La dexmedetomidina reduce el MAC-BAR de sevoflurano durante el neumoperitoneo
Efecto de la dexmedetomidina sobre la concentración alveolar mínima de sevoflurano para atenuar la respuesta adrenérgica al neumoperitoneo con CO2: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo clínico tiene como objetivo conocer el impacto de la dexmedetomidina en la concentración alveolar mínima que mitiga la respuesta adrenérgica (MAC-BAR) del sevoflurano al neumoperitoneo con dióxido de carbono en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. También conocerá el efecto de la dexmedetomidina sobre los parámetros hemodinámicos. Las principales preguntas son:
- ¿La dexmedetomidina reduce la MAC-BAR del sevoflurano necesaria para suprimir la respuesta simpática al neumoperitoneo con dióxido de carbono?
- ¿La administración de dexmedetomidina reduciría de forma dosis-dependiente la concentración alveolar mínima mitigando la respuesta adrenérgica del sevoflurano necesaria para suprimir la respuesta simpática al neumoperitoneo con dióxido de carbono? Los investigadores compararán la dexmedetomidina en dosis bajas con la dexmedetomidina en dosis altas para ver si la dexmedetomidina funciona para tratar el cambio de comportamiento negativo posoperatorio y el delirio de emergencia.
Los participantes:
- Tome dexmedetomidina intravenosa o solución salina al 0,9% (una sustancia parecida que no contiene fármaco)
- Las infusiones del fármaco del estudio se iniciaron 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, dejando transcurrir un mínimo de 30 minutos antes de la incisión quirúrgica para lograr concentraciones plasmáticas y cerebrales en estado estacionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica (mínimamente invasiva) tiene varias ventajas sobre la cirugía abierta, que incluyen menos daño tisular, una recuperación más rápida y menos complicaciones. Esto ha llevado al uso generalizado de técnicas laparoscópicas. Sin embargo, el gas inflado de dióxido de carbono utilizado para crear el espacio quirúrgico durante la cirugía laparoscópica provoca cambios significativos en la presión arterial normal del cuerpo y en la función cardíaca.
El medicamento anestésico sevoflurano se usa comúnmente durante estos procedimientos, pero se necesitan dosis más altas para bloquear adecuadamente la respuesta al estrés del cuerpo al gas inflado. La concentración alveolar mínima que mitiga la respuesta adrenérgica (MAC-BAR) mide la profundidad anestésica mínima necesaria para suprimir la respuesta simpática/estrés en el 50% de los pacientes. Los médicos utilizan los valores MAC-BAR para ayudar a determinar la dosis anestésica adecuada para mantener la estabilidad hemodinámica. Desafortunadamente, el uso de dosis más altas de sevoflurano para alcanzar el MAC-BAR necesario aumenta el riesgo de presión arterial baja, función cardíaca reducida y confusión después de la cirugía.
El medicamento dexmedetomidina tiene propiedades que pueden ayudar a controlar la respuesta del cuerpo al estrés durante la cirugía. Los investigadores querían ver si la dexmedetomidina podría permitir el uso de dosis más bajas y estables de sevoflurano durante los procedimientos laparoscópicos al reducir la reacción del cuerpo al gas inflado.
El objetivo de este estudio fue evaluar cómo la dexmedetomidina afecta el MAC-BAR del sevoflurano necesario para bloquear la respuesta simpática/estrés al gas inflado utilizado en la cirugía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusheng Yao, MD&PhD
- Número de teléfono: 13559939629
- Correo electrónico: fjslyys@fjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sisi Chen, MD
- Número de teléfono: 15080109541
- Correo electrónico: css@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital
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Contacto:
- Yusheng Yao, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 18 y 45 años.
- 2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I - II.
- 3. Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.
Criterios de exclusión:
- 1. Incapacidad para otorgar consentimiento informado;
- 2. Historial de dolor crónico o abuso de sustancias;
- 3. Embarazo;
- 4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2;
- 5. Alergias conocidas a los medicamentos del estudio;
- 6. Ingesta de medicamentos dentro de las últimas 72 horas que potencialmente interfieran con la determinación del MAC-BAR;
- 7. Cualquier otra condición que los investigadores consideren excluyente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibió infusiones de solución salina al 0,9% del mismo volumen a velocidades idénticas.
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El grupo de control recibió infusiones de solución salina al 0,9% del mismo volumen a velocidades idénticas.
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina en dosis bajas
El grupo de dexmedetomidina en dosis bajas recibió una dosis de carga de 75 μg/h durante 15 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento de 60 μg/h por vía intravenosa.
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El grupo de dexmedetomidina en dosis bajas recibió una dosis de carga de 75 μg/h durante 15 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento de 60 μg/h por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina en dosis altas
El grupo de dexmedetomidina en dosis altas recibió una dosis de carga de 150 μg/h durante 15 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento de 120 μg/h por vía intravenosa.
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El grupo de dexmedetomidina en dosis altas recibió una dosis de carga de 150 μg/h durante 15 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento de 120 μg/h por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración alveolar mínima de sevoflurano para bloquear la respuesta adrenérgica (MAC-BAR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación
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La MAC-BAR de sevoflurano para cada grupo se determinó mediante una técnica de asignación secuencial ascendente y descendente.
Un minuto después de establecer un neumoperitoneo estable, la respuesta adrenérgica simpática se evaluó mediante cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial media con respecto a los valores iniciales previos a la insuflación.
Una respuesta positiva se definió como un aumento ≥ 20% en la frecuencia cardíaca o la presión arterial media desde el inicio.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Los eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensión, hipotensión e hipoxia se registrarán durante el ensayo.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: A su llegada a quirófano, 3, 1 minutos antes del neumoperitoneo y 1, 3 minutos después del neumoperitoneo.
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El cambio en la presión arterial se calculó como la diferencia entre el preneumoperitoneo y el posneumoperitoneo.
La presión arterial media preneumoperitoneo se promedió a partir de los valores iniciales de 3 y 1 minuto, mientras que el valor posneumoperitoneo se promedió a lo largo de 1 y 3 minutos después de establecer la insuflación.
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A su llegada a quirófano, 3, 1 minutos antes del neumoperitoneo y 1, 3 minutos después del neumoperitoneo.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A su llegada a quirófano, 3, 1 minutos antes del neumoperitoneo y 1, 3 minutos después del neumoperitoneo.
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El cambio en la presión arterial se calculó como la diferencia entre el preneumoperitoneo y el posneumoperitoneo.
La frecuencia cardíaca preneumoperitoneo se promedió a partir de los valores iniciales de 3 y 1 minuto, mientras que el valor posneumoperitoneo se promedió a lo largo de 1 y 3 minutos después de establecer la insuflación.
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A su llegada a quirófano, 3, 1 minutos antes del neumoperitoneo y 1, 3 minutos después del neumoperitoneo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Peritoneales
- Neumoperitoneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- k2022-12-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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