Dexmedetomidin reduserer sevofluran MAC-BAR under pneumoperitoneum
Effekt av deksmedetomidin på sevofluran Minimum alveolar konsentrasjon for å dempe adrenerg respons på CO2-pneumoperitoneum: en randomisert kontrollert studie
Denne kliniske studien tar sikte på å lære virkningen av dexmedetomidin på den minste alveolære konsentrasjonen som gjør den adrenerge responsen (MAC-BAR) av sevofluran til karbondioksid pneumoperitoneum hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Den vil også lære om effekten av dexmedetomidin på hemodynamiske parametere. Hovedspørsmålene er:
- Reduserer deksmedetomidin MAC-BAR av sevofluran som kreves for å undertrykke den sympatiske responsen på karbondioksid pneumoperitoneum?
- Ville administrering av deksmedetomidin doseavhengig redusere den minste alveolære konsentrasjonen, som gjør den adrenerge responsen til sevofluran som er nødvendig for å undertrykke den sympatiske responsen på karbondioksid pneumoperitoneum? Forskere vil sammenligne lavdose dexmedetomidin med høydose dexmedetomidin for å se om dexmedetomidin fungerer for å behandle postoperativ negativ atferdsendring og fremvekst delirium.
Deltakerne vil:
- Ta intravenøs dexmedetomidin eller 0,9 % saltvann (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff)
- Studiemedikamentinfusjoner ble initiert 15 minutter før anestesi-induksjon, slik at det kunne gå minst 30 minutter før kirurgisk innsnitt for å oppnå steady-state plasma- og hjernekonsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk (minimalt invasiv) kirurgi har flere fordeler fremfor åpen kirurgi, inkludert mindre vevsskade, raskere restitusjon og færre komplikasjoner. Dette har ført til utstrakt bruk av laparoskopiske teknikker. Imidlertid forårsaker den oppblåste karbondioksidgassen som brukes til å skape det kirurgiske rommet under laparoskopisk kirurgi betydelige endringer i kroppens normale blodtrykk og hjertefunksjon.
Det anestetiske stoffet sevofluran brukes ofte under disse prosedyrene, men høyere doser er nødvendig for å blokkere kroppens stressrespons på den oppblåste gassen tilstrekkelig. Den minste alveolære konsentrasjonen som gjør den adrenerge responsen (MAC-BAR) sløver, måler minimum anestesidybden som kreves for å undertrykke den sympatiske/stressresponsen hos 50 % av pasientene. Leger bruker MAC-BAR-verdier for å hjelpe til med å bestemme riktig anestesidose for å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Dessverre øker bruk av høyere sevoflurandoser for å nå den nødvendige MAC-BAR risikoen for lavt blodtrykk, redusert hjertefunksjon og forvirring etter operasjonen.
Legemidlet dexmedetomidin har egenskaper som kan hjelpe til med å håndtere kroppens stressrespons under operasjonen. Forskere ønsket å se om dexmedetomidin kunne tillate bruk av lavere, mer stabile doser av sevofluran under laparoskopiske prosedyrer ved å redusere kroppens reaksjon på den oppblåste gassen.
Målet med denne studien var å evaluere hvordan dexmedetomidin påvirker MAC-BAR av sevofluran som er nødvendig for å blokkere den sympatiske/stressresponsen på den oppblåste gassen som brukes i laparoskopisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefonnummer: 13559939629
- E-post: fjslyys@fjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sisi Chen, MD
- Telefonnummer: 15080109541
- E-post: css@fjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yusheng Yao, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Alder 18-45 år.
- 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I - II.
- 3. Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende evne til å gi informert samtykke;
- 2. Historie med kronisk smerte eller rusmisbruk;
- 3. Graviditet;
- 4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- 5. Kjente allergier mot studiemedisinene;
- 6. Inntak av medisiner innen de siste 72 timene som potensielt kan forstyrre bestemmelsen av MAC-BAR;
- 7. Alle andre forhold som etterforskerne anser som ekskluderende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok volumtilpassede 0,9 % saltvannsinfusjoner med identiske hastigheter.
|
Kontrollgruppen mottok volumtilpassede 0,9 % saltvannsinfusjoner med identiske hastigheter.
|
|
Eksperimentell: Lavdose dexmedetomidingruppe
Lavdose dexmedetomidin-gruppen fikk en 75 μg/t startdose over 15 minutter, etterfulgt av 60 μg/time vedlikeholdsinfusjon intravenøst.
|
Lavdose dexmedetomidin-gruppen fikk en 75 μg/t startdose over 15 minutter, etterfulgt av 60 μg/time vedlikeholdsinfusjon intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose dexmedetomidingruppe
Høydose dexmedetomidingruppen fikk en 150 μg/time startdose over 15 minutter, etterfulgt av 120 μg/time vedlikeholdsinfusjon intravenøst.
|
Høydose dexmedetomidingruppen fikk en 150 μg/time startdose over 15 minutter, etterfulgt av 120 μg/time vedlikeholdsinfusjon intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran for å blokkere den adrenerge responsen (MAC-BAR)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter intubering
|
MAC-BAR for sevofluran for hver gruppe ble bestemt ved å bruke en opp-og-ned sekvensiell allokeringsteknikk.
Ett minutt etter etablering av et stabilt pneumoperitoneum, ble den sympatiske adrenerge responsen evaluert ved endringer i hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterietrykk fra grunnlinjeverdier før insufflasjon.
En positiv respons ble definert som en ≥ 20 % økning i enten hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterietrykk fra baseline.
|
Innen 30 minutter etter intubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger som bradykardi, takykardi, hypertensjon, hypotensjon og hypoksi vil bli registrert under forsøket.
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Ved ankomst til operasjonssalen, 3, 1 minutter før pneumoperitoneum og 1, 3 minutter etter pneumoperitoneum
|
Endring i blodtrykk ble beregnet som forskjellen mellom pre-pneumoperitoneum og post-pneumoperitoneum.
Pre-pneumoperitoneum gjennomsnittlig arterielt trykk ble beregnet fra 3 og 1 minutt baseline verdier, mens post-pneumoperitoneum verdi ble gjennomsnittlig over 1 og 3 minutter etter etablering av insufflasjon.
|
Ved ankomst til operasjonssalen, 3, 1 minutter før pneumoperitoneum og 1, 3 minutter etter pneumoperitoneum
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Ved ankomst til operasjonssalen, 3, 1 minutter før pneumoperitoneum og 1, 3 minutter etter pneumoperitoneum
|
Endring i blodtrykk ble beregnet som forskjellen mellom pre-pneumoperitoneum og post-pneumoperitoneum.
Pre-pneumoperitoneum hjertefrekvens ble beregnet fra 3 og 1 minutter baseline verdier, mens post-pneumoperitoneum verdi ble gjennomsnittlig over 1 og 3 minutter etter etablering av insufflasjon.
|
Ved ankomst til operasjonssalen, 3, 1 minutter før pneumoperitoneum og 1, 3 minutter etter pneumoperitoneum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Peritoneale sykdommer
- Pneumoperitoneum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- k2022-12-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .