Insomnio en Atención Primaria
27 de marzo de 2026 actualizado por: menumans, Leiden University Medical Center
El tratamiento del insomnio en atención primaria: evaluación y mejora del cumplimiento de las guías de práctica clínica
El objetivo de este ensayo clínico es saber si capacitar a los proveedores de atención primaria sobre el tratamiento del insomnio puede mejorar los síntomas del insomnio en los pacientes.
Los investigadores compararán los síntomas de insomnio de los pacientes que reciben atención de consultorios capacitados con los pacientes que reciben atención de consultorios de control (que brindan atención habitual), para ver si la capacitación ayuda a brindar una mejor atención del insomnio.
Se pedirá a los participantes que completen cuatro cuestionarios y algunos participantes serán invitados a una consulta sobre insomnio en atención primaria por parte de sus proveedores de atención primaria (PCP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para que un paciente sea elegible para participar en este estudio:
- Paciente registrado en un centro de atención primaria participante y dispuesto a dar su consentimiento informado Y
- La encuesta confirmó la presencia de síntomas de insomnio al menos 3 veces por semana durante al menos las últimas 3 semanas Y
- La encuesta mostró una mayor puntuación en el índice de gravedad del insomnio (ISI ≥ 11) Y
- La encuesta mostró interferencia con el funcionamiento diario en la Escala de gravedad del insomnio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la encuesta serán excluidos de la participación en este estudio:
- Trabajo por turnos para personas que se despiertan fuera del horario de 4:00 a.m. y 10:00 a.m. o acostarse fuera del horario de las 8:00 p.m. y las 2:00 a.m. más de dos veces por semana
- Otros trastornos del sueño-vigilia, como la apnea obstructiva crónica del sueño, el bruxismo y la narcolepsia, el síndrome de piernas inquietas y la parasomnia.
- Embarazo actual
- Presencia de epilepsia, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o demencia en el historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación con identificación proactiva
Para una descripción detallada de la intervención, consulte la sección separada sobre intervenciones.
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Una formación de 4 horas para PCP que consta de una formación presencial, un aprendizaje electrónico y un seminario web sobre el tratamiento del insomnio.
Identificación proactiva de pacientes con síntomas clínicos de insomnio.
A los pacientes que reciben atención de los consultorios participantes se les pedirá que completen el Índice de gravedad del insomnio (ISI). El ISI se utiliza para identificar pacientes con síntomas clínicos de insomnio en la práctica general.
Los médicos capacitados recibirán retroalimentación sobre el ISI de la mitad de los pacientes con síntomas clínicos según el ISI.
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Experimental: Formación sin identificación proactiva
Para una descripción detallada de la intervención, consulte la sección separada sobre intervenciones.
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Una formación de 4 horas para PCP que consta de una formación presencial, un aprendizaje electrónico y un seminario web sobre el tratamiento del insomnio.
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Sin intervención: Control
Atención habitual según las directrices de la guía primaria nacional aplicable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de insomnio informados por el paciente utilizando el Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las mediciones a los 2, 6 y 12 meses
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El cambio se mide linealmente utilizando el índice de gravedad del insomnio.
Las puntuaciones varían de 0 a 28 puntos, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
En segundo lugar, la respuesta al tratamiento definida categóricamente se establece 2 meses después del cuestionario inicial (remisión = puntuación ISI <11, reducción de la puntuación ISI ≥ 8).
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Desde el inicio hasta las mediciones a los 2, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paciente informó una "consulta del sueño" no farmacológica
Periodo de tiempo: 12 meses después del cuestionario inicial
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Informe del paciente de una consulta sobre el sueño (respuesta de la encuesta sí/no) combinada con el uso de medicamentos para dormir informado por el paciente (respuesta de la encuesta sí/no).
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12 meses después del cuestionario inicial
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Informe del médico de cabecera de una 'consulta del sueño' no farmacológica
Periodo de tiempo: 12 meses después del cuestionario inicial
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El PCP informó una consulta sobre el sueño (respuesta de la encuesta sí/no) combinada con el uso de medicamentos para dormir informado por el PCP (respuesta de la encuesta sí/no).
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12 meses después del cuestionario inicial
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Cambio en los síntomas de depresión informados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las mediciones a los 2, 6 y 12 meses
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Medido linealmente utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Las puntuaciones varían de 0 a 27 puntos, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta las mediciones a los 2, 6 y 12 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad informados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las mediciones a los 2, 6 y 12 meses
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Medido linealmente utilizando el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7).
Las puntuaciones varían de 0 a 21 puntos, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta las mediciones a los 2, 6 y 12 meses
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Cambio en el estado de salud general informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las mediciones a los 2, 6 y 12 meses
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Medido con el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida, y van de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta las mediciones a los 2, 6 y 12 meses
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Cambio en el informe sobre el uso de medicamentos para dormir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las mediciones a los 2, 6 y 12 meses
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El paciente informó el uso de medicamentos para dormir en las últimas dos semanas (respuesta de la encuesta sí/no).
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Desde el inicio hasta las mediciones a los 2, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigador principal: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Investigador principal: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza del estudio, no es posible el cegamiento.
Por lo tanto, los datos contienen información sensible a la privacidad y solo se puede otorgar acceso restringido a partes no identificables de los datos.
Aún está por decidir qué datos se pueden adquirir mediante acceso restringido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .