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Nuovo training respiratorio come parte delle cure palliative per gli anziani con insufficienza cardiaca (RETRO)

15 luglio 2026 aggiornato da: Daniel Forman, MD, University of Pittsburgh

In uno studio randomizzato e controllato, per studiare l'utilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) per migliorare i risultati funzionali negli adulti di età ≥70 anni con insufficienza cardiaca (HF) che sono stati indirizzati a cure palliative per la gestione dello scompenso cardiaco allo stadio terminale.

  • Il team di studio ipotizza che i pazienti anziani con scompenso cardiaco saranno in grado di utilizzare l'IMT in modo sicuro, affidabile ed efficace in un regime di allenamento domiciliare di 12 settimane.
  • Il team di studio ipotizza che la funzione fisica (da seduto a stare in piedi, velocità dell'andatura, forza di presa), la funzione respiratoria/polmonare, l'autoefficacia, l'affaticamento e la qualità della vita aumenteranno tra i pazienti con scompenso cardiaco più anziani randomizzati all'IMT rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca (sia HF con frazione di eiezione ridotta [HFrEF] che HF con frazione di eiezione preservata [HFpEF]) è in aumento nella nostra popolazione che invecchia. L’intolleranza all’esercizio fisico è uno dei principali svantaggi della malattia. Sebbene sia chiaro che l’allenamento all’esercizio fisico sia benefico, le strategie per raggiungere l’allenamento all’esercizio fisico in questa popolazione sono intrinsecamente limitate, in particolare perché i problemi che contribuiscono alla fisiopatologia dello scompenso cardiaco (ad esempio, età avanzata, fragilità, multimorbilità) predispongono anche alla sedentarietà, all’indebolimento, alla fragilità, alla sarcopenia, affaticamento e deterioramento cognitivo. L’attività fisica e in particolare l’allenamento fisico possono essere difficili da avviare e sostenere soprattutto perché sono ostacolati da limitazioni. Le strategie di allenamento a domicilio sono concettualmente attraenti per quanto riguarda la praticità di accesso, ma i problemi associati al monitoraggio di un esercizio efficace e sicuro, alla motivazione e al monitoraggio dell’allenamento sono tutti difficili da raggiungere in un formato a domicilio. Inoltre, molti anziani non dispongono di spazi o risorse adeguati per il tradizionale allenamento fisico a casa.

L'IMT con il dispositivo PrO2™ risponde a queste sfide con un nuovo approccio per ottenere un effetto di allenamento fisiologicamente robusto (allenamento della forza del diaframma) in un modo che mitiga la dispnea e aumenta molteplici indici di funzionalità in un modo pratico e sicuro, anche a casa. Le dimensioni elettroniche del dispositivo consentono inoltre tracciabilità incorporata e suggerimenti comportamentali. Nel complesso, si tratta di un approccio nuovo a un problema comune e familiare e risponde direttamente a un noto problema di dispnea, sedentarietà e relativo declino funzionale che mina gli attuali standard di cura dello scompenso cardiaco.

I modelli esistenti di allenamento per lo scompenso cardiaco si basano principalmente su regimi locali di modalità di allenamento aerobico e di forza. Le barriere all’implementazione includono una logistica impraticabile per i pazienti che spesso non guidano, in particolare perché molti pazienti anziani lottano con fragilità e limitazioni dovute al declino cognitivo, al deterioramento sensoriale e/o alle sfide socioeconomiche in mezzo alle prevedibili complessità associate all’età avanzata. La paura e la scarsa motivazione aggravano queste limitazioni, con opzioni limitate per motivare, supervisionare e monitorare i progressi per molti candidati.

Questa proposta promuove il concetto di "Riabilitazione tramite Cure Palliative", che ha un concetto trasformativo. Sposta la premessa della riabilitazione cardiaca dal fitness cardiorespiratorio a obiettivi più rudimentali di attività della vita quotidiana e di autoefficacia. Allo stesso modo, piuttosto che concentrarsi sui tradizionali endpoint cardiovascolari quali test da sforzo e prestazioni elevate, questo studio è orientato su endpoint submassimali, affaticabilità e parametri qualitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HFrEF o HFpEF), con classe NYHA II, III o IV nonostante un minimo di
  • 6 settimane di trattamento
  • Età >70 anni
  • Maschio e femmina
  • Terapia ottimale secondo le linee guida AHA/ACC e HFSA HF

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che vivono in un contesto istituzionale (ad esempio, casa di cura specializzata) durante il periodo previsto per questo studio.
  • Evento o procedura cardiovascolare maggiore nelle 6 settimane precedenti.
  • SC secondario a significativa malattia valvolare primaria non corretta (ad eccezione del rigurgito mitralico secondario a disfunzione ventricolare sinistra). Se è stata eseguita la sostituzione della valvola, il partecipante potrebbe non essere iscritto per 12 mesi dopo questa procedura.
  • Demenza
  • BPCO grave (FEV1<50%), PVD e/o anemia
  • Malignità allo stadio terminale
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi
  • ETOH cronico o dipendenza da farmaci.

Escluderemo tutte le seguenti popolazioni speciali:

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale verranno telefonati alle settimane 4 e 8 e l'AE/SAE verrà esaminato.
Standard di cura I partecipanti al gruppo di cura abituale verranno telefonati alle settimane 4 e 8 e l'AE/SAE verrà esaminato.
Sperimentale: Gruppo IMT: allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Sessioni di esercizi IMT in aggiunta allo standard di cura.
L'IMT che utilizza un dispositivo di allenamento inspiratorio PrO2™ incorporerà la tecnologia Test di resistenza respiratoria incrementale (TIRE)9 per ottenere un regime di allenamento ottimizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completion of 3-month Assessment
Lasso di tempo: 3-month
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility. Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
3-month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Lasso di tempo: Baseline to 3-months
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O). MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
Baseline to 3-months
Change in Sit to Stand Time
Lasso di tempo: Baseline to 3-months
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
Baseline to 3-months
Change in Gait Speed
Lasso di tempo: Baseline to 3-month
4 m Gait Speed: m/sec
Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Lasso di tempo: Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
Baseline to 3-month
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Lasso di tempo: Baseline to 3-month
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
Baseline to 3-month
Change in Fatigue
Lasso di tempo: Baseline to 3-month
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
Baseline to 3-month
Change in Grip Strength: kg
Lasso di tempo: Baseline to 3-months
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
Baseline to 3-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Spero di pubblicare i risultati di questo studio pilota.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A discrezione del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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