Insonnia nelle cure primarie
27 marzo 2026 aggiornato da: menumans, Leiden University Medical Center
Il trattamento dell'insonnia nelle cure primarie: valutazione e miglioramento della conformità alle linee guida per la pratica clinica
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la formazione degli operatori di assistenza primaria sul trattamento dell'insonnia può migliorare i sintomi dell'insonnia nei pazienti.
I ricercatori confronteranno i sintomi dell’insonnia dei pazienti che ricevono cure da studi addestrati con i pazienti che ricevono cure da studi di controllo (che forniscono cure come al solito), per vedere se la formazione aiuta a fornire una migliore cura dell’insonnia.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro questionari e alcuni partecipanti saranno invitati per una consulenza sull'insonnia nelle cure primarie dai loro fornitori di cure primarie (PCP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
485
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione affinché un paziente possa essere idoneo a partecipare a questo studio:
- Paziente registrato presso una struttura di assistenza primaria partecipante e disposto a fornire il consenso informato E
- L'indagine ha confermato la presenza di sintomi di insonnia almeno 3 volte a settimana durante almeno le ultime 3 settimane E
- L'indagine ha mostrato un aumento del punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI ≥ 11) E
- L'indagine ha mostrato un'interferenza con il funzionamento quotidiano sulla scala di gravità dell'insonnia.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri nel sondaggio saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
- Lavoro a turni per individui con risveglio fuori dalle ore 4:00 A.M. e le 10:00 o andare a letto fuori dalle ore 20:00. e le 2:00 del mattino più di due volte a settimana
- Altri disturbi sonno-veglia tra cui apnea ostruttiva cronica del sonno, bruxismo e narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo e parasonnia.
- Gravidanza in corso
- Presenza di epilessia, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o demenza nell'anamnesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione con identificazione proattiva
Per la descrizione dettagliata dell'intervento si veda la sezione dedicata agli interventi.
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Una formazione di 4 ore per PCP composta da una formazione in sede, un e-learning e un webinar sul trattamento dell'insonnia.
Identificazione proattiva dei pazienti con sintomi clinici di insonnia.
Ai pazienti che ricevono assistenza dagli ambulatori partecipanti verrà chiesto di compilare l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI viene utilizzato per identificare i pazienti con sintomi clinici di insonnia nella medicina generale.
Gli ambulatori formati riceveranno feedback sull'ISI per la metà dei pazienti con sintomi clinici secondo l'ISI.
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Sperimentale: Formazione senza identificazione proattiva
Per la descrizione dettagliata dell'intervento si veda la sezione dedicata agli interventi.
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Una formazione di 4 ore per PCP composta da una formazione in sede, un e-learning e un webinar sul trattamento dell'insonnia.
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Nessun intervento: Controllare
Curare come al solito secondo le linee guida primarie applicabili a livello nazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di insonnia riportati dai pazienti utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
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Il cambiamento viene misurato linearmente utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia.
I punteggi vanno da 0 a 28 punti in cui i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
In secondo luogo, la risposta al trattamento definita categoricamente viene stabilita 2 mesi dopo il questionario di base (remissione = punteggio ISI < 11, riduzione del punteggio ISI ≥ 8).
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Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riferito di una "consultazione del sonno" non farmacologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il questionario di base
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Rapporto del paziente su una consulenza sul sonno (risposta al sondaggio sì/no) combinato con l'uso di farmaci per il sonno riferito dal paziente (risposta al sondaggio sì/no).
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12 mesi dopo il questionario di base
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Rapporto del PCP di una "consultazione del sonno" non farmacologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il questionario di base
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Il medico di base ha riferito di una consultazione sul sonno (risposta al sondaggio sì/no) combinata con l'uso di farmaci per il sonno riferito dal medico di base (risposta al sondaggio sì/no).
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12 mesi dopo il questionario di base
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Cambiamento nei pazienti che hanno riferito sintomi di depressione
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
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Misurato linearmente utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
I punteggi vanno da 0 a 27 punti in cui i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nei sintomi di ansia riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
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Misurato linearmente utilizzando il questionario generale sui disturbi d'ansia (GAD-7).
I punteggi vanno da 0 a 21 punti in cui i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nello stato di salute generale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
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Misurato con il questionario Short Form-36 (SF-36).
I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto, compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nel rapporto sull’uso di farmaci per il sonno
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
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Il paziente ha riferito di aver utilizzato farmaci per il sonno nelle ultime due settimane (risposta al sondaggio sì/no).
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Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigatore principale: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigatore principale: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della natura dello studio non è possibile effettuare il cieco.
Pertanto, i dati contengono informazioni sensibili sulla privacy e può essere concesso solo un accesso limitato per parti non identificabili dei dati.
Non è ancora stato deciso quali dati potranno essere acquisiti tramite accesso riservato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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