La dexmédétomidine réduit le MAC-BAR du sévoflurane pendant le pneumopéritoine
Effet de la dexmédétomidine sur la concentration alvéolaire minimale de sévoflurane pour atténuer la réponse adrénergique au pneumopéritoine au CO2 : un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique vise à connaître l'impact de la dexmédétomidine sur la concentration alvéolaire minimale atténuant la réponse adrénergique (MAC-BAR) du sévoflurane au pneumopéritoine au dioxyde de carbone chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Il permettra également de connaître l'effet de la dexmédétomidine sur les paramètres hémodynamiques. Les principales questions sont :
- La dexmédétomidine réduit-elle le MAC-BAR du sévoflurane nécessaire pour supprimer la réponse sympathique au pneumopéritoine au dioxyde de carbone ?
- L'administration de dexmédétomidine réduirait-elle de manière dose-dépendante la concentration alvéolaire minimale atténuant la réponse adrénergique du sévoflurane nécessaire pour supprimer la réponse sympathique au pneumopéritoine au dioxyde de carbone ? Les chercheurs compareront la dexmédétomidine à faible dose à la dexmédétomidine à forte dose pour voir si la dexmédétomidine agit pour traiter le changement de comportement négatif postopératoire et le délire d'émergence.
Les participants :
- Prenez de la dexmédétomidine par voie intraveineuse ou une solution saline à 0,9 % (une substance similaire qui ne contient aucun médicament)
- Les perfusions du médicament à l'étude ont été initiées 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, en laissant s'écouler un minimum de 30 minutes avant l'incision chirurgicale pour atteindre des concentrations plasmatiques et cérébrales à l'état d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique (mini-invasive) présente plusieurs avantages par rapport à la chirurgie ouverte, notamment moins de lésions tissulaires, une récupération plus rapide et moins de complications. Cela a conduit à une utilisation généralisée des techniques laparoscopiques. Cependant, le dioxyde de carbone gonflé utilisé pour créer l'espace chirurgical pendant la chirurgie laparoscopique provoque des changements importants dans la pression artérielle et la fonction cardiaque normales du corps.
Le sévoflurane, un médicament anesthésique, est couramment utilisé au cours de ces procédures, mais des doses plus élevées sont nécessaires pour bloquer de manière adéquate la réponse au stress du corps face au gaz gonflé. La concentration alvéolaire minimale atténuant la réponse adrénergique (MAC-BAR) mesure la profondeur anesthésique minimale requise pour supprimer la réponse sympathique/stress chez 50 % des patients. Les médecins utilisent les valeurs MAC-BAR pour déterminer la dose anesthésique appropriée afin de maintenir la stabilité hémodynamique. Malheureusement, l’utilisation de doses plus élevées de sévoflurane pour atteindre le MAC-BAR nécessaire augmente le risque d’hypotension artérielle, de réduction de la fonction cardiaque et de confusion après la chirurgie.
Le médicament dexmédétomidine possède des propriétés qui peuvent aider à gérer la réponse au stress du corps pendant une intervention chirurgicale. Les chercheurs voulaient voir si la dexmédétomidine pouvait permettre l'utilisation de doses plus faibles et plus stables de sévoflurane lors d'interventions laparoscopiques en réduisant la réaction du corps au gaz gonflé.
Le but de cette étude était d'évaluer comment la dexmédétomidine affecte le MAC-BAR du sévoflurane nécessaire pour bloquer la réponse sympathique/stress au gaz gonflé utilisé en chirurgie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusheng Yao, MD&PhD
- Numéro de téléphone: 13559939629
- E-mail: fjslyys@fjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sisi Chen, MD
- Numéro de téléphone: 15080109541
- E-mail: css@fjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Provincial Hospital
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Contact:
- Yusheng Yao, Doctor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. Âgé de 18 à 45 ans.
- 2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I à II.
- 3. Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective.
Critères d'exclusion :
- 1. Incapacité de fournir un consentement éclairé ;
- 2. Antécédents de douleur chronique ou de toxicomanie ;
- 3. Grossesse ;
- 4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 ;
- 5. Allergies connues aux médicaments à l'étude ;
- 6. Prise de médicaments au cours des 72 dernières heures susceptibles d'interférer avec la détermination du MAC-BAR ;
- 7. Toute autre condition jugée exclusive par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu des perfusions de solution saline à 0,9 % de volume correspondant à des débits identiques.
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Le groupe témoin a reçu des perfusions de solution saline à 0,9 % de volume correspondant à des débits identiques.
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine à faible dose
Le groupe dexmédétomidine à faible dose a reçu une dose de charge de 75 μg/h sur 15 minutes, suivie d'une perfusion d'entretien de 60 μg/h par voie intraveineuse.
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Le groupe dexmédétomidine à faible dose a reçu une dose de charge de 75 μg/h sur 15 minutes, suivie d'une perfusion d'entretien de 60 μg/h par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine à haute dose
Le groupe dexmédétomidine à dose élevée a reçu une dose de charge de 150 μg/h sur 15 minutes, suivie d'une perfusion d'entretien de 120 μg/h par voie intraveineuse.
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Le groupe dexmédétomidine à dose élevée a reçu une dose de charge de 150 μg/h sur 15 minutes, suivie d'une perfusion d'entretien de 120 μg/h par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration alvéolaire minimale de sévoflurane pour bloquer la réponse adrénergique (MAC-BAR)
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'intubation
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Le MAC-BAR du sévoflurane pour chaque groupe a été déterminé à l'aide d'une technique d'allocation séquentielle ascendante et descendante.
Une minute après l'établissement d'un pneumopéritoine stable, la réponse adrénergique sympathique a été évaluée par les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne par rapport aux valeurs de base pré-insufflation.
Une réponse positive a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne par rapport au départ.
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Dans les 30 minutes suivant l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Les événements indésirables tels que la bradycardie, la tachycardie, l'hypertension, l'hypotension et l'hypoxie seront enregistrés au cours de l'essai.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: A l'arrivée au bloc opératoire, 3,1 minutes avant le pneumopéritoine et 1,3 minutes après le pneumopéritoine
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La variation de la pression artérielle a été calculée comme la différence entre le pré-pneumopéritoine et le post-pneumopéritoine.
La pression artérielle moyenne pré-pneumopéritoine a été moyennée à partir des valeurs de base de 3 et 1 minutes, tandis que la valeur post-pneumopéritoine a été moyennée sur 1 et 3 minutes après l'établissement de l'insufflation.
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A l'arrivée au bloc opératoire, 3,1 minutes avant le pneumopéritoine et 1,3 minutes après le pneumopéritoine
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: A l'arrivée au bloc opératoire, 3,1 minutes avant le pneumopéritoine et 1,3 minutes après le pneumopéritoine
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La variation de la pression artérielle a été calculée comme la différence entre le pré-pneumopéritoine et le post-pneumopéritoine.
La fréquence cardiaque pré-pneumopéritoine a été calculée en moyenne à partir des valeurs de base de 3 et 1 minutes, tandis que la valeur post-pneumopéritoine a été calculée en moyenne sur 1 et 3 minutes après l'établissement de l'insufflation.
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A l'arrivée au bloc opératoire, 3,1 minutes avant le pneumopéritoine et 1,3 minutes après le pneumopéritoine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies péritonéales
- Pneumopéritoine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- k2022-12-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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