Dexmedetomidine vermindert Sevofluraan MAC-BAR tijdens pneumoperitoneum
Effect van dexmedetomidine op de minimale alveolaire concentratie van sevofluraan voor het verzwakken van de adrenerge respons op CO2-pneumoperitoneum: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de impact van dexmedetomidine op de minimale alveolaire concentratie te achterhalen, waardoor de adrenerge respons (MAC-BAR) van sevofluraan op kooldioxide-pneumoperitoneum wordt afgezwakt bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Er wordt ook meer geleerd over het effect van dexmedetomidine op hemodynamische parameters. De belangrijkste vragen zijn:
- Verlaagt dexmedetomidine de MAC-BAR van sevofluraan die nodig is om de sympathische respons op kooldioxide-pneumoperitoneum te onderdrukken?
- Zou toediening van dexmedetomidine dosisafhankelijk de minimale alveolaire concentratie verlagen, waardoor de adrenerge respons van sevofluraan, die nodig is om de sympathische respons op kooldioxide-pneumoperitoneum te onderdrukken, wordt afgezwakt? Onderzoekers zullen een lage dosis dexmedetomidine vergelijken met een hoge dosis dexmedetomidine om te zien of dexmedetomidine werkt bij de behandeling van postoperatieve negatieve gedragsverandering en het ontstaan van delirium.
Deelnemers zullen:
- Neem intraveneus dexmedetomidine of 0,9% zoutoplossing (een gelijksoortige stof die geen geneesmiddel bevat)
- De infusies van het onderzoeksgeneesmiddel werden 15 minuten vóór de inductie van de anesthesie gestart, waarbij minimaal 30 minuten moesten verstrijken vóór de chirurgische incisie om steady-state plasma- en hersenconcentraties te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische (minimaal invasieve) chirurgie heeft verschillende voordelen ten opzichte van open chirurgie, waaronder minder weefselschade, sneller herstel en minder complicaties. Dit heeft geleid tot een wijdverbreid gebruik van laparoscopische technieken. Het opgeblazen koolstofdioxidegas dat wordt gebruikt om de chirurgische ruimte te creëren tijdens laparoscopische chirurgie veroorzaakt echter aanzienlijke veranderingen in de normale bloeddruk en hartfunctie van het lichaam.
Het verdovingsmiddel sevofluraan wordt vaak gebruikt tijdens deze procedures, maar er zijn hogere doses nodig om de stressreactie van het lichaam op het opgeblazen gas adequaat te blokkeren. De minimale alveolaire concentratie die de adrenerge respons afzwakt (MAC-BAR) meet de minimale anesthesiediepte die nodig is om de sympathische/stressrespons te onderdrukken bij 50% van de patiënten. Artsen gebruiken MAC-BAR-waarden om de juiste dosis anesthesie te helpen bepalen om de hemodynamische stabiliteit te behouden. Helaas verhoogt het gebruik van hogere doses sevofluraan om de noodzakelijke MAC-BAR te bereiken het risico op lage bloeddruk, verminderde hartfunctie en verwarring na de operatie.
Het medicijn dexmedetomidine heeft eigenschappen die kunnen helpen de stressreactie van het lichaam tijdens een operatie te beheersen. Onderzoekers wilden zien of dexmedetomidine het gebruik van lagere, stabielere doses sevofluraan tijdens laparoscopische procedures mogelijk zou kunnen maken door de reactie van het lichaam op het opgeblazen gas te verminderen.
Het doel van deze studie was om te evalueren hoe dexmedetomidine de MAC-BAR van sevofluraan beïnvloedt die nodig is om de sympathische/stressreactie op het opgeblazen gas dat bij laparoscopische chirurgie wordt gebruikt, te blokkeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefoonnummer: 13559939629
- E-mail: fjslyys@fjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Sisi Chen, MD
- Telefoonnummer: 15080109541
- E-mail: css@fjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- Yusheng Yao, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18-45 jaar.
- 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I - II.
- 3. Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- 2. Geschiedenis van chronische pijn of middelenmisbruik;
- 3. Zwangerschap;
- 4. Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- 5. Bekende allergieën voor de onderzoeksmedicijnen;
- 6. Inname van medicijnen in de afgelopen 72 uur die mogelijk interfereren met de bepaling van de MAC-BAR;
- 7. Elke andere voorwaarde die door de onderzoekers als uitsluitend wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontving infusies van 0,9% zoutoplossing met een aangepast volume, tegen identieke snelheden.
|
De controlegroep ontving infusies van 0,9% zoutoplossing met een aangepast volume, tegen identieke snelheden.
|
|
Experimenteel: Lage dosis dexmedetomidinegroep
De groep met de lage dosis dexmedetomidine ontving een oplaaddosis van 75 μg/uur gedurende 15 minuten, gevolgd door een intraveneus onderhoudsinfuus van 60 μg/uur.
|
De groep met de lage dosis dexmedetomidine ontving een oplaaddosis van 75 μg/uur gedurende 15 minuten, gevolgd door een intraveneus onderhoudsinfuus van 60 μg/uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde dexmedetomidinegroep
De groep met de hoge dosis dexmedetomidine ontving een oplaaddosis van 150 μg/uur gedurende 15 minuten, gevolgd door een intraveneus onderhoudsinfuus van 120 μg/uur.
|
De groep met de hoge dosis dexmedetomidine ontving een oplaaddosis van 150 μg/uur gedurende 15 minuten, gevolgd door een intraveneus onderhoudsinfuus van 120 μg/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale alveolaire concentratie van sevofluraan om de adrenerge respons te blokkeren (MAC-BAR)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na intubatie
|
De MAC-BAR van sevofluraan voor elke groep werd bepaald met behulp van een op-en-neer sequentiële toewijzingstechniek.
Eén minuut na het vaststellen van een stabiel pneumoperitoneum werd de sympathische adrenerge respons beoordeeld aan de hand van veranderingen in de hartslag en de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de basislijnwaarden vóór insufflatie.
Een positieve respons werd gedefinieerd als een stijging van ≥ 20% in de hartslag of de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Binnen 30 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Bijwerkingen zoals bradycardie, tachycardie, hypertensie, hypotensie en hypoxie zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Bij aankomst in de operatiekamer, 3, 1 minuten vóór pneumoperitoneum en 1, 3 minuten na pneumoperitoneum
|
De verandering in bloeddruk werd berekend als het verschil tussen pre-pneumoperitoneum en post-pneumoperitoneum.
De gemiddelde arteriële druk vóór het pneumoperitoneum werd gemiddeld van de uitgangswaarden na 3 en 1 minuten, terwijl de post-pneumoperitoneumwaarde gemiddeld werd over 1 en 3 minuten na het vaststellen van de insufflatie.
|
Bij aankomst in de operatiekamer, 3, 1 minuten vóór pneumoperitoneum en 1, 3 minuten na pneumoperitoneum
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Bij aankomst in de operatiekamer, 3, 1 minuten vóór pneumoperitoneum en 1, 3 minuten na pneumoperitoneum
|
De verandering in bloeddruk werd berekend als het verschil tussen pre-pneumoperitoneum en post-pneumoperitoneum.
De pre-pneumoperitoneumhartslag werd gemiddeld van de basiswaarden van 3 en 1 minuten, terwijl de post-pneumoperitoneumwaarde gemiddeld werd over 1 en 3 minuten na het vaststellen van de insufflatie.
|
Bij aankomst in de operatiekamer, 3, 1 minuten vóór pneumoperitoneum en 1, 3 minuten na pneumoperitoneum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Peritoneale ziekten
- Pneumoperitoneum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- k2022-12-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .