Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин снижает MAC-BAR севофлурана во время пневмоперитонеума

27 сентября 2024 г. обновлено: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Влияние дексмедетомидина на минимальную альвеолярную концентрацию севофлурана для ослабления адренергической реакции на CO2-пневмоперитонеум: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение влияния дексмедетомидина на минимальную альвеолярную концентрацию, притупляющую адренергический ответ (MAC-BAR) севофлурана на углекислый пневмоперитонеум у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Также узнают о влиянии дексмедетомидина на гемодинамические показатели. Основные вопросы:

  • Снижает ли дексмедетомидин MAC-BAR севофлурана, необходимый для подавления симпатической реакции на углекислый пневмоперитонеум?
  • Будет ли введение дексмедетомидина дозозависимо снижать минимальную альвеолярную концентрацию, притупляющую адренергическую реакцию севофлурана, необходимую для подавления симпатической реакции на углекислый пневмоперитонеум? Исследователи будут сравнивать низкие дозы дексмедетомидина с высокими дозами дексмедетомидина, чтобы увидеть, работает ли дексмедетомидин для лечения послеоперационных негативных изменений поведения и возникновения делирия.

Участники:

  • Примите внутривенно дексмедетомидин или 0,9% физиологический раствор (подобное вещество, не содержащее лекарственного средства).
  • Инфузию исследуемого препарата начинали за 15 минут до индукции анестезии, что позволяло пройти минимум 30 минут до хирургического разреза для достижения устойчивой концентрации в плазме и мозге.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопическая (минимально инвазивная) хирургия имеет ряд преимуществ перед открытой хирургией, включая меньшее повреждение тканей, более быстрое восстановление и меньшее количество осложнений. Это привело к широкому использованию лапароскопических методов. Однако надутый углекислый газ, используемый для создания хирургического пространства во время лапароскопической операции, вызывает значительные изменения в нормальном кровяном давлении организма и функции сердца.

Во время этих процедур обычно используется анестетик севофлуран, но необходимы более высокие дозы, чтобы адекватно блокировать стрессовую реакцию организма на надутый газ. Минимальная альвеолярная концентрация, притупляющая адренергический ответ (MAC-BAR), измеряет минимальную глубину анестезии, необходимую для подавления симпатической/стрессовой реакции у 50% пациентов. Врачи используют значения MAC-BAR, чтобы определить подходящую дозу анестетика для поддержания гемодинамической стабильности. К сожалению, использование более высоких доз севофлурана для достижения необходимого MAC-BAR увеличивает риск низкого артериального давления, снижения функции сердца и спутанности сознания после операции.

Препарат дексмедетомидин обладает свойствами, которые могут помочь справиться с реакцией организма на стресс во время операции. Исследователи хотели посмотреть, сможет ли дексмедетомидин позволить использовать более низкие и более стабильные дозы севофлурана во время лапароскопических процедур за счет снижения реакции организма на надутый газ.

Целью данного исследования было оценить, как дексмедетомидин влияет на MAC-BAR севофлурана, необходимый для блокирования симпатической/стрессовой реакции на раздутый газ, используемый в лапароскопической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Номер телефона: 13559939629
  • Электронная почта: fjslyys@fjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sisi Chen, MD
  • Номер телефона: 15080109541
  • Электронная почта: css@fjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Yusheng Yao, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18-45 лет.
  • 2. Американское общество анестезиологов (ASA) I – II степени.
  • 3. Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию.

Критерии исключения:

  • 1. Невозможность дать информированное согласие;
  • 2. История хронической боли или злоупотребления психоактивными веществами;
  • 3. Беременность;
  • 4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2;
  • 5. Известная аллергия на исследуемые препараты;
  • 6. Прием лекарств в течение последних 72 часов, которые могут помешать определению MAC-BAR;
  • 7. Любые другие условия, которые следователи считают исключающими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала инфузию 0,9% физиологического раствора соответствующего объема с одинаковой скоростью.
Лекарство: обычный физиологический раствор
Контрольная группа получала инфузию 0,9% физиологического раствора соответствующего объема с одинаковой скоростью.
Экспериментальный: Группа низких доз дексмедетомидина
Группа, получавшая низкие дозы дексмедетомидина, получала нагрузочную дозу 75 мкг/ч в течение 15 минут с последующей поддерживающей инфузией 60 мкг/ч внутривенно.
Лекарство: Дексмедетомидин низкие дозы
Группа, получавшая низкие дозы дексмедетомидина, получала нагрузочную дозу 75 мкг/ч в течение 15 минут с последующей поддерживающей инфузией 60 мкг/ч внутривенно.
Другие имена:
  • дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций
Экспериментальный: Группа высоких доз дексмедетомидина
Группа, получавшая высокие дозы дексмедетомидина, получала нагрузочную дозу 150 мкг/ч в течение 15 минут с последующей поддерживающей инфузией 120 мкг/ч внутривенно.
Лекарство: Дексмедетомидин в высоких дозах
Группа, получавшая высокие дозы дексмедетомидина, получала нагрузочную дозу 150 мкг/ч в течение 15 минут с последующей поддерживающей инфузией 120 мкг/ч внутривенно.
Другие имена:
  • дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная альвеолярная концентрация севофлурана для блокирования адренергической реакции (MAC-BAR)
Временное ограничение: В течение 30 минут после интубации
MAC-BAR севофлурана для каждой группы определяли с использованием метода последовательного распределения вверх и вниз. Через одну минуту после установления стабильного пневмоперитонеума симпатический адренергический ответ оценивали по изменениям частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления по сравнению с исходными значениями до инсуффляции. Положительный ответ определялся как увеличение частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем.
В течение 30 минут после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Во время исследования будут регистрироваться такие нежелательные явления, как брадикардия, тахикардия, артериальная гипертензия, гипотензия и гипоксия.
До 24 часов после операции
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: По прибытии в операционную, на 3,1 минуте до пневмоперитонеума и на 1,3 минуте после пневмоперитонеума.
Изменение артериального давления рассчитывали как разницу между препневмоперитонеумом и постпневмоперитонеумом. Среднее артериальное давление до пневмоперитонеума усреднялось по исходным значениям через 3 и 1 минуту, тогда как значение после пневмоперитонеума усреднялось через 1 и 3 минуты после установления инсуффляции.
По прибытии в операционную, на 3,1 минуте до пневмоперитонеума и на 1,3 минуте после пневмоперитонеума.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: По прибытии в операционную, на 3,1 минуте до пневмоперитонеума и на 1,3 минуте после пневмоперитонеума.
Изменение артериального давления рассчитывали как разницу между препневмоперитонеумом и постпневмоперитонеумом. Частоту сердечных сокращений до пневмоперитонеума усредняли по исходным значениям на 3 и 1 минуте, тогда как значение после пневмоперитонеума усредняли по 1 и 3 минутам после установления инсуффляции.
По прибытии в операционную, на 3,1 минуте до пневмоперитонеума и на 1,3 минуте после пневмоперитонеума.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Provincial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • k2022-12-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации данные отдельных обезличенных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, протокол исследования и план статистического анализа могут быть доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

Исследователи хотели бы поделиться данными об отдельных обезличенных участниках за три месяца после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ ко всем данным отдельных участников, собранным в ходе исследования, протоколу исследования, плану статистического анализа и отчету о клиническом исследовании можно получить с одобрения соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться