Bezsenność w podstawowej opiece zdrowotnej
27 marca 2026 zaktualizowane przez: menumans, Leiden University Medical Center
Leczenie bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej: ocena i poprawa zgodności z wytycznymi praktyki klinicznej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy szkolenie pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie leczenia bezsenności może złagodzić objawy bezsenności u pacjentów.
Naukowcy porównają objawy bezsenności u pacjentów objętych opieką w ramach przeszkolonych praktyk z pacjentami objętymi opieką w ramach praktyk kontrolnych (zapewniających dotychczasową opiekę), aby sprawdzić, czy szkolenie pomaga zapewnić lepszą opiekę w przypadku bezsenności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie czterech kwestionariuszy, a niektórzy uczestnicy zostaną zaproszeni na konsultację dotyczącą bezsenności w ramach podstawowej opieki zdrowotnej przez swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
485
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjenta do udziału w tym badaniu:
- Pacjent zarejestrowany w uczestniczącej placówce podstawowej opieki zdrowotnej i chcący wyrazić świadomą zgodę ORAZ
- Badanie potwierdziło obecność objawów bezsenności co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej ostatnie 3 tygodnie ORAZ
- Badanie wykazało wzrost wyniku we wskaźniku ciężkości bezsenności (ISI ≥ 11) ORAZ
- Badanie wykazało zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu w Skali Nasilenia Bezsenności.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów w ankiecie zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
- Praca zmianowa dla osób budzących się poza godzinami 4:00. i 10:00 lub pójście spać poza godzinami 20:00. i 2:00 w nocy więcej niż dwa razy w tygodniu
- Inne zaburzenia snu i czuwania, w tym przewlekły obturacyjny bezdech senny, bruksizm i narkolepsja, zespół niespokojnych nóg i parasomnia.
- Obecna ciąża
- Obecność w wywiadzie epilepsji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego lub demencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z proaktywną identyfikacją
Szczegółowy opis interwencji znajduje się w osobnej części poświęconej interwencjom.
|
4-godzinne szkolenie dla PCP składające się ze szkolenia stacjonarnego, e-learningu i webinaru na temat leczenia bezsenności.
Proaktywna identyfikacja pacjentów z klinicznymi objawami bezsenności.
Pacjenci korzystający z opieki w uczestniczących przychodniach zostaną poproszeni o wypełnienie Wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). ISI służy do identyfikacji pacjentów z klinicznymi objawami bezsenności w praktyce ogólnej.
Przeszkolone praktyki otrzymają informację zwrotną na temat ISI dla połowy pacjentów z objawami klinicznymi według ISI.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie bez proaktywnej identyfikacji
Szczegółowy opis interwencji znajduje się w osobnej części poświęconej interwencjom.
|
4-godzinne szkolenie dla PCP składające się ze szkolenia stacjonarnego, e-learningu i webinaru na temat leczenia bezsenności.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pielęgnuj jak zwykle, zgodnie z obowiązującymi krajowymi wytycznymi głównego przewodnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liczbie zgłaszanych przez pacjentów objawów bezsenności przy użyciu wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiana jest mierzona liniowo za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności.
Wyniki wahają się od 0 do 28 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Po drugie, kategorycznie zdefiniowaną odpowiedź na leczenie ustala się 2 miesiące po wypełnieniu kwestionariusza wyjściowego (remisja = wynik w skali ISI < 11, zmniejszenie wyniku w skali ISI ≥ 8).
|
Od wartości początkowej do pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił niefarmakologiczną „konsultację dotyczącą snu”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kwestionariuszu wyjściowym
|
Raport pacjenta z konsultacji dotyczącej snu (odpowiedź w ankiecie tak/nie) w połączeniu ze zgłoszonym przez pacjenta stosowaniem leków nasennych (odpowiedź w ankiecie tak/nie).
|
12 miesięcy po kwestionariuszu wyjściowym
|
|
Raport PCP z niefarmakologicznej „konsultacji dotyczącej snu”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kwestionariuszu wyjściowym
|
Konsultacje dotyczące snu zgłoszone przez PCP (odpowiedź tak/nie) w połączeniu ze stosowaniem leków nasennych zgłoszonych przez PCP (odpowiedź tak/nie w ankiecie).
|
12 miesięcy po kwestionariuszu wyjściowym
|
|
Zmiana w liczbie zgłaszanych przez pacjenta objawów depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzono liniowo za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Wyniki wahają się od 0 do 27 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez pacjenta objawów lękowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzono liniowo za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Wyniki wahają się od 0 do 21 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta ogólnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku uzyskanego w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od wartości początkowej do pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w raporcie dotyczącym stosowania leków nasennych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Pacjentka zgłosiła przyjmowanie leków nasennych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (odpowiedź w ankiecie tak/nie).
|
Od wartości początkowej do pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Główny śledczy: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Główny śledczy: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na charakter badania zaślepienie nie jest możliwe.
Dlatego dane zawierają wrażliwe informacje dotyczące prywatności i można udzielić jedynie ograniczonego dostępu do niezidentyfikowanych części danych.
Nie zdecydowano jeszcze, które dane można uzyskać w ramach ograniczonego dostępu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .