- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576297
Nuovo training respiratorio come parte delle cure palliative per gli anziani con insufficienza cardiaca (RETRO)
In uno studio randomizzato e controllato, per studiare l'utilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) per migliorare i risultati funzionali negli adulti di età ≥70 anni con insufficienza cardiaca (HF) che sono stati indirizzati a cure palliative per la gestione dello scompenso cardiaco allo stadio terminale.
- Il team di studio ipotizza che i pazienti anziani con scompenso cardiaco saranno in grado di utilizzare l'IMT in modo sicuro, affidabile ed efficace in un regime di allenamento domiciliare di 12 settimane.
- Il team di studio ipotizza che la funzione fisica (da seduto a stare in piedi, velocità dell'andatura, forza di presa), la funzione respiratoria/polmonare, l'autoefficacia, l'affaticamento e la qualità della vita aumenteranno tra i pazienti con scompenso cardiaco più anziani randomizzati all'IMT rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’insufficienza cardiaca (sia HF con frazione di eiezione ridotta [HFrEF] che HF con frazione di eiezione preservata [HFpEF]) è in aumento nella nostra popolazione che invecchia. L’intolleranza all’esercizio fisico è uno dei principali svantaggi della malattia. Sebbene sia chiaro che l’allenamento all’esercizio fisico sia benefico, le strategie per raggiungere l’allenamento all’esercizio fisico in questa popolazione sono intrinsecamente limitate, in particolare perché i problemi che contribuiscono alla fisiopatologia dello scompenso cardiaco (ad esempio, età avanzata, fragilità, multimorbilità) predispongono anche alla sedentarietà, all’indebolimento, alla fragilità, alla sarcopenia, affaticamento e deterioramento cognitivo. L’attività fisica e in particolare l’allenamento fisico possono essere difficili da avviare e sostenere soprattutto perché sono ostacolati da limitazioni. Le strategie di allenamento a domicilio sono concettualmente attraenti per quanto riguarda la praticità di accesso, ma i problemi associati al monitoraggio di un esercizio efficace e sicuro, alla motivazione e al monitoraggio dell’allenamento sono tutti difficili da raggiungere in un formato a domicilio. Inoltre, molti anziani non dispongono di spazi o risorse adeguati per il tradizionale allenamento fisico a casa.
L'IMT con il dispositivo PrO2™ risponde a queste sfide con un nuovo approccio per ottenere un effetto di allenamento fisiologicamente robusto (allenamento della forza del diaframma) in un modo che mitiga la dispnea e aumenta molteplici indici di funzionalità in un modo pratico e sicuro, anche a casa. Le dimensioni elettroniche del dispositivo consentono inoltre tracciabilità incorporata e suggerimenti comportamentali. Nel complesso, si tratta di un approccio nuovo a un problema comune e familiare e risponde direttamente a un noto problema di dispnea, sedentarietà e relativo declino funzionale che mina gli attuali standard di cura dello scompenso cardiaco.
I modelli esistenti di allenamento per lo scompenso cardiaco si basano principalmente su regimi locali di modalità di allenamento aerobico e di forza. Le barriere all’implementazione includono una logistica impraticabile per i pazienti che spesso non guidano, in particolare perché molti pazienti anziani lottano con fragilità e limitazioni dovute al declino cognitivo, al deterioramento sensoriale e/o alle sfide socioeconomiche in mezzo alle prevedibili complessità associate all’età avanzata. La paura e la scarsa motivazione aggravano queste limitazioni, con opzioni limitate per motivare, supervisionare e monitorare i progressi per molti candidati.
Questa proposta promuove il concetto di "Riabilitazione tramite Cure Palliative", che ha un concetto trasformativo. Sposta la premessa della riabilitazione cardiaca dal fitness cardiorespiratorio a obiettivi più rudimentali di attività della vita quotidiana e di autoefficacia. Allo stesso modo, piuttosto che concentrarsi sui tradizionali endpoint cardiovascolari quali test da sforzo e prestazioni elevate, questo studio è orientato su endpoint submassimali, affaticabilità e parametri qualitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HFrEF o HFpEF), con classe NYHA II, III o IV nonostante un minimo di
- 6 settimane di trattamento
- Età >70 anni
- Maschio e femmina
- Terapia ottimale secondo le linee guida AHA/ACC e HFSA HF
Criteri di esclusione:
- Pazienti che vivono in un contesto istituzionale (ad esempio, casa di cura specializzata) durante il periodo previsto per questo studio.
- Evento o procedura cardiovascolare maggiore nelle 6 settimane precedenti.
- SC secondario a significativa malattia valvolare primaria non corretta (ad eccezione del rigurgito mitralico secondario a disfunzione ventricolare sinistra). Se è stata eseguita la sostituzione della valvola, il partecipante potrebbe non essere iscritto per 12 mesi dopo questa procedura.
- Demenza
- BPCO grave (FEV1<50%), PVD e/o anemia
- Malignità allo stadio terminale
- Grave cardiopatia valvolare
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi
- ETOH cronico o dipendenza da farmaci.
Escluderemo tutte le seguenti popolazioni speciali:
- Adulti incapaci di dare il consenso
- Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale verranno telefonati alle settimane 4 e 8 e l'AE/SAE verrà esaminato.
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Standard di cura I partecipanti al gruppo di cura abituale verranno telefonati alle settimane 4 e 8 e l'AE/SAE verrà esaminato.
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Sperimentale: Gruppo IMT: allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Sessioni di esercizi IMT in aggiunta allo standard di cura.
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L'IMT che utilizza un dispositivo di allenamento inspiratorio PrO2™ incorporerà la tecnologia Test di resistenza respiratoria incrementale (TIRE)9 per ottenere un regime di allenamento ottimizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completion of 3-month Assessment
Lasso di tempo: 3-month
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The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
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3-month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Lasso di tempo: Baseline to 3-months
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Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
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Baseline to 3-months
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Change in Sit to Stand Time
Lasso di tempo: Baseline to 3-months
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Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
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Baseline to 3-months
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Change in Gait Speed
Lasso di tempo: Baseline to 3-month
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4 m Gait Speed: m/sec
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Baseline to 3-month
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Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Lasso di tempo: Baseline to 3-month
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Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
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Baseline to 3-month
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Lasso di tempo: Baseline to 3-month
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
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Baseline to 3-month
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Change in Fatigue
Lasso di tempo: Baseline to 3-month
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Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
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Baseline to 3-month
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Change in Grip Strength: kg
Lasso di tempo: Baseline to 3-months
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Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
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Baseline to 3-months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23010048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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