Unettomuus perusterveydenhuollossa
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: menumans, Leiden University Medical Center
Unettomuuden hoito perusterveydenhuollossa: kliinisen käytännön ohjeiden noudattamisen arviointi ja parantaminen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko perusterveydenhuollon tarjoajien kouluttaminen unettomuuden hoitoon parantaa potilaiden unettomuusoireita.
Tutkijat vertaavat unettomuusoireita potilaille, jotka saavat hoitoa koulutetuista käytännöistä, potilaisiin, jotka saavat hoitoa kontrollikäytännöistä (jotka tarjoavat hoitoa tavalliseen tapaan), jotta nähdään, auttaako koulutus parantamaan unettomuuden hoitoa.
Osallistujia pyydetään täyttämään neljä kyselylomaketta, ja osa osallistujista kutsutaan ensihoidon tarjoajien (PCP) unettomuuskonsultaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kriteerit, joiden mukaan potilas voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilas, joka on rekisteröity osallistuvaan perusterveydenhuoltoon ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen JA
- Kysely vahvisti unettomuusoireiden esiintymisen vähintään 3 kertaa viikossa vähintään viimeisen 3 viikon aikana JA
- Tutkimus osoitti kohonneen pistemäärän unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI ≥ 11) JA
- Tutkimus osoitti häiriöitä päivittäiseen toimintaan unettomuuden vakavuusasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kyselyssä olevista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Vuorotyötä aukioloaikojen ulkopuolella herääville henkilöille klo 4.00. ja klo 10.00 tai mennä nukkumaan klo 20.00 ulkopuolella. ja 02:00 yli kaksi kertaa viikossa
- Muut uni-valveiluhäiriöt, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen uniapnea, bruksismi ja narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä ja parasomnia.
- Nykyinen raskaus
- Epilepsian, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön tai dementian esiintyminen sairaushistoriassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus ennakoivalla tunnistamisella
Katso tarkempi kuvaus interventiosta erillisestä interventioita koskevasta osiosta.
|
4 tunnin koulutus PCP:lle, joka koostuu paikan päällä suoritettavasta koulutuksesta, verkko-oppimisesta ja unettomuuden hoitoa käsittelevästä webinaarista.
Kliinisistä unettomuusoireista kärsivien potilaiden ennakoiva tunnistaminen.
Osallistuvien vastaanottojen hoitoa saavia potilaita pyydetään täyttämään Insomnia Severity Index (ISI). ISI:tä käytetään yleislääkärin vastaanotolla tunnistamaan potilaat, joilla on kliinisiä unettomuuden oireita.
Koulutetut lääkärit saavat palautetta ISI:stä puolelle potilaista, joilla on ISI:n mukaan kliinisiä oireita.
|
|
Kokeellinen: Koulutus ilman ennakoivaa tunnistamista
Katso tarkempi kuvaus interventiosta erillisestä interventioita koskevasta osiosta.
|
4 tunnin koulutus PCP:lle, joka koostuu paikan päällä suoritettavasta koulutuksesta, verkko-oppimisesta ja unettomuuden hoitoa käsittelevästä webinaarista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito tavalliseen tapaan kansallisten sovellettavien ensisijaisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa unettomuusoireissa käyttäen Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mittauksiin 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutosta mitataan lineaarisesti unettomuuden vakavuusindeksillä.
Pisteet vaihtelevat 0–28 pistettä, joissa korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Toiseksi kategorisesti määritelty hoitovaste määritetään 2 kuukautta lähtötason kyselylomakkeen jälkeen (remissio = ISI-pistemäärä < 11, ISI-pisteiden lasku ≥ 8).
|
Lähtötilanteesta mittauksiin 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti ei-farmakologisesta "unikonsultaatiosta"
Aikaikkuna: 12 kuukautta peruskyselylomakkeen jälkeen
|
Potilaskertomus unikonsultaatiosta (kyselyvastaus kyllä/ei) yhdistettynä potilaan ilmoittamaan unilääkkeiden käyttöön (kyselyvastaus kyllä/ei).
|
12 kuukautta peruskyselylomakkeen jälkeen
|
|
PCP:n raportti ei-farmakologisesta "unikonsultaatiosta"
Aikaikkuna: 12 kuukautta peruskyselylomakkeen jälkeen
|
PCP raportoi unikonsultaatiosta (kyselyvastaus kyllä/ei) yhdistettynä PCP raportoi unilääkkeiden käyttöön (kyselyvastaus kyllä/ei).
|
12 kuukautta peruskyselylomakkeen jälkeen
|
|
Muutos potilaan raportoimassa masennuksen oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mittauksiin 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Mitattu lineaarisesti käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9).
Pisteet vaihtelevat 0–27 pistettä, joissa korkeammat pisteet edustavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanteesta mittauksiin 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos potilaassa ilmoitti ahdistuneisuusoireista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mittauksiin 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Mitattu lineaarisesti käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriökyselyä (GAD-7).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–21 pistettä, joissa korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta mittauksiin 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos potilaan raportoidussa yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mittauksiin 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Mitattu Short Form-36 -kyselylomakkeella (SF-36).
Pisteet edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä, jotka vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteesta mittauksiin 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos unilääkitysraportissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mittauksiin 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Potilas ilmoitti käyttäneensä unilääkitystä viimeisen kahden viikon aikana (kyselyvastaus kyllä/ei).
|
Lähtötilanteesta mittauksiin 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Päätutkija: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
- Päätutkija: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N24.054
- 80-83910-98-1158 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen luonteesta johtuen sokeus ei ole mahdollista.
Tästä syystä tiedot sisältävät yksityisyydensuojalle arkaluonteisia tietoja ja vain rajoitettu pääsy voidaan myöntää tiedoista, joita ei voi tunnistaa.
Vielä ei ole päätetty, mitä tietoja voidaan hankkia rajoitetun pääsyn kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .