin vaikutuksesta hemodynaamisiin parametreihin. Pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö deksmedetomidiini sevofluraanin MAC-BAR-arvoa, joka tarvitaan hiilidioksidin pneumoperitoneumin aiheuttaman sympaattisen vasteen tukahduttamiseen?
- Vähentäisikö deksmedetomidiinin antaminen annoksesta riippuen alveolaarista vähimmäispitoisuutta, mikä heikentää sevofluraanin adrenergistä vastetta, joka tarvitaan hiilidioksidin pneumoperitoneumin sympaattisen vasteen tukahduttamiseksi? Tutkijat vertaavat pieniannoksista deksmedetomidiinia suuriannoksiseen deksmedetomidiiniin nähdäkseen, toimiiko deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen negatiivisen käyttäytymisen muutoksen ja ilmaantuvan deliriumin hoitoon.
Osallistujat:
- Ota suonensisäinen deksmedetomidiini tai 0,9-prosenttinen suolaliuos (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä)
- Tutkimuslääkeinfuusiot aloitettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota, jolloin vähintään 30 minuuttia annettiin kulua ennen kirurgista viiltoa vakaan tilan plasma- ja aivopitoisuuksien saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisella (minimiinvasiivisella) leikkauksella on useita etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna, mukaan lukien vähemmän kudosvaurioita, nopeampi toipuminen ja vähemmän komplikaatioita. Tämä on johtanut laparoskooppisten tekniikoiden laajaan käyttöön. Kuitenkin täytetty hiilidioksidikaasu, jota käytetään leikkaustilan luomiseen laparoskooppisen leikkauksen aikana, aiheuttaa merkittäviä muutoksia kehon normaalissa verenpaineessa ja sydämen toiminnassa.
Näissä toimenpiteissä käytetään yleisesti anestesiaa sevofluraania, mutta suurempia annoksia tarvitaan estämään riittävästi kehon stressireaktiota täytetylle kaasulle. Adrenergisen vasteen tasoittava alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC-BAR) mittaa anesteetin minimisyvyyden, joka tarvitaan sympaattisen/stressivasteen tukahduttamiseen 50 %:lla potilaista. Lääkärit käyttävät MAC-BAR-arvoja auttaakseen määrittämään sopivan anestesiaannoksen hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi. Valitettavasti suurempien sevofluraaniannosten käyttö tarvittavan MAC-BAR:n saavuttamiseksi lisää matalan verenpaineen, heikentyneen sydämen toiminnan ja sekavuuden riskiä leikkauksen jälkeen.
Deksmedetomidiinilla on ominaisuuksia, jotka voivat auttaa hallitsemaan kehon stressivastetta leikkauksen aikana. Tutkijat halusivat nähdä, voisiko deksmedetomidiini sallia pienempien, vakaampien sevofluraaniannosten käytön laparoskooppisten toimenpiteiden aikana vähentämällä kehon reaktiota täytettyyn kaasuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, kuinka deksmedetomidiini vaikuttaa sevofluraanin MAC-BAR-arvoon, joka tarvitaan estämään sympaattinen/stressivaste laparoskooppisessa leikkauksessa käytetylle kaasulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusheng Yao, MD&PhD
- Puhelinnumero: 13559939629
- Sähköposti: fjslyys@fjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sisi Chen, MD
- Puhelinnumero: 15080109541
- Sähköposti: css@fjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusheng Yao, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Ikä 18-45 vuotta.
- 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I - II.
- 3. Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- 2. Aiempi krooninen kipu tai päihteiden väärinkäyttö;
- 3. Raskaus;
- 4. Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- 5. tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille;
- 6. Lääkkeiden nauttiminen viimeisen 72 tunnin aikana, jotka mahdollisesti häiritsevät MAC-BAR:n määritystä;
- 7. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijat pitävät poissulkevina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai tilavuuteen sopivia 0,9 % suolaliuosinfuusioita samoilla nopeuksilla.
|
Kontrolliryhmä sai tilavuuteen sopivia 0,9 % suolaliuosinfuusioita samoilla nopeuksilla.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen deksmedetomidiiniryhmä
Pieniannoksisen deksmedetomidiinin ryhmä sai 75 µg/h kyllästysannoksen 15 minuutin aikana, mitä seurasi 60 µg/h ylläpitoinfuusio laskimoon.
|
Pieniannoksisen deksmedetomidiinin ryhmä sai 75 µg/h kyllästysannoksen 15 minuutin aikana, mitä seurasi 60 µg/h ylläpitoinfuusio laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen deksmedetomidiiniryhmä
Suuriannoksinen deksmedetomidiiniryhmä sai 150 µg/h kyllästysannoksen 15 minuutin aikana, mitä seurasi 120 µg/h ylläpitoinfuusio laskimoon.
|
Suuriannoksinen deksmedetomidiiniryhmä sai 150 µg/h kyllästysannoksen 15 minuutin aikana, mitä seurasi 120 µg/h ylläpitoinfuusio laskimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus adrenergisen vasteen estämiseksi (MAC-BAR)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä intuboinnin jälkeen
|
Sevofluraanin MAC-BAR jokaiselle ryhmälle määritettiin käyttämällä ylös ja alas peräkkäistä jakotekniikkaa.
Minuutti vakaan pneumoperitoneumin luomisen jälkeen sympaattinen adrenerginen vaste arvioitiin sykkeen ja keskimääräisen valtimopaineen muutoksilla insufflaatiota edeltäneistä perusarvoista.
Positiivinen vaste määriteltiin ≥ 20 %:n nousuksi joko sydämen sykkeessä tai keskimääräisessä valtimopaineessa lähtötasosta.
|
30 minuutin sisällä intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, kuten bradykardia, takykardia, verenpainetauti, hypotensio ja hypoksia, kirjataan tutkimuksen aikana.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: Saapuessaan leikkaussaliin, 3, 1 minuuttia ennen pneumoperitoneumia ja 1, 3 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen
|
Verenpaineen muutos laskettiin erotuksena pre-pneumoperitoneumin ja post-pneumoperitoneumin välillä.
Pre-pneumoperitoneumia edeltävän valtimopaineen keskiarvo laskettiin 3 ja 1 minuutin perusarvoista, kun taas pneumoperitoneumin jälkeinen keskiarvo laskettiin 1 ja 3 minuutin aikana insufflaation määrittämisen jälkeen.
|
Saapuessaan leikkaussaliin, 3, 1 minuuttia ennen pneumoperitoneumia ja 1, 3 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Saapuessaan leikkaussaliin, 3, 1 minuuttia ennen pneumoperitoneumia ja 1, 3 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen
|
Verenpaineen muutos laskettiin erotuksena pre-pneumoperitoneumin ja post-pneumoperitoneumin välillä.
Pre-pneumoperitoneumia edeltävä syke laskettiin keskiarvosta 3 ja 1 minuutin perusarvoista, kun taas pneumoperitoneumin jälkeisen arvon keskiarvo laskettiin 1 ja 3 minuutin aikana insufflaation määrittämisen jälkeen.
|
Saapuessaan leikkaussaliin, 3, 1 minuuttia ennen pneumoperitoneumia ja 1, 3 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Pneumoperitoneum
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- k2022-12-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .