Insônia na Atenção Primária
27 de março de 2026 atualizado por: menumans, Leiden University Medical Center
O tratamento da insônia na atenção primária: avaliando e melhorando a conformidade com as diretrizes de prática clínica
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o treinamento dos prestadores de cuidados primários no tratamento da insônia pode melhorar os sintomas de insônia nos pacientes.
Os pesquisadores compararão os sintomas de insônia de pacientes que recebem cuidados de práticas treinadas com pacientes que recebem cuidados de práticas de controle (prestando cuidados habituais), para ver se o treinamento ajuda a fornecer melhores cuidados de insônia.
Os participantes serão solicitados a preencher quatro questionários e alguns participantes serão convidados para uma consulta de insônia na atenção primária por seus prestadores de cuidados primários (PCP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
485
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para um paciente ser elegível para participar deste estudo:
- Paciente registrado em uma unidade de atenção primária participante e disposto a fornecer consentimento informado E
- A pesquisa confirmou a presença de sintomas de insônia pelo menos 3 vezes por semana durante pelo menos as últimas 3 semanas E
- A pesquisa mostrou aumento na pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI ≥ 11) E
- A pesquisa mostrou interferência no funcionamento diário na Escala de Gravidade da Insônia.
Critérios de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios da pesquisa serão excluídos da participação neste estudo:
- Trabalho em turnos para indivíduos que acordam fora do horário das 4h00. e 10h00. ou ir para a cama fora das 20h. e 2h00. mais de duas vezes por semana
- Outros distúrbios do sono, incluindo apneia obstrutiva crônica do sono, bruxismo e narcolepsia, síndrome das pernas inquietas e parassonia.
- Gravidez atual
- Presença de epilepsia, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático ou demência na história médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento com identificação pró-ativa
Para uma descrição detalhada da intervenção, consulte a secção separada sobre intervenções.
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Uma formação de 4 horas para PCPs que consiste numa formação presencial, um e-learning e um webinar sobre o tratamento da insónia.
Identificação pró-ativa de pacientes com sintomas clínicos de insônia.
Os pacientes atendidos nas clínicas participantes serão solicitados a preencher o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é usado para identificar pacientes com sintomas clínicos de insônia na clínica geral.
Os consultórios treinados receberão feedback sobre o ISI para metade dos pacientes com sintomas clínicos de acordo com o ISI.
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Experimental: Treinamento sem identificação pró-ativa
Para uma descrição detalhada da intervenção, consulte a secção separada sobre intervenções.
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Uma formação de 4 horas para PCPs que consiste numa formação presencial, um e-learning e um webinar sobre o tratamento da insónia.
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Sem intervenção: Controlar
Cuidados como de costume, de acordo com as diretrizes do guia primário nacional aplicável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de insônia relatados pelo paciente usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Da linha de base às medições aos 2, 6 e 12 meses
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A mudança é medida linearmente usando o Índice de Gravidade da Insônia.
As pontuações variam de 0 a 28 pontos, em que pontuações mais altas representam um pior resultado.
Em segundo lugar, a resposta ao tratamento categoricamente definida é estabelecida 2 meses após o questionário inicial (remissão = pontuação ISI <11, redução da pontuação ISI ≥ 8).
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Da linha de base às medições aos 2, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou ‘consulta de sono’ não farmacológica
Prazo: 12 meses após o questionário inicial
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Relato do paciente de uma consulta sobre sono (resposta da pesquisa sim/não) combinado com uso de medicação para dormir relatado pelo paciente (resposta da pesquisa sim/não).
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12 meses após o questionário inicial
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Relatório do PCP de uma ‘consulta do sono’ não farmacológica
Prazo: 12 meses após o questionário inicial
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PCP relatou consulta de sono (resposta da pesquisa sim/não) combinada com PCP relatou uso de medicação para dormir (resposta da pesquisa sim/não).
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12 meses após o questionário inicial
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Mudança nos sintomas de depressão relatados pelo paciente
Prazo: Da linha de base às medições aos 2, 6 e 12 meses
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Medido linearmente usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
As pontuações variam de 0 a 27 pontos, em que pontuações mais altas representam um resultado pior.
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Da linha de base às medições aos 2, 6 e 12 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade relatados pelo paciente
Prazo: Da linha de base às medições aos 2, 6 e 12 meses
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Medido linearmente usando o General Anxiety Disorder Questionniare (GAD-7).
As pontuações variam de 0 a 21 pontos, em que pontuações mais altas representam um resultado pior.
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Da linha de base às medições aos 2, 6 e 12 meses
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Mudança no estado geral de saúde relatado pelo paciente
Prazo: Da linha de base às medições aos 2, 6 e 12 meses
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Medido com o questionário Short Form-36 (SF-36).
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada, variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
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Da linha de base às medições aos 2, 6 e 12 meses
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Mudança no relato de uso de medicamentos para dormir
Prazo: Da linha de base às medições aos 2, 6 e 12 meses
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Paciente relatou uso de medicação para dormir nas últimas duas semanas (resposta da pesquisa sim/não).
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Da linha de base às medições aos 2, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigador principal: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigador principal: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à natureza do estudo, o cegamento não é possível.
Portanto, os dados contêm informações sensíveis à privacidade e apenas o acesso restrito pode ser concedido a partes não identificáveis dos dados.
Ainda não foi decidido quais dados podem ser adquiridos através de acesso restrito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .