Insomnie en soins primaires
27 mars 2026 mis à jour par: menumans, Leiden University Medical Center
Le traitement de l'insomnie en soins primaires : évaluer et améliorer le respect des lignes directrices de pratique clinique
Le but de cet essai clinique est de savoir si la formation des prestataires de soins primaires sur le traitement de l'insomnie peut améliorer les symptômes de l'insomnie chez les patients.
Les chercheurs compareront les symptômes d'insomnie des patients recevant des soins dans des cabinets formés avec ceux des patients recevant des soins dans des cabinets de contrôle (fournissant des soins comme d'habitude), pour voir si la formation contribue à améliorer les soins contre l'insomnie.
Les participants seront invités à remplir quatre questionnaires et certains participants seront invités à une consultation sur l'insomnie en soins primaires par leurs prestataires de soins primaires (PCP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
485
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour qu'un patient soit éligible à participer à cette étude :
- Patient inscrit dans un établissement de soins primaires participant et disposé à fournir son consentement éclairé ET
- L'enquête a confirmé la présence de symptômes d'insomnie au moins 3 fois par semaine au cours des 3 dernières semaines ET
- L'enquête a montré une augmentation du score sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI ≥ 11) ET
- L'enquête a montré une interférence avec le fonctionnement quotidien sur l'échelle de gravité de l'insomnie.
Critères d'exclusion :
Les patients répondant à l'un des critères suivants de l'enquête seront exclus de la participation à cette étude :
- Travail posté pour les individus se réveillant en dehors des heures 4h00 du matin. et 10h00 ou se coucher en dehors des heures de 20h00. et 2h00 du matin plus de deux fois par semaine
- Autres troubles veille-sommeil, notamment l'apnée obstructive chronique du sommeil, le bruxisme et la narcolepsie, le syndrome des jambes sans repos et la parasomnie.
- Grossesse actuelle
- Présence d'épilepsie, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble de stress post-traumatique ou de démence dans les antécédents médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation avec identification proactive
Pour une description détaillée de l’intervention, voir la section distincte sur les interventions.
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Une formation de 4 heures pour les PCP composée d'une formation sur site, d'un e-learning et d'un webinaire sur le traitement de l'insomnie.
Identification proactive des patients présentant des symptômes cliniques d'insomnie.
Les patients recevant des soins des cabinets participants seront invités à remplir l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est utilisé pour identifier les patients présentant des symptômes cliniques d'insomnie en médecine générale.
Les cabinets formés recevront des commentaires sur l'ISI pour la moitié des patients présentant des symptômes cliniques selon l'ISI.
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Expérimental: Formation sans identification proactive
Pour une description détaillée de l’intervention, voir la section distincte sur les interventions.
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Une formation de 4 heures pour les PCP composée d'une formation sur site, d'un e-learning et d'un webinaire sur le traitement de l'insomnie.
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Aucune intervention: Contrôle
Prendre soin comme d’habitude conformément aux directives nationales applicables du guide principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes d'insomnie signalés par le patient à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De la ligne de base aux mesures à 2, 6 et 12 mois
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Le changement est mesuré linéairement à l’aide de l’indice de gravité de l’insomnie.
Les scores vont de 0 à 28 points, les scores les plus élevés représentant un pire résultat.
Deuxièmement, la réponse au traitement définie catégoriquement est établie 2 mois après le questionnaire de base (rémission = score ISI < 11, réduction du score ISI ≥ 8).
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De la ligne de base aux mesures à 2, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé une « consultation du sommeil » non pharmacologique
Délai: 12 mois après le questionnaire de base
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Rapport d'un patient concernant une consultation sur le sommeil (réponse à l'enquête oui/non) combiné à l'utilisation de somnifères déclarée par le patient (réponse à l'enquête oui/non).
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12 mois après le questionnaire de base
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Rapport du PCP d'une « consultation du sommeil » non pharmacologique
Délai: 12 mois après le questionnaire de base
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Le PCP a déclaré une consultation pour le sommeil (réponse à l'enquête oui/non) combinée à une utilisation de somnifères (réponse à l'enquête oui/non).
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12 mois après le questionnaire de base
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Changement dans les symptômes de dépression signalés par les patients
Délai: De la ligne de base aux mesures à 2, 6 et 12 mois
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Mesuré linéairement à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Les scores vont de 0 à 27 points, les scores les plus élevés représentant un pire résultat.
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De la ligne de base aux mesures à 2, 6 et 12 mois
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Modification des symptômes d'anxiété signalés par le patient
Délai: De la ligne de base aux mesures à 2, 6 et 12 mois
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Mesuré linéairement à l'aide du General Anxiety Disorder Questionniare (GAD-7).
Les scores vont de 0 à 21 points, les scores les plus élevés représentant un pire résultat.
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De la ligne de base aux mesures à 2, 6 et 12 mois
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Changement dans l'état de santé général signalé par le patient
Délai: De la ligne de base aux mesures à 2, 6 et 12 mois
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Mesuré avec le questionnaire Short Form-36 (SF-36).
Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu, allant de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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De la ligne de base aux mesures à 2, 6 et 12 mois
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Changement dans le rapport sur l'utilisation de somnifères
Délai: De la ligne de base aux mesures à 2, 6 et 12 mois
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Le patient a déclaré avoir utilisé des somnifères au cours des deux dernières semaines (réponse à l'enquête oui/non).
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De la ligne de base aux mesures à 2, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Chercheur principal: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Chercheur principal: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la nature de l'étude, la mise en aveugle n'est pas possible.
Par conséquent, les données contiennent des informations sensibles en matière de confidentialité et seul un accès restreint peut être accordé pour les parties non identifiables des données.
Il reste encore à décider quelles données peuvent être acquises grâce à un accès restreint.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .