Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový respirační trénink jako součást paliativní péče o starší dospělé se srdečním selháním (RETRO)

15. července 2026 aktualizováno: Daniel Forman, MD, University of Pittsburgh

V randomizované kontrolované studii studovat užitečnost inspiračního svalového tréninku (IMT) ke zlepšení funkčních výsledků u dospělých ve věku ≥ 70 let se srdečním selháním (HF), kteří byli odesláni do paliativní péče pro léčbu v konečné fázi srdečního selhání.

  • Studijní tým předpokládá, že starší pacienti se srdečním selháním budou schopni používat IMT bezpečně, spolehlivě a efektivně ve 12týdenním domácím tréninkovém režimu.
  • Studijní tým předpokládá, že fyzické funkce (sed-stoj, rychlost chůze, síla úchopu), respirační/plicní funkce, vlastní účinnost, únava a kvalita života se zvýší u starších pacientů se srdečním selháním randomizovaných IMT oproti těm, kteří byli randomizováni k obvyklé péči.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (jak SS se sníženou ejekční frakcí [HFrEF], tak HF se zachovanou ejekční frakcí [HFpEF]) jsou v naší stárnoucí populaci na vzestupu. Nesnášenlivost cvičení je hlavní škodou nemoci. I když se rozumí, že cvičební trénink je prospěšný, strategie k dosažení cvičebního tréninku u této populace jsou ze své podstaty omezené, zejména proto, že problémy, které přispívají k patofyziologii HF (tj. pokročilý věk, křehkost, multimorbidita), také predisponují k sedavosti, oslabení, křehkosti, sarkopenie, únava a kognitivní poruchy. Fyzická aktivita a zejména cvičební trénink může být obtížné zahájit a udržet, zejména proto, že je zatížena omezeními. Strategie domácího cvičebního tréninku jsou koncepčně přitažlivé, pokud jde o praktičnost přístupu, ale související otázky monitorování efektivního a bezpečného cvičení, motivace a sledování tréninku je obtížné dosáhnout v domácím formátu. Kromě toho mnoho starších dospělých postrádá vhodný prostor nebo zdroje pro tradiční domácí cvičení.

IMT se zařízením PrO2™ reaguje na tyto výzvy novým přístupem k dosažení fyziologicky robustního tréninkového efektu (silový trénink bránice) způsobem, který zmírňuje dušnost a zvyšuje četné funkční indexy způsobem, který je praktický a bezpečný, a to i při domov. Elektronické rozměry zařízení také umožňují vestavěnou sledovatelnost a behaviorální výzvy. Celkově se jedná o nový přístup k běžnému známému problému, který přímo reaguje na dobře známý problém dušnosti, sedavosti a souvisejícího funkčního poklesu, který podkopává současné standardy péče o srdeční selhání.

Stávající modely cvičebního tréninku pro HF spoléhají především na místní režimy aerobních a silových tréninkových metod. Implementační bariéry zahrnují neproveditelnou logistiku pro pacienty, kteří často neřídí, zejména proto, že mnoho starších pacientů se potýká s křehkostí i omezeními způsobenými kognitivním úpadkem, smyslovým postižením a/nebo socioekonomickými problémy uprostřed předvídatelných složitostí spojených s pokročilým věkem. Strach a špatná motivace tato omezení ještě zhoršují, přičemž mnoho kandidátů má omezené možnosti motivace, dohledu a sledování pokroku.

Tento návrh prosazuje koncept "Paliative Care Rehab", který je svým pojetím transformační. Posouvá předpoklady srdeční rehabilitace z kardiorespirační zdatnosti k rudimentárnějším cílům aktivit každodenního života a vlastní účinnosti. Podobně, spíše než se zaměřovat na tradiční kardiovaskulární koncové body zátěžového testování a vysokého výkonu, je tato studie orientována na submaximální koncové body, únavnost a kvalitativní metriky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s pokročilým srdečním selháním (HFrEF nebo HFpEF), s třídou NYHA II, III nebo IV navzdory minimální
  • 6 týdnů léčby
  • Věk > 70 let
  • Muž a žena
  • Optimální terapie podle doporučení AHA/ACC a HFSA HF

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti žijící v institucionálním prostředí (např. v pečovatelském domě) během zamýšleného období této studie.
  • Závažná kardiovaskulární příhoda nebo výkon během předchozích 6 týdnů.
  • SZ sekundární k významnému nekorigovanému primárnímu onemocnění chlopní (kromě mitrální regurgitace sekundární k dysfunkci levé komory). Pokud byla provedena výměna chlopně, účastník nesmí být zapsán po dobu 12 měsíců po tomto postupu.
  • Demence
  • Těžká CHOPN (FEV1<50 %), PVD a/nebo anémie
  • Konečná fáze malignity
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Psychiatrická hospitalizace během posledních 3 měsíců
  • Chronická ETOH nebo drogová závislost.

Vyloučíme všechny následující speciální populace:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotné ženy
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny budou telefonicky kontaktováni ve 4. a 8. týdnu a AE/SAE budou přezkoumány.
Standardní péče Účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny bude zavolán ve 4. a 8. týdnu a AE/SAE budou přezkoumány.
Experimentální: IMT Group: Inspirativní svalový trénink (IMT)
Cvičení IMT navíc ke standardní péči.
IMT využívající inspirační tréninkové zařízení PrO2™ bude zahrnovat technologii Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)9 pro dosažení optimalizovaného cvičebního režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Completion of 3-month Assessment
Časové okno: 3-month
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility. Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
3-month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Časové okno: Baseline to 3-months
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O). MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
Baseline to 3-months
Change in Sit to Stand Time
Časové okno: Baseline to 3-months
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
Baseline to 3-months
Change in Gait Speed
Časové okno: Baseline to 3-month
4 m Gait Speed: m/sec
Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Časové okno: Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
Baseline to 3-month
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Časové okno: Baseline to 3-month
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
Baseline to 3-month
Change in Fatigue
Časové okno: Baseline to 3-month
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
Baseline to 3-month
Change in Grip Strength: kg
Časové okno: Baseline to 3-months
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
Baseline to 3-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Doufám, že výsledky této pilotní studie zveřejníme.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po uzavření studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle uvážení PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit