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Schlaflosigkeit in der Grundversorgung

27. März 2026 aktualisiert von: menumans, Leiden University Medical Center

Die Behandlung von Schlaflosigkeit in der Primärversorgung: Bewertung und Verbesserung der Einhaltung klinischer Praxisrichtlinien

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Schulung von Hausärzten zur Behandlung von Schlaflosigkeit die Schlaflosigkeitssymptome bei Patienten verbessern kann. Die Forscher vergleichen die Schlaflosigkeitssymptome von Patienten, die von geschulten Praxen betreut werden, mit denen von Patienten, die von Kontrollpraxen betreut werden (wobei die Pflege wie gewohnt erfolgt), um herauszufinden, ob die Schulung zu einer verbesserten Schlaflosigkeitsversorgung beiträgt. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Fragebögen auszufüllen, und einige Teilnehmer werden von ihren Hausärzten (PCP) zu einer Schlaflosigkeitsberatung in der Grundversorgung eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Teilnahme eines Patienten an dieser Studie:

  1. Der Patient ist bei einer teilnehmenden Grundversorgungseinrichtung registriert und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben UND
  2. Die Umfrage bestätigte das Vorliegen von Schlaflosigkeitssymptomen mindestens dreimal pro Woche während mindestens der letzten 3 Wochen UND
  3. Die Umfrage ergab eine höhere Punktzahl beim Insomnia Severity Index (ISI ≥ 11) UND
  4. Die Umfrage ergab eine Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit auf der Schweregradskala für Schlaflosigkeit.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien der Umfrage erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Schichtarbeit für Personen, die außerhalb der 4:00-Uhr-Uhrzeit aufwachen. und 10:00 Uhr oder außerhalb der Zeit um 20:00 Uhr zu Bett gehen. und 2:00 Uhr morgens. mehr als zweimal pro Woche
  2. Andere Schlaf-Wach-Störungen, einschließlich chronisch obstruktiver Schlafapnoe, Bruxismus und Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom und Parasomnie.
  3. Aktuelle Schwangerschaft
  4. Vorliegen von Epilepsie, Schizophrenie, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung oder Demenz in der Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training mit proaktiver Identifikation
Eine detaillierte Beschreibung der Intervention finden Sie im separaten Abschnitt zu Interventionen.
Sonstiges: Ausbildung
Eine 4-stündige Schulung für PCPs, bestehend aus einer Vor-Ort-Schulung, einem E-Learning und einem Webinar zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
Sonstiges: Proaktive Identifizierung
Proaktive Identifizierung von Patienten mit klinischen Schlaflosigkeitssymptomen. Patienten, die von den teilnehmenden Praxen betreut werden, werden gebeten, den Insomnia Severity Index (ISI) auszufüllen. Der ISI wird verwendet, um Patienten mit klinischen Schlaflosigkeitssymptomen in der Allgemeinmedizin zu identifizieren. Geschulte Praxen erhalten für die Hälfte der Patienten mit klinischen Symptomen laut ISI eine Rückmeldung zum ISI.
Experimental: Training ohne proaktive Identifikation
Eine detaillierte Beschreibung der Intervention finden Sie im separaten Abschnitt zu Interventionen.
Sonstiges: Ausbildung
Eine 4-stündige Schulung für PCPs, bestehend aus einer Vor-Ort-Schulung, einem E-Learning und einem Webinar zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflege wie gewohnt gemäß den landesweit geltenden Richtlinien der Primärleitlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schlaflosigkeitssymptome anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Die Veränderung wird linear anhand des Insomnia Severity Index gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 28 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Zweitens wird das kategorisch definierte Ansprechen auf die Behandlung 2 Monate nach dem Basisfragebogen ermittelt (Remission = ISI-Score < 11, ISI-Score-Reduktion ≥ 8).
Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über nicht-pharmakologische „Schlafkonsultation“
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basisfragebogen
Patientenbericht einer Schlafberatung (Antwort auf die Umfrage ja/nein) kombiniert mit vom Patienten gemeldeten Gebrauch von Schlafmitteln (Antwort auf die Umfrage ja/nein).
12 Monate nach dem Basisfragebogen
Bericht des PCP über eine nicht-pharmakologische „Schlafberatung“
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basisfragebogen
PCP berichtete über Schlafberatung (Antwort auf die Umfrage: Ja/Nein) in Kombination mit PCP über den Gebrauch von Schlafmitteln (Antwort auf die Umfrage: Ja/Nein).
12 Monate nach dem Basisfragebogen
Änderung der vom Patienten gemeldeten Depressionssymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Linear gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Die Werte reichen von 0 bis 27 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Änderung der vom Patienten gemeldeten Angstsymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Linear gemessen mit dem General Anxiety Disorder Questionniare (GAD-7). Die Werte reichen von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Änderung des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Gemessen mit dem Short Form-36-Fragebogen (SF-36). Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar und reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Änderung im Bericht über die Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Der Patient gab an, in den letzten zwei Wochen Schlafmittel eingenommen zu haben (Antwort auf die Umfrage: Ja/Nein).
Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Hauptermittler: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Hauptermittler: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N24.054
  • 80-83910-98-1158 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Art der Studie ist eine Verblindung nicht möglich. Daher enthalten die Daten datenschutzrelevante Informationen und für nicht identifizierbare Teile der Daten darf nur eingeschränkter Zugriff gewährt werden. Es muss noch entschieden werden, welche Daten durch eingeschränkten Zugriff erfasst werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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