Dexmedetomidina reduz MAC-BAR de sevoflurano durante pneumoperitônio
Efeito da dexmedetomidina na concentração alveolar mínima de sevoflurano para atenuar a resposta adrenérgica ao pneumoperitônio de CO2: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico tem como objetivo aprender o impacto da dexmedetomidina na concentração alveolar mínima, atenuando a resposta adrenérgica (MAC-BAR) do sevoflurano ao pneumoperitônio com dióxido de carbono em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. Também aprenderá sobre o efeito da dexmedetomidina nos parâmetros hemodinâmicos. As principais questões são:
- A dexmedetomidina reduz o MAC-BAR do sevoflurano necessário para suprimir a resposta simpática ao pneumoperitônio com dióxido de carbono?
- A administração de dexmedetomidina reduziria de forma dose-dependente a concentração alveolar mínima, atenuando a resposta adrenérgica do sevoflurano necessária para suprimir a resposta simpática ao pneumoperitônio com dióxido de carbono? Os pesquisadores compararão dexmedetomidina em dose baixa com dexmedetomidina em dose alta para ver se a dexmedetomidina funciona no tratamento da mudança de comportamento negativa pós-operatória e do delírio de emergência.
Os participantes irão:
- Tome dexmedetomidina intravenosa ou solução salina a 0,9% (uma substância semelhante que não contém medicamento)
- As infusões do medicamento em estudo foram iniciadas 15 minutos antes da indução da anestesia, permitindo um mínimo de 30 minutos antes da incisão cirúrgica para atingir concentrações plasmáticas e cerebrais em estado estacionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica (minimamente invasiva) tem várias vantagens sobre a cirurgia aberta, incluindo menos danos aos tecidos, recuperação mais rápida e menos complicações. Isto levou ao uso generalizado de técnicas laparoscópicas. No entanto, o gás dióxido de carbono inflado usado para criar o espaço cirúrgico durante a cirurgia laparoscópica causa alterações significativas na pressão arterial normal e na função cardíaca do corpo.
O medicamento anestésico sevoflurano é comumente usado durante esses procedimentos, mas são necessárias doses mais altas para bloquear adequadamente a resposta do corpo ao estresse ao gás inflado. A concentração alveolar mínima que embota a resposta adrenérgica (MAC-BAR) mede a profundidade anestésica mínima necessária para suprimir a resposta simpática/ao estresse em 50% dos pacientes. Os médicos usam os valores MAC-BAR para ajudar a determinar a dose anestésica apropriada para manter a estabilidade hemodinâmica. Infelizmente, o uso de doses mais altas de sevoflurano para atingir o MAC-BAR necessário aumenta o risco de pressão arterial baixa, redução da função cardíaca e confusão após a cirurgia.
O medicamento dexmedetomidina tem propriedades que podem ajudar a controlar a resposta do corpo ao estresse durante a cirurgia. Os pesquisadores queriam ver se a dexmedetomidina poderia permitir o uso de doses mais baixas e mais estáveis de sevoflurano durante procedimentos laparoscópicos, reduzindo a reação do corpo ao gás inflado.
O objetivo deste estudo foi avaliar como a dexmedetomidina afeta o MAC-BAR do sevoflurano necessário para bloquear a resposta simpática/de estresse ao gás inflado usado em cirurgia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusheng Yao, MD&PhD
- Número de telefone: 13559939629
- E-mail: fjslyys@fjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Sisi Chen, MD
- Número de telefone: 15080109541
- E-mail: css@fjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
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Contato:
- Yusheng Yao, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade entre 18 e 45 anos.
- 2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I - II.
- 3. Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva.
Critérios de exclusão:
- 1. Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- 2. História de dor crônica ou abuso de substâncias;
- 3. Gravidez;
- 4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2;
- 5. Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo;
- 6. Ingestão de medicamentos nas últimas 72 horas que possam interferir na determinação do MAC-BAR;
- 7. Qualquer outra condição considerada excludente pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu infusões de solução salina a 0,9% com volume correspondente em taxas idênticas.
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O grupo controle recebeu infusões de solução salina a 0,9% com volume correspondente em taxas idênticas.
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Experimental: Grupo dexmedetomidina em dose baixa
O grupo de dose baixa de dexmedetomidina recebeu uma dose de ataque de 75 μg/h durante 15 minutos, seguida de infusão de manutenção de 60 μg/h por via intravenosa.
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O grupo de dose baixa de dexmedetomidina recebeu uma dose de ataque de 75 μg/h durante 15 minutos, seguida de infusão de manutenção de 60 μg/h por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo dexmedetomidina em altas doses
O grupo de alta dose de dexmedetomidina recebeu uma dose de ataque de 150 μg/h durante 15 minutos, seguida de infusão de manutenção de 120 μg/h por via intravenosa.
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O grupo de alta dose de dexmedetomidina recebeu uma dose de ataque de 150 μg/h durante 15 minutos, seguida de infusão de manutenção de 120 μg/h por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração alveolar mínima de sevoflurano para bloquear a resposta adrenérgica (MAC-BAR)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a intubação
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O MAC-BAR do sevoflurano para cada grupo foi determinado usando uma técnica de alocação sequencial ascendente e descendente.
Um minuto após o estabelecimento de um pneumoperitônio estável, a resposta adrenérgica simpática foi avaliada pelas alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial média a partir dos valores basais pré-insuflação.
Uma resposta positiva foi definida como um aumento ≥ 20% na frequência cardíaca ou na pressão arterial média em relação ao valor basal.
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Dentro de 30 minutos após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensão, hipotensão e hipóxia serão registrados durante o estudo.
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Até 24 horas de pós-operatório
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: Ao chegar à sala de cirurgia, 3,1 minutos antes do pneumoperitônio e 1,3 minutos após o pneumoperitônio
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A alteração na pressão arterial foi calculada como a diferença entre pré-pneumoperitônio e pós-pneumoperitônio.
A pressão arterial média pré-pneumoperitônio foi calculada a partir dos valores basais de 3 e 1 minutos, enquanto o valor pós-pneumoperitônio foi calculado em média ao longo de 1 e 3 minutos após o estabelecimento da insuflação.
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Ao chegar à sala de cirurgia, 3,1 minutos antes do pneumoperitônio e 1,3 minutos após o pneumoperitônio
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Ao chegar à sala de cirurgia, 3,1 minutos antes do pneumoperitônio e 1,3 minutos após o pneumoperitônio
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A alteração na pressão arterial foi calculada como a diferença entre pré-pneumoperitônio e pós-pneumoperitônio.
A frequência cardíaca pré-pneumoperitônio foi calculada em média a partir dos valores basais de 3 e 1 minutos, enquanto o valor pós-pneumoperitônio foi calculado em média em 1 e 3 minutos após o estabelecimento da insuflação.
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Ao chegar à sala de cirurgia, 3,1 minutos antes do pneumoperitônio e 1,3 minutos após o pneumoperitônio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Peritoneais
- Pneumoperitônio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- k2022-12-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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