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心不全高齢者の緩和ケアの一環としての新しい呼吸訓練 (RETRO)

2026年7月15日 更新者:Daniel Forman, MD、University of Pittsburgh

ランダム化対照試験では、末期心不全管理のために緩和ケアに紹介された70歳以上の心不全(HF)成人を対象に、機能的転帰を改善するための吸気筋トレーニング(IMT)の有用性を研究する。

  • 研究チームは、12週間の自宅ベースのトレーニング計画により、高齢の心不全患者がIMTを安全、確実、効果的に使用できるようになるだろうと仮説を立てている。
  • 研究チームは、無作為にIMTを行った高齢の心不全患者では、無作為に通常のケアを行った患者と比較して、身体機能(座位から立位、歩行速度、握力)、呼吸/肺機能、自己効力感、疲労、生活の質が向上すると仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

心不全(駆出率が低下した心不全[HFrEF]と駆出率が維持された心不全[HFpEF]の両方)は高齢化人口において増加しています。 運動不耐症はこの病気の主な害です。 運動トレーニングが有益であることは理解されていますが、特に心不全の病態生理学に寄与する問題(すなわち、高齢、虚弱、多疾患併発)は座りがち、衰弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱、虚弱など)を引き起こす要因となるため、この集団において運動トレーニングを達成するための戦略は本質的に限られています。サルコペニア、疲労、認知障害。 身体活動、特に運動トレーニングは、特に制限があるため、開始したり継続したりするのが難しい場合があります。 自宅ベースの運動トレーニング戦略は、アクセスの実用性の点で概念的には魅力的ですが、効果的かつ安全な運動の監視、モチベーション、トレーニングの追跡といった関連する問題はすべて、自宅ベースの形式で達成するのが困難です。 さらに、多くの高齢者には、従来の家庭での運動トレーニングに適したスペースやリソースがありません。

PrO2™ デバイスを使用した IMT は、息切れを緩和し、実用的かつ安全な方法で生理学的に堅牢なトレーニング効果 (横隔膜の筋力トレーニング) を達成する新しいアプローチでこれらの課題に対応します。家。 デバイスの電子的寸法により、追跡可能性と行動プロンプトを埋め込むことも可能になります。 全体として、これは一般的で馴染みのある問題に対する新しいアプローチであり、現在の心不全ケアの基準を損なう呼吸困難、座りっぱなし、および関連する機能低下といったよく知られた問題に直接対応します。

心不全のための運動トレーニングの既存のモデルは、主に有酸素トレーニングと筋力トレーニングの現場ベースのレジメンに依存しています。 導入の障壁としては、特に多くの高齢患者が認知機能の低下、感覚障害、および/または高齢に伴う予測可能な複雑さの中での社会経済的課題による虚弱性や制限に苦しんでいるために、車を運転しないことが多い患者にとっては実行不可能なロジスティクスが挙げられます。 恐怖とモチベーションの低下によりこれらの制限がさらに悪化し、多くの候補者を動機付け、監督し、進捗状況を追跡するための選択肢が限られています。

この提案は、概念において変革的な「緩和ケア・リハビリテーション」の概念を推進するものです。 これは、心臓リハビリテーションの前提を、心肺機能のフィットネスから、日常生活活動と自己効力感というより基本的な目標に移します。 同様に、この研究は、運動テストやハイパフォーマンスといった従来の心血管系のエンドポイントに焦点を当てるのではなく、最大未満のエンドポイント、疲労感、および定性的指標に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性心不全(HFrEFまたはHFpEF)を患い、最低条件にもかかわらずNYHAクラスII、III、またはIVの患者
  • 6週間の治療
  • 年齢 > 70歳
  • 男性と女性
  • AHA/ACCおよびHFSA HFガイドラインに従った最適な治療

除外基準:

  • この研究の対象期間中、施設環境(熟練老人ホームなど)で生活している患者。
  • 過去6週間以内に主要な心血管イベントまたは処置。
  • 重大な未矯正の原発性弁膜症に続発する心不全(左心室機能不全に続発する僧帽弁逆流を除く)。 弁交換が行われた場合、参加者はこの処置後 12 か月間は登録できない場合があります。
  • 痴呆
  • 重度のCOPD(FEV1<50%)、PVD、および/または貧血
  • 末期悪性腫瘍
  • 重度の心臓弁膜症
  • 過去3か月以内に精神科に入院したことがある
  • 慢性的なETOHまたは薬物依存症。

次の特別な集団をすべて除外します。

  • 大人が同意できない
  • まだ成人していない人(幼児、児童、青少年)
  • 妊婦
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
通常のケアグループの参加者は4週目と8週目に電話され、AE/SAEが検査されます。
標準治療 通常の治療グループの参加者は、4 週目と 8 週目に電話を受け、AE/SAE が検査されます。
実験的:IMT グループ: 吸気筋トレーニング (IMT)
標準治療に加えて IMT エクササイズセッションを追加します。
PrO2™ 吸気トレーニング装置を使用する IMT には、増分呼吸持久力テスト (TIRE)9 テクノロジーが組み込まれ、最適化された運動トレーニング計画を実現します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Completion of 3-month Assessment
時間枠:3-month
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility. Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
3-month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
時間枠:Baseline to 3-months
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O). MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
Baseline to 3-months
Change in Sit to Stand Time
時間枠:Baseline to 3-months
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
Baseline to 3-months
Change in Gait Speed
時間枠:Baseline to 3-month
4 m Gait Speed: m/sec
Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
時間枠:Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
Baseline to 3-month
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
時間枠:Baseline to 3-month
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
Baseline to 3-month
Change in Fatigue
時間枠:Baseline to 3-month
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
Baseline to 3-month
Change in Grip Strength: kg
時間枠:Baseline to 3-months
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
Baseline to 3-months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel E. Forman, M.D、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このパイロット研究の結果を公表したいと考えています。

IPD 共有時間枠

データは研究終了から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

PI の裁量による

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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