Бессонница в учреждениях первичной медицинской помощи
27 марта 2026 г. обновлено: menumans, Leiden University Medical Center
Лечение бессонницы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: оценка и улучшение соблюдения рекомендаций по клинической практике
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли обучение работников первичной медико-санитарной помощи лечению бессонницы улучшить симптомы бессонницы у пациентов.
Исследователи будут сравнивать симптомы бессонницы у пациентов, получающих помощь в обученных практиках, с пациентами, получающими помощь в контрольных практиках (предоставляющих обычную помощь), чтобы увидеть, помогает ли обучение обеспечить улучшенную помощь при бессоннице.
Участникам будет предложено заполнить четыре анкеты, а некоторые участники будут приглашены на консультацию по вопросам бессонницы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи их поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
485
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациента в данное исследование:
- Пациент зарегистрирован в участвующем учреждении первичной медико-санитарной помощи и готов дать информированное согласие И
- Опрос подтвердил наличие симптомов бессонницы не менее 3 раз в неделю в течение как минимум последних 3 недель И
- Опрос показал увеличение баллов по индексу тяжести бессонницы (ISI ≥ 11) И
- Опрос показал влияние на повседневную деятельность по шкале тяжести бессонницы.
Критерии исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев опроса, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Сменная работа для людей, просыпающихся в нерабочее время в 4:00 утра. и 10:00 утра. или ложиться спать после 20:00. и 2:00 ночи. более двух раз в неделю
- Другие расстройства сна и бодрствования, включая хроническое обструктивное апноэ во сне, бруксизм и нарколепсию, синдром беспокойных ног и парасомнию.
- Текущая беременность
- Наличие эпилепсии, шизофрении, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства или деменции в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение с проактивной идентификацией
Подробное описание вмешательства см. в отдельном разделе, посвященном вмешательствам.
|
4-часовой тренинг для врачей-терапевтов, состоящий из обучения на месте, электронного обучения и вебинара по лечению бессонницы.
Проактивное выявление пациентов с клиническими симптомами бессонницы.
Пациентам, получающим помощь в участвующих клиниках, будет предложено заполнить Индекс тяжести бессонницы (ISI). ISI используется для выявления пациентов с клиническими симптомами бессонницы в общей практике.
Обученные практики получат обратную связь по ISI для половины пациентов с клиническими симптомами согласно ISI.
|
|
Экспериментальный: Обучение без активной идентификации
Подробное описание вмешательства см. в отдельном разделе, посвященном вмешательствам.
|
4-часовой тренинг для врачей-терапевтов, состоящий из обучения на месте, электронного обучения и вебинара по лечению бессонницы.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Уход как обычно, в соответствии с применимыми национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов бессонницы, сообщаемых пациентами, с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до измерений через 2, 6 и 12 месяцев
|
Изменения измеряются линейно с использованием индекса тяжести бессонницы.
Оценки варьируются от 0 до 28 баллов, при этом более высокие баллы представляют собой худший результат.
Во-вторых, однозначно определенный ответ на лечение устанавливается через 2 месяца после исходного анкетирования (ремиссия = показатель ISI < 11, снижение показателя ISI ≥ 8).
|
От исходного уровня до измерений через 2, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о нефармакологической «консультации по сну»
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного анкетирования
|
Отчет пациента о консультации по вопросам сна (ответ на опрос да/нет) в сочетании с сообщением пациента об использовании снотворных препаратов (ответ на опрос да/нет).
|
12 месяцев после исходного анкетирования
|
|
Отчет PCP о нефармакологической «консультации по сну»
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного анкетирования
|
PCP сообщил о консультациях по вопросам сна (ответ на опрос да/нет) в сочетании с данными PCP об использовании снотворных препаратов (ответ на опрос да/нет).
|
12 месяцев после исходного анкетирования
|
|
Изменение симптомов депрессии, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до измерений через 2, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется линейно с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Баллы варьируются от 0 до 27 баллов, при этом более высокие баллы представляют собой худший результат.
|
От исходного уровня до измерений через 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до измерений через 2, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется линейно с использованием опросника по общему тревожному расстройству (GAD-7).
Баллы варьируются от 0 до 21 балла, при этом более высокие баллы представляют собой худший результат.
|
От исходного уровня до измерений через 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение общего состояния здоровья пациентов по сообщениям
Временное ограничение: От исходного уровня до измерений через 2, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36).
Очки представляют собой процент от общего возможного количества баллов в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
От исходного уровня до измерений через 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в отчетах об использовании снотворных
Временное ограничение: От исходного уровня до измерений через 2, 6 и 12 месяцев
|
Пациент сообщил об употреблении снотворных в течение последних двух недель (ответ на опрос да/нет).
|
От исходного уровня до измерений через 2, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Главный следователь: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Главный следователь: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за особенностей исследования ослепление невозможно.
Таким образом, данные содержат конфиденциальную информацию, и к неидентифицируемым частям данных может быть предоставлен только ограниченный доступ.
Еще предстоит решить, какие данные можно получить посредством ограниченного доступа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .