プライマリケアにおける不眠症
2026年3月27日 更新者：menumans、Leiden University Medical Center
プライマリケアにおける不眠症の治療: 臨床診療ガイドラインへのコンプライアンスの評価と改善
この臨床試験の目的は、不眠症の治療についてプライマリケア提供者を訓練することで患者の不眠症の症状を改善できるかどうかを調べることです。
研究者らは、訓練された診療所でケアを受けている患者の不眠症の症状と、対照診療所（通常通りのケアを提供）でケアを受けている患者の不眠症の症状を比較し、訓練が不眠症ケアの改善に役立つかどうかを確認する予定である。
参加者は 4 つのアンケートに回答するよう求められ、一部の参加者はプライマリ ケア提供者 (PCP) によるプライマリ ケアでの不眠症相談に招待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究に参加する資格のある患者の包含基準：
- 患者は参加しているプライマリケア施設に登録しており、インフォームドコンセントを提供する意思があり、かつ
- 調査により、少なくとも過去 3 週間に週に少なくとも 3 回の不眠症の症状の存在が確認され、かつ
- 調査では、不眠症重症度指数（ISI ≥ 11）のスコアが増加していることが示され、かつ
- 調査では、不眠症の重症度スケールで日常生活への支障が示されました。
除外基準:
調査において以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。
- 午前 4 時以外に起床する個人のシフト勤務そして午前10時または午後8時以外に就寝する。そして午前2時週に2回以上
- 慢性閉塞性睡眠時無呼吸症候群、歯ぎしり、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、睡眠時随伴症など、その他の睡眠覚醒障害。
- 現在妊娠中
- 病歴におけるてんかん、統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、または認知症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロアクティブな識別を伴うトレーニング
介入の詳細な説明については、介入に関する別のセクションを参照してください。
|
PCP 向けの 4 時間のトレーニング。不眠症の治療に関するオンサイト トレーニング、e ラーニング、ウェビナーで構成されます。
臨床的不眠症症状のある患者を積極的に特定します。
参加している診療所から治療を受けている患者は、不眠症重症度指数 (ISI) に記入するよう求められます。ISI は、一般診療所で臨床的不眠症症状のある患者を特定するために使用されます。
訓練を受けた医師は、ISI に従って臨床症状のある患者の半数について ISI に関するフィードバックを受け取ります。
|
|
実験的：積極的な識別を行わないトレーニング
介入の詳細な説明については、介入に関する別のセクションを参照してください。
|
PCP 向けの 4 時間のトレーニング。不眠症の治療に関するオンサイト トレーニング、e ラーニング、ウェビナーで構成されます。
|
|
介入なし：コントロール
各国の該当する一次ガイドガイドラインに従って、通常どおりケアしてください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症重症度指数 (ISI) を使用して報告された患者の不眠症症状の変化
時間枠：ベースラインから 2、6、12 か月後の測定まで
|
変化は、不眠症重症度指数を使用して直線的に測定されます。
スコアの範囲は 0 から 28 ポイントであり、スコアが高いほど悪い結果を表します。
第二に、明確に定義された治療反応は、ベースラインアンケートの 2 か月後に確立されます (寛解 = ISI スコア < 11、ISI スコア減少 ≥ 8)。
|
ベースラインから 2、6、12 か月後の測定まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者は非薬理学的な「睡眠相談」を報告した
時間枠：ベースラインアンケートから12か月後
|
睡眠相談に関する患者の報告（調査の回答はい/いいえ）と睡眠薬の使用に関する患者の報告（調査の回答はい/いいえ）を組み合わせたもの。
|
ベースラインアンケートから12か月後
|
|
PCPによる非薬理学的「睡眠相談」の報告
時間枠：ベースラインアンケートから12か月後
|
PCPは、睡眠相談（調査回答はい/いいえ）とPCPが報告した睡眠薬の使用（調査回答はい/いいえ）を組み合わせて報告しました。
|
ベースラインアンケートから12か月後
|
|
患者が報告したうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから 2、6、12 か月後の測定まで
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) を使用して直線的に測定されます。
スコアの範囲は 0 から 27 ポイントであり、スコアが高いほど悪い結果を表します。
|
ベースラインから 2、6、12 か月後の測定まで
|
|
患者が報告した不安症状の変化
時間枠：ベースラインから 2、6、12 か月後の測定まで
|
一般不安障害質問票 (GAD-7) を使用して直線的に測定されます。
スコアの範囲は 0 から 21 ポイントであり、スコアが高いほど悪い結果を表します。
|
ベースラインから 2、6、12 か月後の測定まで
|
|
患者が報告した一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースラインから 2、6、12 か月後の測定まで
|
Short Form-36 アンケート (SF-36) で測定されます。
スコアは、達成可能な合計スコアの割合を 0 ～ 100 の範囲で表します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースラインから 2、6、12 か月後の測定まで
|
|
睡眠薬使用報告の変化
時間枠：ベースラインから 2、6、12 か月後の測定まで
|
患者は過去 2 週間に睡眠薬の使用を報告しました (調査の回答は「はい/いいえ」)。
|
ベースラインから 2、6、12 か月後の測定まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis O. Mook-Kanamori、Leiden University Medical Center (LUMC)
- 主任研究者：Rutger A. Middenburg、Leiden University Medical Center (LUMC)
- 主任研究者：Mattijs E. Numans、Leiden University Medical Center (LUMC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (実際)
2026年3月13日
研究の完了 (実際)
2026年3月13日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の性質上、盲検化は不可能です。
したがって、データにはプライバシーに敏感な情報が含まれており、データの識別できない部分に対しては制限されたアクセスのみが許可される場合があります。
アクセス制限によりどのようなデータを取得できるかはまだ決まっていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。