- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06576297
Nový respirační trénink jako součást paliativní péče o starší dospělé se srdečním selháním (RETRO)
V randomizované kontrolované studii studovat užitečnost inspiračního svalového tréninku (IMT) ke zlepšení funkčních výsledků u dospělých ve věku ≥ 70 let se srdečním selháním (HF), kteří byli odesláni do paliativní péče pro léčbu v konečné fázi srdečního selhání.
- Studijní tým předpokládá, že starší pacienti se srdečním selháním budou schopni používat IMT bezpečně, spolehlivě a efektivně ve 12týdenním domácím tréninkovém režimu.
- Studijní tým předpokládá, že fyzické funkce (sed-stoj, rychlost chůze, síla úchopu), respirační/plicní funkce, vlastní účinnost, únava a kvalita života se zvýší u starších pacientů se srdečním selháním randomizovaných IMT oproti těm, kteří byli randomizováni k obvyklé péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (jak SS se sníženou ejekční frakcí [HFrEF], tak HF se zachovanou ejekční frakcí [HFpEF]) jsou v naší stárnoucí populaci na vzestupu. Nesnášenlivost cvičení je hlavní škodou nemoci. I když se rozumí, že cvičební trénink je prospěšný, strategie k dosažení cvičebního tréninku u této populace jsou ze své podstaty omezené, zejména proto, že problémy, které přispívají k patofyziologii HF (tj. pokročilý věk, křehkost, multimorbidita), také predisponují k sedavosti, oslabení, křehkosti, sarkopenie, únava a kognitivní poruchy. Fyzická aktivita a zejména cvičební trénink může být obtížné zahájit a udržet, zejména proto, že je zatížena omezeními. Strategie domácího cvičebního tréninku jsou koncepčně přitažlivé, pokud jde o praktičnost přístupu, ale související otázky monitorování efektivního a bezpečného cvičení, motivace a sledování tréninku je obtížné dosáhnout v domácím formátu. Kromě toho mnoho starších dospělých postrádá vhodný prostor nebo zdroje pro tradiční domácí cvičení.
IMT se zařízením PrO2™ reaguje na tyto výzvy novým přístupem k dosažení fyziologicky robustního tréninkového efektu (silový trénink bránice) způsobem, který zmírňuje dušnost a zvyšuje četné funkční indexy způsobem, který je praktický a bezpečný, a to i při domov. Elektronické rozměry zařízení také umožňují vestavěnou sledovatelnost a behaviorální výzvy. Celkově se jedná o nový přístup k běžnému známému problému, který přímo reaguje na dobře známý problém dušnosti, sedavosti a souvisejícího funkčního poklesu, který podkopává současné standardy péče o srdeční selhání.
Stávající modely cvičebního tréninku pro HF spoléhají především na místní režimy aerobních a silových tréninkových metod. Implementační bariéry zahrnují neproveditelnou logistiku pro pacienty, kteří často neřídí, zejména proto, že mnoho starších pacientů se potýká s křehkostí i omezeními způsobenými kognitivním úpadkem, smyslovým postižením a/nebo socioekonomickými problémy uprostřed předvídatelných složitostí spojených s pokročilým věkem. Strach a špatná motivace tato omezení ještě zhoršují, přičemž mnoho kandidátů má omezené možnosti motivace, dohledu a sledování pokroku.
Tento návrh prosazuje koncept "Paliative Care Rehab", který je svým pojetím transformační. Posouvá předpoklady srdeční rehabilitace z kardiorespirační zdatnosti k rudimentárnějším cílům aktivit každodenního života a vlastní účinnosti. Podobně, spíše než se zaměřovat na tradiční kardiovaskulární koncové body zátěžového testování a vysokého výkonu, je tato studie orientována na submaximální koncové body, únavnost a kvalitativní metriky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s pokročilým srdečním selháním (HFrEF nebo HFpEF), s třídou NYHA II, III nebo IV navzdory minimální
- 6 týdnů léčby
- Věk > 70 let
- Muž a žena
- Optimální terapie podle doporučení AHA/ACC a HFSA HF
Kritéria vyloučení:
- Pacienti žijící v institucionálním prostředí (např. v pečovatelském domě) během zamýšleného období této studie.
- Závažná kardiovaskulární příhoda nebo výkon během předchozích 6 týdnů.
- SZ sekundární k významnému nekorigovanému primárnímu onemocnění chlopní (kromě mitrální regurgitace sekundární k dysfunkci levé komory). Pokud byla provedena výměna chlopně, účastník nesmí být zapsán po dobu 12 měsíců po tomto postupu.
- Demence
- Těžká CHOPN (FEV1<50 %), PVD a/nebo anémie
- Konečná fáze malignity
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Psychiatrická hospitalizace během posledních 3 měsíců
- Chronická ETOH nebo drogová závislost.
Vyloučíme všechny následující speciální populace:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotné ženy
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny budou telefonicky kontaktováni ve 4. a 8. týdnu a AE/SAE budou přezkoumány.
|
Standardní péče Účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny bude zavolán ve 4. a 8. týdnu a AE/SAE budou přezkoumány.
|
|
Experimentální: IMT Group: Inspirativní svalový trénink (IMT)
Cvičení IMT navíc ke standardní péči.
|
IMT využívající inspirační tréninkové zařízení PrO2™ bude zahrnovat technologii Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)9 pro dosažení optimalizovaného cvičebního režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Completion of 3-month Assessment
Časové okno: 3-month
|
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
|
3-month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Časové okno: Baseline to 3-months
|
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Sit to Stand Time
Časové okno: Baseline to 3-months
|
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Gait Speed
Časové okno: Baseline to 3-month
|
4 m Gait Speed: m/sec
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Časové okno: Baseline to 3-month
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Časové okno: Baseline to 3-month
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Fatigue
Časové okno: Baseline to 3-month
|
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Grip Strength: kg
Časové okno: Baseline to 3-months
|
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
|
Baseline to 3-months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23010048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .