Deksmedetomidyna zmniejsza MAC-BAR sewofluranu podczas odmy otrzewnowej
Wpływ deksmedetomidyny na minimalne stężenie sewofluranu w pęcherzykach płucnych w celu osłabienia odpowiedzi adrenergicznej na CO2 Odma otrzewnowa: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu deksmedetomidyny na minimalne stężenie w pęcherzykach płucnych osłabiające odpowiedź adrenergiczną (MAC-BAR) sewofluranu na odmę otrzewnową dwutlenku węgla u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Pozna także wpływ deksmedetomidyny na parametry hemodynamiczne. Główne pytania to:
- Czy deksmedetomidyna zmniejsza MAC-BAR sewofluranu wymagany do tłumienia odpowiedzi współczulnej na odmę otrzewnową dwutlenku węgla?
- Czy podawanie deksmedetomidyny w sposób zależny od dawki zmniejszyłoby minimalne stężenie w pęcherzykach płucnych, osłabiając odpowiedź adrenergiczną sewofluranu wymaganą do tłumienia odpowiedzi współczulnej na odmę otrzewnową dwutlenku węgla? Naukowcy porównają deksmedetomidynę w małych dawkach z deksmedetomidyną w dużych dawkach, aby sprawdzić, czy deksmedetomidyna działa w leczeniu pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu i pojawiającego się majaczenia.
Uczestnicy będą:
- Weź dożylnie deksmedetomidynę lub 0,9% sól fizjologiczną (substancja wyglądająca podobnie, ale nie zawierająca leku)
- Wlewy badanego leku rozpoczęto 15 minut przed indukcją znieczulenia, pozostawiając co najmniej 30 minut przed nacięciem chirurgicznym w celu osiągnięcia stacjonarnych stężeń w osoczu i mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa (minimalnie inwazyjna) ma kilka zalet w porównaniu z chirurgią otwartą, w tym mniejsze uszkodzenie tkanek, szybszy powrót do zdrowia i mniej powikłań. Doprowadziło to do powszechnego stosowania technik laparoskopowych. Jednakże nadmuchany dwutlenek węgla używany do stworzenia przestrzeni chirurgicznej podczas operacji laparoskopowej powoduje znaczące zmiany w normalnym ciśnieniu krwi i funkcjonowaniu serca.
Podczas tych zabiegów powszechnie stosuje się lek znieczulający, sewofluran, ale potrzebne są większe dawki, aby odpowiednio zablokować reakcję stresową organizmu na nadmuchany gaz. Minimalne stężenie pęcherzykowe osłabiające odpowiedź adrenergiczną (MAC-BAR) mierzy minimalną głębokość znieczulenia wymaganą do stłumienia reakcji współczulnej/stresowej u 50% pacjentów. Lekarze na podstawie wartości MAC-BAR pomagają określić odpowiednią dawkę środka znieczulającego w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej. Niestety, stosowanie wyższych dawek sewofluranu w celu osiągnięcia niezbędnego MAC-BAR zwiększa ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi, pogorszenia czynności serca i dezorientacji po operacji.
Lek deksmedetomidyna ma właściwości, które mogą pomóc w radzeniu sobie z reakcją organizmu na stres podczas operacji. Naukowcy chcieli sprawdzić, czy deksmedetomidyna mogłaby umożliwić stosowanie niższych, bardziej stabilnych dawek sewofluranu podczas zabiegów laparoskopowych, zmniejszając reakcję organizmu na nadmuchany gaz.
Celem tego badania była ocena wpływu deksmedetomidyny na MAC-BAR sewofluranu niezbędny do zablokowania odpowiedzi współczulnej/stresowej na nadmuchany gaz stosowany w chirurgii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yusheng Yao, MD&PhD
- Numer telefonu: 13559939629
- E-mail: fjslyys@fjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sisi Chen, MD
- Numer telefonu: 15080109541
- E-mail: css@fjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yusheng Yao, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek 18-45 lat.
- 2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I - II.
- 3. Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
- 2. Historia przewlekłego bólu lub nadużywania substancji;
- 3. Ciąża;
- 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- 5. Znane alergie na badane leki;
- 6. Przyjęcie w ciągu ostatnich 72 godzin leków, które mogą zakłócać oznaczenie MAC-BAR;
- 7. Wszelkie inne warunki uznane przez badaczy za wykluczające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała wlewy 0,9% soli fizjologicznej o dopasowanej objętości z identyczną szybkością.
|
Grupa kontrolna otrzymywała wlewy 0,9% soli fizjologicznej o dopasowanej objętości z identyczną szybkością.
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa deksmedetomidyny
Grupa otrzymująca małą dawkę deksmedetomidyny otrzymała dawkę nasycającą 75 µg/h przez 15 minut, a następnie dożylny wlew podtrzymujący w dawce 60 µg/h.
|
Grupa otrzymująca małą dawkę deksmedetomidyny otrzymała dawkę nasycającą 75 µg/h przez 15 minut, a następnie dożylny wlew podtrzymujący w dawce 60 µg/h.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa z dużą dawką deksmedetomidyny
Grupa otrzymująca dużą dawkę deksmedetomidyny otrzymała dawkę nasycającą 150 µg/h przez 15 minut, a następnie dożylny wlew podtrzymujący 120 µg/h.
|
Grupa otrzymująca dużą dawkę deksmedetomidyny otrzymała dawkę nasycającą 150 µg/h przez 15 minut, a następnie dożylny wlew podtrzymujący 120 µg/h.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie sewofluranu w pęcherzykach płucnych blokujące odpowiedź adrenergiczną (MAC-BAR)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po intubacji
|
MAC-BAR sewofluranu dla każdej grupy określono przy użyciu techniki alokacji sekwencyjnej w górę i w dół.
Minutę po ustaleniu stabilnej odmy otrzewnowej oceniano odpowiedź współczulną adrenergiczną na podstawie zmian częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych sprzed wdychania.
Odpowiedź pozytywną zdefiniowano jako wzrost częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W ciągu 30 minut po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie i niedotlenienie będą rejestrowane podczas badania.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Po przybyciu na salę operacyjną, 3,1 minuty przed odmą otrzewnową i 1,3 minuty po odmie otrzewnowej
|
Zmianę ciśnienia krwi obliczono jako różnicę pomiędzy odmą przed i po odmie otrzewnowej.
Średnie ciśnienie tętnicze przed odmą otrzewnową uśredniono z wartości wyjściowych po 3 i 1 minucie, natomiast wartość po odmie otrzewnowej uśredniono po 1 i 3 minutach od ustalenia wdechu.
|
Po przybyciu na salę operacyjną, 3,1 minuty przed odmą otrzewnową i 1,3 minuty po odmie otrzewnowej
|
|
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Po przybyciu na salę operacyjną, 3,1 minuty przed odmą otrzewnową i 1,3 minuty po odmie otrzewnowej
|
Zmianę ciśnienia krwi obliczono jako różnicę pomiędzy odmą przed i po odmie otrzewnowej.
Częstość akcji serca przed odmą otrzewnową uśredniano z wartości wyjściowych po 3 i 1 minucie, natomiast wartość po odmie otrzewnej uśredniano po 1 i 3 minutach od ustalenia wdechu.
|
Po przybyciu na salę operacyjną, 3,1 minuty przed odmą otrzewnową i 1,3 minuty po odmie otrzewnowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby otrzewnej
- Odma otrzewnowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- k2022-12-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .