Slapeloosheid in de eerste lijn
27 maart 2026 bijgewerkt door: menumans, Leiden University Medical Center
De behandeling van slapeloosheid in de eerste lijn: evaluatie en verbetering van de naleving van klinische praktijkrichtlijnen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het trainen van eerstelijnszorgverleners in de behandeling van slapeloosheid de slapeloosheidssymptomen bij patiënten kan verbeteren.
Onderzoekers zullen slapeloosheidssymptomen vergelijken van patiënten die zorg ontvangen van getrainde praktijken met patiënten die zorg ontvangen van controlepraktijken (zorg zoals gewoonlijk), om te zien of de training helpt om verbeterde slapeloosheidszorg te bieden.
Deelnemers wordt gevraagd vier vragenlijsten in te vullen en sommige deelnemers worden uitgenodigd voor een consultatie over slapeloosheid in de eerste lijn door hun eerstelijnszorgverleners (PCP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
485
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor een patiënt die in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek:
- Patiënt geregistreerd bij een deelnemende eerstelijnszorginstelling en bereid geïnformeerde toestemming te geven EN
- Onderzoek bevestigde de aanwezigheid van slapeloosheidssymptomen minstens 3 keer per week gedurende minstens de laatste 3 weken EN
- Enquête toonde een verhoogde score op de Insomnia Severity Index (ISI ≥ 11) EN
- Uit onderzoek blijkt dat er sprake is van interferentie met het dagelijks functioneren op de Insomnia Severity Scale.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria in het onderzoek voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Ploegendienst voor personen die buiten de uren van 04.00 uur wakker worden. en 10:00 uur of naar bed gaan buiten de uren van 20.00 uur. en 02:00 uur meer dan twee keer per week
- Andere slaap-waakstoornissen, waaronder chronische obstructieve slaapapneu, bruxisme en narcolepsie, rustelozebenensyndroom en parasomnie.
- Huidige zwangerschap
- Aanwezigheid van epilepsie, schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis of dementie in de medische geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training met proactieve identificatie
Voor een uitgebreide beschrijving van de interventie, zie het aparte hoofdstuk interventies.
|
Een 4 uur durende training voor huisartsen bestaande uit een training op locatie, een e-learning en een webinar over de behandeling van slapeloosheid.
Proactieve identificatie van patiënten met klinische slapeloosheidssymptomen.
Aan patiënten die zorg ontvangen van de deelnemende praktijken wordt gevraagd de Insomnia Severity Index (ISI) in te vullen. De ISI wordt gebruikt om patiënten met klinische slapeloosheidsklachten in de huisartsenpraktijk te identificeren.
Voor de helft van de patiënten met klinische klachten krijgen getrainde praktijken volgens de ISI feedback op de ISI.
|
|
Experimenteel: Trainen zonder proactieve identificatie
Voor een uitgebreide beschrijving van de interventie, zie het aparte hoofdstuk interventies.
|
Een 4 uur durende training voor huisartsen bestaande uit een training op locatie, een e-learning en een webinar over de behandeling van slapeloosheid.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorg zoals gebruikelijk volgens de landelijk geldende primaire richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde slapeloosheidssymptomen met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot metingen op 2, 6 en 12 maanden
|
Verandering wordt lineair gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index.
Scores variëren van 0 tot 28 punten, waarbij hogere scores een slechter resultaat vertegenwoordigen.
Ten tweede wordt de categorisch gedefinieerde behandelingsrespons 2 maanden na de basisvragenlijst vastgesteld (remissie = ISI-score < 11, ISI-scoredaling ≥ 8).
|
Van nulmeting tot metingen op 2, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gemeld niet-farmacologisch 'slaapconsult'
Tijdsspanne: 12 maanden na de basisvragenlijst
|
Patiëntrapport van een slaapconsult (antwoord op de enquête ja/nee) gecombineerd met door de patiënt gerapporteerd slaapmedicatiegebruik (antwoord op de enquête ja/nee).
|
12 maanden na de basisvragenlijst
|
|
Verslag huisartsenpost van een niet-farmacologisch ‘slaapconsult’
Tijdsspanne: 12 maanden na de basisvragenlijst
|
PCP rapporteerde slaapconsultatie (antwoord op de enquête ja/nee) gecombineerd met PCP gerapporteerd gebruik van slaapmedicatie (antwoord op de enquête ja/nee).
|
12 maanden na de basisvragenlijst
|
|
Verandering in door de patiënt gemelde depressiesymptomen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot metingen op 2, 6 en 12 maanden
|
Lineair gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores variëren van 0 tot 27 punten, waarbij hogere scores een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
Van nulmeting tot metingen op 2, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gemelde angstsymptomen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot metingen op 2, 6 en 12 maanden
|
Lineair gemeten met behulp van de General Anxiety Disorder Questionniare (GAD-7).
Scores variëren van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
Van nulmeting tot metingen op 2, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Van nulmeting tot metingen op 2, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met de Short Form-36 vragenlijst (SF-36).
Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald, variërend van 0 tot 100.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Van nulmeting tot metingen op 2, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de melding van slaapmedicatiegebruik
Tijdsspanne: Van nulmeting tot metingen op 2, 6 en 12 maanden
|
Patiënt meldde het gebruik van slaapmedicatie in de afgelopen twee weken (antwoord op de enquête ja/nee).
|
Van nulmeting tot metingen op 2, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Hoofdonderzoeker: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Hoofdonderzoeker: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de aard van het onderzoek is blindering niet mogelijk.
De gegevens bevatten daarom privacygevoelige informatie en er mag slechts beperkte toegang worden verleend tot niet-identificeerbare delen van de gegevens.
Welke gegevens via beperkte toegang kunnen worden verkregen, moet nog worden besloten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .