Dexmedetomidin snižuje sevofluran MAC-BAR během Pneumoperitonea
Účinek dexmedetomidinu na minimální alveolární koncentraci sevofluranu pro zmírnění adrenergní odezvy na CO2 Pneumoperitoneum: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit vliv dexmedetomidinu na minimální alveolární koncentraci otupující adrenergní odpověď (MAC-BAR) sevofluranu na oxid uhličitý pneumoperitoneum u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Dozví se také o vlivu dexmedetomidinu na hemodynamické parametry. Hlavní otázky jsou:
- Snižuje dexmedetomidin MAC-BAR sevofluranu potřebného k potlačení sympatické odpovědi na oxid uhličitý pneumoperitoneum?
- Snížilo by podávání dexmedetomidinu v závislosti na dávce minimální alveolární koncentraci a otupilo by adrenergní odpověď sevofluranu potřebnou k potlačení sympatické odpovědi na oxid uhličitý pneumoperitoneum? Výzkumníci budou porovnávat nízkou dávku dexmedetomidinu s vysokou dávkou dexmedetomidinu, aby zjistili, zda dexmedetomidin funguje při léčbě pooperačních negativních změn chování a emergentního deliria.
Účastníci budou:
- Užijte intravenózní dexmedetomidin nebo 0,9% fyziologický roztok (látka, která vypadá jako podobná látka, která neobsahuje žádné léčivo)
- Infuze zkoumaného léčiva byly zahájeny 15 minut před indukcí anestezie, přičemž před chirurgickým řezem bylo ponecháno uplynout minimálně 30 minut, aby se dosáhlo ustáleného stavu plazmatických a mozkových koncentrací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická (minimálně invazivní) chirurgie má několik výhod oproti otevřené operaci, včetně menšího poškození tkáně, rychlejší rekonvalescence a méně komplikací. To vedlo k širokému použití laparoskopických technik. Nafouknutý plynný oxid uhličitý používaný k vytvoření operačního prostoru během laparoskopické operace však způsobuje významné změny v normálním krevním tlaku a srdeční funkci těla.
Při těchto výkonech se běžně používá anestetikum sevofluran, ale k adekvátnímu blokování stresové reakce těla na nafouknutý plyn jsou potřeba vyšší dávky. Minimální alveolární koncentrace otupující adrenergní odpověď (MAC-BAR) měří minimální hloubku anestetika potřebnou k potlačení sympatické/stresové odpovědi u 50 % pacientů. Lékaři používají hodnoty MAC-BAR, aby pomohli určit vhodnou anestetickou dávku k udržení hemodynamické stability. Bohužel použití vyšších dávek sevofluranu k dosažení potřebné MAC-BAR zvyšuje riziko nízkého krevního tlaku, snížené srdeční funkce a zmatenosti po operaci.
Lék dexmedetomidin má vlastnosti, které mohou pomoci zvládnout stresovou reakci těla během operace. Výzkumníci chtěli zjistit, zda by dexmedetomidin mohl umožnit použití nižších, stabilnějších dávek sevofluranu během laparoskopických zákroků snížením reakce těla na nafouknutý plyn.
Cílem této studie bylo vyhodnotit, jak dexmedetomidin ovlivňuje MAC-BAR sevofluranu potřebné k blokování sympatické/stresové odpovědi na nafouknutý plyn používaný v laparoskopické chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefonní číslo: 13559939629
- E-mail: fjslyys@fjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sisi Chen, MD
- Telefonní číslo: 15080109541
- E-mail: css@fjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yusheng Yao, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Ve věku 18-45 let.
- 2. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I - II.
- 3. Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- 1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- 2. Anamnéza chronické bolesti nebo zneužívání návykových látek;
- 3. Těhotenství;
- 4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- 5. Známé alergie na studované léky;
- 6. Příjem léků během posledních 72 hodin, které mohou interferovat se stanovením MAC-BAR;
- 7. Jakékoli další podmínky, které vyšetřovatelé považují za vylučující.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala objemově odpovídající infuze 0,9% fyziologického roztoku stejnou rychlostí.
|
Kontrolní skupina dostávala objemově odpovídající infuze 0,9% fyziologického roztoku stejnou rychlostí.
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou dexmedetomidinu
Skupina s nízkou dávkou dexmedetomidinu dostala nasycovací dávku 75 μg/h po dobu 15 minut, po které následovala udržovací infuze 60 μg/h intravenózně.
|
Skupina s nízkou dávkou dexmedetomidinu dostala nasycovací dávku 75 μg/h po dobu 15 minut, po které následovala udržovací infuze 60 μg/h intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou dexmedetomidinu
Skupina s vysokou dávkou dexmedetomidinu dostala úvodní dávku 150 μg/h po dobu 15 minut, po které následovala udržovací infuze 120 μg/h intravenózně.
|
Skupina s vysokou dávkou dexmedetomidinu dostala úvodní dávku 150 μg/h po dobu 15 minut, po které následovala udržovací infuze 120 μg/h intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální alveolární koncentrace sevofluranu k blokování adrenergní odpovědi (MAC-BAR)
Časové okno: Do 30 minut po intubaci
|
MAC-BAR sevofluranu pro každou skupinu byla stanovena pomocí sekvenční alokační techniky nahoru a dolů.
Jednu minutu po ustavení stabilního pneumoperitonea byla sympatická adrenergní odpověď hodnocena změnami srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku oproti výchozím hodnotám před insuflací.
Pozitivní odpověď byla definována jako ≥ 20% zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního tlaku oproti výchozí hodnotě.
|
Do 30 minut po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Během studie budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je bradykardie, tachykardie, hypertenze, hypotenze a hypoxie.
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Po příjezdu na operační sál, 3, 1 minuty před pneumoperitoneem a 1, 3 minuty po pneumoperitoneu
|
Změna krevního tlaku byla vypočtena jako rozdíl mezi pre-pneumoperitoneem a post-pneumoperitoneem.
Předpneumoperitoneální průměrný arteriální tlak byl zprůměrován z výchozích hodnot 3 a 1 minuty, zatímco hodnota po pneumoperitoneu byla zprůměrována za 1 a 3 minuty po ustavení insuflace.
|
Po příjezdu na operační sál, 3, 1 minuty před pneumoperitoneem a 1, 3 minuty po pneumoperitoneu
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Po příjezdu na operační sál, 3, 1 minuty před pneumoperitoneem a 1, 3 minuty po pneumoperitoneu
|
Změna krevního tlaku byla vypočtena jako rozdíl mezi pre-pneumoperitoneem a post-pneumoperitoneem.
Předpneumoperitoneální srdeční frekvence byla zprůměrována z výchozích hodnot 3 a 1 minuty, zatímco hodnota po pneumoperitoneu byla zprůměrována za 1 a 3 minuty po ustavení insuflace.
|
Po příjezdu na operační sál, 3, 1 minuty před pneumoperitoneem a 1, 3 minuty po pneumoperitoneu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Peritoneální onemocnění
- Pneumoperitoneum
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- k2022-12-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .