Nespavost v primární péči
27. března 2026 aktualizováno: menumans, Leiden University Medical Center
Léčba nespavosti v primární péči: Hodnocení a zlepšení souladu s pokyny pro klinickou praxi
Cílem této klinické studie je zjistit, zda školení poskytovatelů primární péče o léčbě nespavosti může zlepšit symptomy nespavosti u pacientů.
Výzkumníci budou porovnávat příznaky nespavosti u pacientů, kteří dostávají péči od vyškolených praxí, s pacienty, kteří dostávají péči od kontrolních praxí (poskytování péče jako obvykle), aby zjistili, zda školení pomáhá poskytovat lepší péči o nespavost.
Účastníci budou požádáni o vyplnění čtyř dotazníků a někteří účastníci budou pozváni na konzultaci o nespavosti v primární péči jejich poskytovateli primární péče (PCP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
485
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta, aby se mohl zúčastnit této studie:
- Pacient registrovaný v zúčastněném zařízení primární péče a ochotný poskytnout informovaný souhlas A
- Průzkum potvrdil přítomnost příznaků nespavosti alespoň 3krát týdně během alespoň posledních 3 týdnů A
- Průzkum ukázal zvýšené skóre indexu závažnosti insomnie (ISI ≥ 11) A
- Průzkum ukázal narušení každodenního fungování na stupnici závažnosti insomnie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií v průzkumu budou z účasti v této studii vyloučeni:
- Práce na směny pro jednotlivce vstávající mimo dobu 4:00 hod. a 10:00 nebo jít spát mimo pracovní dobu 20:00. a 2:00 ráno více než dvakrát týdně
- Jiné poruchy spánku a bdění včetně chronické obstrukční spánkové apnoe, bruxismu a narkolepsie, syndromu neklidných nohou a parasomnie.
- Aktuální těhotenství
- Přítomnost epilepsie, schizofrenie, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo demence v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení s proaktivní identifikací
Podrobný popis intervence naleznete v samostatné části o intervencích.
|
4hodinové školení pro PCP sestávající ze školení na místě, e-learningu a webináře o léčbě nespavosti.
Proaktivní identifikace pacientů s klinickými příznaky nespavosti.
Pacienti, kterým je poskytnuta péče ze zúčastněných ordinací, budou požádáni o vyplnění Indexu závažnosti insomnie (ISI). ISI se používá k identifikaci pacientů s klinickými příznaky nespavosti v praktické ordinaci.
Vyškolení praktikanti získají zpětnou vazbu na ISI u poloviny pacientů s klinickými příznaky podle ISI.
|
|
Experimentální: Školení bez proaktivní identifikace
Podrobný popis intervence naleznete v samostatné části o intervencích.
|
4hodinové školení pro PCP sestávající ze školení na místě, e-learningu a webináře o léčbě nespavosti.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Péče jako obvykle podle platných národních pokynů primárního průvodce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků nespavosti hlášených pacientem pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
|
Změna se měří lineárně pomocí indexu závažnosti insomnie.
Skóre se pohybuje od 0 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Za druhé, kategoricky definovaná odpověď na léčbu je stanovena 2 měsíce po základním dotazníku (remise = skóre ISI < 11, snížení skóre ISI ≥ 8).
|
Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená nefarmakologická „spánková konzultace“
Časové okno: 12 měsíců po základním dotazníku
|
Zpráva pacienta o konzultaci ohledně spánku (odpověď v průzkumu ano/ne) kombinovaná s pacientem hlášeným užíváním léků na spaní (odpověď v průzkumu ano/ne).
|
12 měsíců po základním dotazníku
|
|
Zpráva PCP o nefarmakologické „konzultaci ke spánku“
Časové okno: 12 měsíců po základním dotazníku
|
PCP hlášená konzultace spánku (odpověď v průzkumu ano/ne) kombinovaná s PCP hlášeným užíváním léků na spaní (odpověď v průzkumu ano/ne).
|
12 měsíců po základním dotazníku
|
|
Změna u pacientů hlášených symptomů deprese
Časové okno: Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno lineárně pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
|
|
Změna v pacientech hlášených symptomech úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno lineárně pomocí dotazníku General Anxiety Disorder Questionniare (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
|
|
Změna celkového zdravotního stavu hlášeného pacientem
Časové okno: Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno dotazníkem Short Form-36 (SF-36).
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
|
|
Změna ve zprávě o užívání léků na spaní
Časové okno: Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
|
Pacient uvedl, že v posledních dvou týdnech užíval léky na spaní (odpověď v průzkumu ano/ne).
|
Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Vrchní vyšetřovatel: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Vrchní vyšetřovatel: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k povaze studie není zaslepení možné.
Data proto obsahují informace citlivé na soukromí a k neidentifikovatelným částem dat může být udělen pouze omezený přístup.
Je třeba ještě rozhodnout, která data lze získat prostřednictvím omezeného přístupu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .