1차 의료에서의 불면증
2026년 3월 27일 업데이트: menumans, Leiden University Medical Center
일차 진료에서의 불면증 치료: 임상 진료 지침 준수 평가 및 개선
이 임상 시험의 목표는 불면증 치료에 대한 일차 진료 제공자 교육이 환자의 불면증 증상을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 훈련된 진료로 치료를 받는 환자의 불면증 증상을 통제 실습(평상시와 같은 진료 제공)으로 치료를 받는 환자와 비교하여 교육이 개선된 불면증 치료를 제공하는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.
참가자는 4개의 설문지를 작성해야 하며 일부 참가자는 일차 진료 제공자(PCP)가 일차 진료에 대한 불면증 상담을 위해 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
485
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자가 본 연구에 참여할 수 있는 포함 기준:
- 참여 일차 의료 시설에 등록되어 있고 사전 동의를 제공하려는 환자 및
- 설문조사에 따르면 지난 3주 이상 동안 주 3회 이상 불면증 증상이 있는 것으로 확인되었습니다. 그리고
- 설문 조사에 따르면 불면증 심각도 지수(ISI ≥ 11)에서 점수가 증가한 것으로 나타났습니다.
- 조사 결과 불면증 심각도 척도에서 일상 기능에 방해가 되는 것으로 나타났습니다.
제외 기준:
설문조사에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 오전 4시 이후에 깨어나는 개인을 위한 교대근무 그리고 오전 10시 또는 오후 8시가 아닌 시간에 잠자리에 들 수 있습니다. 그리고 오전 2시 일주일에 두 번 이상
- 만성 폐쇄성 수면 무호흡증, 갈갈이 및 기면증, 하지 불안 증후군 및 사건수면을 포함한 기타 수면-각성 장애.
- 현재 임신
- 병력상 간질, 정신분열증, 양극성 장애, 외상후 스트레스 장애 또는 치매의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 식별을 통한 교육
개입에 대한 자세한 설명은 개입에 대한 별도 섹션을 참조하십시오.
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불면증 치료에 관한 현장 교육, e-러닝 및 웹 세미나로 구성된 PCP를 위한 4시간 교육입니다.
임상적 불면증 증상이 있는 환자의 사전 식별.
참여 병원에서 치료를 받는 환자는 불면증 심각도 지수(ISI)를 작성해야 합니다. ISI는 일반 진료에서 임상적 불면증 증상이 있는 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
숙련된 실무자는 ISI에 따라 임상 증상이 있는 환자의 절반에 대해 ISI에 대한 피드백을 받게 됩니다.
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실험적: 사전 식별 없이 교육
개입에 대한 자세한 설명은 개입에 대한 별도 섹션을 참조하십시오.
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불면증 치료에 관한 현장 교육, e-러닝 및 웹 세미나로 구성된 PCP를 위한 4시간 교육입니다.
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간섭 없음: 제어
국가에 적용되는 기본 가이드 지침에 따라 평소처럼 관리하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 환자가 보고한 불면증 증상의 변화
기간: 기준선부터 2, 6, 12개월 측정까지
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변화는 불면증 심각도 지수를 사용하여 선형적으로 측정됩니다.
점수 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
둘째, 범주적으로 정의된 치료 반응은 기본 설문지 2개월 후 확립됩니다(완화 = ISI 점수 < 11, ISI 점수 감소 ≥ 8).
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기준선부터 2, 6, 12개월 측정까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 비약리학적 '수면 상담'을 보고했다.
기간: 기본 설문지 이후 12개월
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환자가 보고한 수면제 사용(설문조사 답변 예/아니요)과 수면 상담에 대한 환자 보고서(설문조사 답변 예/아니요).
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기본 설문지 이후 12개월
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비약리학적 '수면 상담'에 대한 PCP의 보고
기간: 기본 설문지 이후 12개월
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PCP는 수면 상담(설문조사 답변 예/아니요)과 PCP 보고 수면제 사용(설문조사 답변 예/아니요)을 보고했습니다.
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기본 설문지 이후 12개월
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환자가 보고한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선부터 2, 6, 12개월 측정까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 선형적으로 측정되었습니다.
점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 2, 6, 12개월 측정까지
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환자가 보고한 불안 증상의 변화
기간: 기준선부터 2, 6, 12개월 측정까지
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일반 불안 장애 질문지(GAD-7)를 사용하여 선형적으로 측정되었습니다.
점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 2, 6, 12개월 측정까지
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환자가 보고한 일반적인 건강 상태의 변화
기간: 기준선부터 2, 6, 12개월 측정까지
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Short Form-36 설문지(SF-36)로 측정되었습니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타내며 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 2, 6, 12개월 측정까지
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수면제 복용 신고 변경
기간: 기준선부터 2, 6, 12개월 측정까지
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환자는 지난 2주 동안 수면제를 사용했다고 보고했습니다(설문조사 답변 예/아니요).
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기준선부터 2, 6, 12개월 측정까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- 수석 연구원: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- 수석 연구원: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 특성상 눈가림은 불가능합니다.
따라서 데이터에는 개인 정보 보호에 민감한 정보가 포함되어 있으며, 데이터 중 식별할 수 없는 부분에 대해서는 제한된 액세스만 허용될 수 있습니다.
제한된 액세스를 통해 어떤 데이터를 획득할 수 있는지는 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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