Søvnløshet i primærhelsetjenesten
27. mars 2026 oppdatert av: menumans, Leiden University Medical Center
Behandling av søvnløshet i primærhelsetjenesten: Evaluering og forbedring av overholdelse av retningslinjer for klinisk praksis
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om opplæring av primærhelsepersonell i behandling av søvnløshet kan forbedre søvnløshetssymptomer hos pasienter.
Forskere vil sammenligne symptomer på søvnløshet hos pasienter som mottar omsorg fra opplærte praksiser med pasienter som mottar omsorg fra kontrollpraksis (som gir omsorg-som-vanlig), for å se om opplæringen bidrar til å gi forbedret søvnløshetspleie.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut fire spørreskjemaer, og noen deltakere vil bli invitert til en søvnløshetskonsultasjon i primærhelsetjenesten av deres primære omsorgsleverandører (PCP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
485
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for at en pasient skal være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Pasient registrert hos en deltakende primærhelsetjeneste og villig til å gi informert samtykke OG
- Undersøkelsen bekreftet tilstedeværelse av søvnløshetssymptomer minst 3 ganger i uken i løpet av minst de siste 3 ukene OG
- Undersøkelsen viste økt poengsum på Insomnia Severity Index (ISI ≥ 11) OG
- Undersøkelsen viste interferens med daglig funksjon på Insomnia Severity Scale.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier i undersøkelsen vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Skiftarbeid for enkeltpersoner som våkner utenom klokken 04.00. og 10:00 eller legge seg utenom klokken 20.00. og 02:00 mer enn to ganger i uken
- Andre søvn- og våkneforstyrrelser inkludert kronisk obstruktiv søvnapné, bruksisme og narkolepsi, rastløse ben-syndrom og parasomni.
- Nåværende graviditet
- Tilstedeværelse av epilepsi, schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller demens i sykehistorien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening med proaktiv identifikasjon
For detaljert beskrivelse av inngrepet, se eget avsnitt om inngrep.
|
En 4-timers opplæring for PCP-er som består av en opplæring på stedet, en e-læring og et webinar om behandling av søvnløshet.
Proaktiv identifisering av pasienter med kliniske søvnløshetssymptomer.
Pasienter som mottar omsorg fra de deltakende praksisene vil bli bedt om å fylle ut Insomnia Severity Index (ISI). ISI brukes til å identifisere pasienter med kliniske søvnløshetssymptomer i allmennpraksis.
Trente praksiser vil få tilbakemelding på ISI for halvparten av pasientene med kliniske symptomer i henhold til ISI.
|
|
Eksperimentell: Trening uten proaktiv identifikasjon
For detaljert beskrivelse av inngrepet, se eget avsnitt om inngrep.
|
En 4-timers opplæring for PCP-er som består av en opplæring på stedet, en e-læring og et webinar om behandling av søvnløshet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ta vare på som vanlig i henhold til nasjonale gjeldende primære retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte søvnløshetssymptomer ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
|
Endring måles lineært ved hjelp av Insomnia Severity Index.
Poeng varierer fra 0 til 28 poeng der høyere poeng representerer et dårligere resultat.
For det andre etableres den kategorisk definerte behandlingsresponsen 2 måneder etter baseline spørreskjema (remisjon = ISI score < 11, ISI score reduksjon ≥ 8).
|
Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte ikke-farmakologisk "søvnkonsultasjon"
Tidsramme: 12 måneder etter baseline spørreskjema
|
Pasientrapport om søvnkonsultasjon (undersøkelsessvar ja/nei) kombinert med pasientrapportert søvnmedisinbruk (undersøkelsessvar ja/nei).
|
12 måneder etter baseline spørreskjema
|
|
Rapport fra PCP om en ikke-farmakologisk "søvnkonsultasjon"
Tidsramme: 12 måneder etter baseline spørreskjema
|
PCP rapportert søvnkonsultasjon (undersøkelsessvar ja/nei) kombinert med PCP rapportert søvnmedisinbruk (undersøkelsessvar ja/nei).
|
12 måneder etter baseline spørreskjema
|
|
Endring i pasientrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
|
Målt lineært ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Poeng varierer fra 0 til 27 poeng der høyere poeng representerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
|
Målt lineært ved bruk av General Anxiety Disorder Questionniare (GAD-7).
Poeng varierer fra 0 til 21 poeng der høyere poeng representerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert generell helsetilstand
Tidsramme: Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
|
Målt med spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36).
Poeng representerer prosentandelen av total mulig oppnådd poengsum, fra 0 til 100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i rapport om bruk av søvnmedisin
Tidsramme: Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
|
Pasienten rapporterte bruk av sovemedisiner de siste to ukene (undersøkelsen svarer ja/nei).
|
Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Hovedetterforsker: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Hovedetterforsker: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av studiens natur er blinding ikke mulig.
Derfor inneholder dataene personvernsensitiv informasjon og kun begrenset tilgang kan gis for uidentifiserbare deler av dataene.
Det er ennå ikke bestemt hvilke data som kan innhentes gjennom begrenset tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .