Dexmedetomidin reduziert Sevofluran MAC-BAR während eines Pneumoperitoneums
Wirkung von Dexmedetomidin auf die minimale Alveolarkonzentration von Sevofluran zur Abschwächung der adrenergen Reaktion auf CO2-Pneumoperitoneum: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss von Dexmedetomidin auf die minimale alveoläre Konzentration zu untersuchen, die die adrenerge Reaktion (MAC-BAR) von Sevofluran auf Kohlendioxid-Pneumoperitoneum bei Patienten abschwächt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Wirkung von Dexmedetomidin auf hämodynamische Parameter. Die Hauptfragen sind:
- Reduziert Dexmedetomidin den MAC-BAR von Sevofluran, der zur Unterdrückung der sympathischen Reaktion auf Kohlendioxid-Pneumoperitoneum erforderlich ist?
- Würde die Verabreichung von Dexmedetomidin dosisabhängig die minimale Alveolarkonzentration verringern und so die adrenerge Reaktion von Sevofluran abschwächen, die zur Unterdrückung der sympathischen Reaktion auf Kohlendioxid-Pneumoperitoneum erforderlich ist? Die Forscher werden niedrig dosiertes Dexmedetomidin mit hochdosiertem Dexmedetomidin vergleichen, um herauszufinden, ob Dexmedetomidin bei der Behandlung postoperativer negativer Verhaltensänderungen und Emergenzdeliriums wirkt.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie intravenös Dexmedetomidin oder 0,9 %ige Kochsalzlösung (eine ähnliche Substanz, die kein Arzneimittel enthält) ein.
- Die Infusionen der Studienmedikamente wurden 15 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie eingeleitet, sodass vor dem chirurgischen Schnitt mindestens 30 Minuten vergehen sollten, um Steady-State-Plasma- und Gehirnkonzentrationen zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische (minimalinvasive) Operation hat gegenüber der offenen Operation mehrere Vorteile, darunter weniger Gewebeschäden, schnellere Genesung und weniger Komplikationen. Dies hat zu einem weit verbreiteten Einsatz laparoskopischer Techniken geführt. Das aufgeblähte Kohlendioxidgas, das zur Schaffung des Operationsraums während der laparoskopischen Operation verwendet wird, führt jedoch zu erheblichen Veränderungen des normalen Blutdrucks und der Herzfunktion des Körpers.
Bei diesen Eingriffen wird üblicherweise das Anästhetikum Sevofluran verwendet, es sind jedoch höhere Dosen erforderlich, um die Stressreaktion des Körpers auf das aufgeblasene Gas ausreichend zu blockieren. Die minimale alveoläre Konzentration, die die adrenerge Reaktion abschwächt (MAC-BAR), misst die minimale Anästhesietiefe, die erforderlich ist, um die Sympathikus-/Stressreaktion bei 50 % der Patienten zu unterdrücken. Ärzte verwenden MAC-BAR-Werte, um die geeignete Anästhesiedosis zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität zu bestimmen. Leider erhöht die Verwendung höherer Sevofluran-Dosen zum Erreichen des erforderlichen MAC-BAR das Risiko von niedrigem Blutdruck, verminderter Herzfunktion und Verwirrtheit nach der Operation.
Das Medikament Dexmedetomidin verfügt über Eigenschaften, die dabei helfen können, die Stressreaktion des Körpers während einer Operation zu bewältigen. Die Forscher wollten herausfinden, ob Dexmedetomidin die Verwendung niedrigerer, stabilerer Sevofluran-Dosen bei laparoskopischen Eingriffen ermöglichen könnte, indem es die Reaktion des Körpers auf das aufgeblasene Gas verringert.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu bewerten, wie sich Dexmedetomidin auf den MAC-BAR von Sevofluran auswirkt, der zur Blockierung der Sympathikus-/Stressreaktion auf das bei laparoskopischen Operationen verwendete aufgeblasene Gas erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefonnummer: 13559939629
- E-Mail: fjslyys@fjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sisi Chen, MD
- Telefonnummer: 15080109541
- E-Mail: css@fjmu.edu.cn
Studienorte
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Provincial Hospital
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Kontakt:
- Yusheng Yao, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Im Alter von 18–45 Jahren.
- 2. American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse I – II.
- 3. Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- 2. Chronische Schmerzen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- 3. Schwangerschaft;
- 4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2;
- 5. Bekannte Allergien gegen die Studienmedikamente;
- 6. Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 72 Stunden, die möglicherweise die Bestimmung des MAC-BAR beeinträchtigen;
- 7. Alle anderen von den Ermittlern als ausschließend erachteten Bedingungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt volumenangepasste Infusionen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung in identischen Raten.
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Die Kontrollgruppe erhielt volumenangepasste Infusionen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung in identischen Raten.
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Experimental: Gruppe mit niedrig dosiertem Dexmedetomidin
Die niedrig dosierte Dexmedetomidin-Gruppe erhielt über 15 Minuten eine Aufsättigungsdosis von 75 μg/h, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsinfusion von 60 μg/h.
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Die niedrig dosierte Dexmedetomidin-Gruppe erhielt über 15 Minuten eine Aufsättigungsdosis von 75 μg/h, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsinfusion von 60 μg/h.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe mit hochdosiertem Dexmedetomidin
Die hochdosierte Dexmedetomidin-Gruppe erhielt über 15 Minuten eine Aufsättigungsdosis von 150 μg/h, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsinfusion von 120 μg/h.
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Die hochdosierte Dexmedetomidin-Gruppe erhielt über 15 Minuten eine Aufsättigungsdosis von 150 μg/h, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsinfusion von 120 μg/h.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran zur Blockierung der adrenergen Reaktion (MAC-BAR)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Intubation
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Der MAC-BAR von Sevofluran für jede Gruppe wurde mithilfe einer auf- und absteigenden sequentiellen Zuordnungstechnik bestimmt.
Eine Minute nach Herstellung eines stabilen Pneumoperitoneums wurde die sympathische adrenerge Reaktion anhand von Änderungen der Herzfrequenz und des mittleren Arteriendrucks gegenüber den Ausgangswerten vor der Insufflation bewertet.
Eine positive Reaktion wurde als ein Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren Arteriendrucks um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Unerwünschte Ereignisse wie Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck, Hypotonie und Hypoxie werden während der Studie aufgezeichnet.
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Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Operationssaal, 3,1 Minuten vor dem Pneumoperitoneum und 1,3 Minuten nach dem Pneumoperitoneum
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Die Blutdruckänderung wurde als Differenz zwischen Prä-Pneumoperitoneum und Post-Pneumoperitoneum berechnet.
Der mittlere arterielle Druck vor dem Pneumoperitoneum wurde aus den Ausgangswerten von 3 und 1 Minute gemittelt, während der Wert nach dem Pneumoperitoneum über 1 und 3 Minuten nach Herstellung der Insufflation gemittelt wurde.
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Bei der Ankunft im Operationssaal, 3,1 Minuten vor dem Pneumoperitoneum und 1,3 Minuten nach dem Pneumoperitoneum
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Operationssaal, 3,1 Minuten vor dem Pneumoperitoneum und 1,3 Minuten nach dem Pneumoperitoneum
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Die Blutdruckänderung wurde als Differenz zwischen Prä-Pneumoperitoneum und Post-Pneumoperitoneum berechnet.
Die Herzfrequenz vor dem Pneumoperitoneum wurde aus den Ausgangswerten von 3 und 1 Minute gemittelt, während der Wert nach dem Pneumoperitoneum über 1 und 3 Minuten nach Herstellung der Insufflation gemittelt wurde.
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Bei der Ankunft im Operationssaal, 3,1 Minuten vor dem Pneumoperitoneum und 1,3 Minuten nach dem Pneumoperitoneum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Peritonealerkrankungen
- Pneumoperitoneum
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- k2022-12-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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