- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06576297
Nowatorski trening oddechowy jako część opieki paliatywnej dla starszych osób dorosłych z niewydolnością serca (RETRO)
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu mającym na celu zbadanie przydatności treningu mięśni wdechowych (IMT) w celu poprawy wyników funkcjonalnych u dorosłych w wieku ≥70 lat z niewydolnością serca (HF), którzy zostali skierowani do opieki paliatywnej w celu leczenia schyłkowej HF.
- Zespół badawczy wysunął hipotezę, że starsi pacjenci z HF będą mogli bezpiecznie, niezawodnie i skutecznie stosować IMT w ramach 12-tygodniowego programu treningowego w domu.
- Zespół badawczy wysunął hipotezę, że sprawność fizyczna (siedzenie i stanie, prędkość chodu, siła chwytu), czynność oddechowa/płucna, poczucie własnej skuteczności, zmęczenie i jakość życia wzrosną wśród starszych pacjentów z HF randomizowanych do IMT w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (zarówno HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową [HFrEF], jak i HF z zachowaną frakcją wyrzutową [HFpEF]) występuje coraz częściej w starzejącym się społeczeństwie. Nietolerancja wysiłku jest główną przyczyną choroby. Chociaż wiadomo, że trening fizyczny jest korzystny, strategie osiągnięcia treningu fizycznego w tej populacji są z natury ograniczone, szczególnie że problemy przyczyniające się do patofizjologii HF (tj. zaawansowany wiek, słabość, wielochorobowość) również predysponują do siedzącego trybu życia, osłabienia, słabości, sarkopenia, zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych. Aktywność fizyczna, a w szczególności trening fizyczny, może być trudny do zainicjowania i utrzymania, zwłaszcza ze względu na ograniczenia. Strategie treningu fizycznego w domu są atrakcyjne koncepcyjnie pod względem praktyczności dostępu, ale powiązane z nimi kwestie monitorowania skutecznych i bezpiecznych ćwiczeń, motywacji i śledzenia treningu są trudne do osiągnięcia w formacie domowym. Co więcej, wielu osobom starszym brakuje odpowiedniej przestrzeni lub zasobów do tradycyjnego treningu fizycznego w domu.
IMT z urządzeniem PrO2™ odpowiada na te wyzwania, oferując nowatorskie podejście do osiągnięcia fizjologicznie solidnego efektu treningowego (trening siłowy przepony) w sposób, który łagodzi duszność i poprawia wiele wskaźników funkcjonowania w sposób praktyczny i bezpieczny, nawet przy dom. Elektroniczne wymiary urządzenia umożliwiają również wbudowaną możliwość śledzenia i podpowiedzi behawioralne. Ogólnie rzecz biorąc, jest to nowatorskie podejście do powszechnego, znanego problemu i stanowi bezpośrednią odpowiedź na dobrze znany problem duszności, siedzącego trybu życia i powiązanego z nim pogorszenia funkcjonowania, który podważa obecne standardy opieki nad HF.
Istniejące modele treningu wysiłkowego w przypadku HF opierają się głównie na lokalnych schematach treningu aerobowego i siłowego. Bariery we wdrażaniu obejmują niewykonalną logistykę dla pacjentów, którzy często nie prowadzą pojazdów, zwłaszcza że wielu starszych pacjentów zmaga się z słabością, a także ograniczeniami wynikającymi z pogorszenia funkcji poznawczych, zaburzeń sensorycznych i/lub wyzwań społeczno-ekonomicznych w obliczu przewidywalnych złożoności związanych z zaawansowanym wiekiem. Strach i słaba motywacja pogłębiają te ograniczenia, a w przypadku wielu kandydatów możliwości motywowania, nadzorowania i śledzenia postępów są ograniczone.
Niniejsza propozycja promuje koncepcję „Rehabilitacji w ramach opieki paliatywnej”, która ma charakter transformacyjny. Przesuwa założenie rehabilitacji kardiologicznej ze sprawności krążeniowo-oddechowej na bardziej podstawowe cele, takie jak czynności życia codziennego i poczucie własnej skuteczności. Podobnie, zamiast skupiać się na tradycyjnych sercowo-naczyniowych punktach końcowych testów wysiłkowych i wysokich wynikach, w niniejszym badaniu skupiono się na submaksymalnych punktach końcowych, męczliwości i wskaźnikach jakościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca (HFrEF lub HFpEF) z klasą II, III lub IV według NYHA pomimo minimalnej
- 6 tygodni leczenia
- Wiek > 70 lat
- Mężczyzna i Kobieta
- Optymalna terapia zgodnie z wytycznymi AHA/ACC i HFSA HF
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci mieszkający w placówkach instytucjonalnych (np. w wykwalifikowanym domu opieki) w zamierzonym okresie tego badania.
- Poważne zdarzenie lub zabieg sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- HF wtórna do istotnej, nieskorygowanej pierwotnej wady zastawkowej (z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do dysfunkcji lewej komory). Jeżeli wykonano wymianę zastawki, uczestnika nie można zapisać do udziału w badaniu przez 12 miesięcy po tym zabiegu.
- Demencja
- Ciężka POChP (FEV1 <50%), PVD i/lub niedokrwistość
- Schyłkowy etap nowotworu
- Ciężka choroba zastawkowa serca
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekłe uzależnienie od ETOH lub narkotyków.
Wykluczymy wszystkie następujące populacje specjalne:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Do uczestników grupy objętej standardową opieką zostanie zadzwoniona po 4. i 8. tygodniu, a AE/SAE zostanie poddane przeglądowi.
|
Standard opieki Do uczestników grupy objętej standardową opieką zadzwoni się po 4. i 8. tygodniu, a badanie AE/SAE zostanie przeprowadzone.
|
|
Eksperymentalny: Grupa IMT: Trening mięśni wdechowych (IMT)
Sesje ćwiczeń IMT jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
IMT korzystający z urządzenia do treningu wdechowego PrO2™ będzie wykorzystywać technologię Testu Przyrostowej Wytrzymałości Oddechowej (TIRE)9, aby osiągnąć zoptymalizowany schemat treningu wysiłkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Completion of 3-month Assessment
Ramy czasowe: 3-month
|
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
|
3-month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Ramy czasowe: Baseline to 3-months
|
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Sit to Stand Time
Ramy czasowe: Baseline to 3-months
|
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Gait Speed
Ramy czasowe: Baseline to 3-month
|
4 m Gait Speed: m/sec
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Ramy czasowe: Baseline to 3-month
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Ramy czasowe: Baseline to 3-month
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Fatigue
Ramy czasowe: Baseline to 3-month
|
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Grip Strength: kg
Ramy czasowe: Baseline to 3-months
|
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
|
Baseline to 3-months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23010048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .