Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevo entrenamiento respiratorio como parte de los cuidados paliativos para adultos mayores con insuficiencia cardíaca (RETRO)

15 de julio de 2026 actualizado por: Daniel Forman, MD, University of Pittsburgh

En un ensayo controlado aleatorio, estudiar la utilidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) para mejorar los resultados funcionales en adultos ≥70 años con insuficiencia cardíaca (IC) que han sido remitidos a cuidados paliativos para el tratamiento de la IC en etapa terminal.

  • El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los pacientes mayores con insuficiencia cardíaca podrán utilizar IMT de forma segura, fiable y eficaz en un régimen de entrenamiento domiciliario de 12 semanas.
  • El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la función física (sentarse y ponerse de pie, velocidad de la marcha, fuerza de agarre), la función respiratoria/pulmonar, la autoeficacia, la fatiga y la calidad de vida aumentarán entre los pacientes mayores con insuficiencia cardíaca asignados al azar a IMT frente a los asignados al azar a la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (tanto la IC con fracción de eyección reducida [ICFEr] como la IC con fracción de eyección preservada [ICFEp]) están aumentando en nuestra población que envejece. La intolerancia al ejercicio es uno de los principales perjuicios de la enfermedad. Si bien se entiende que el entrenamiento físico es beneficioso, las estrategias para lograr el entrenamiento físico en esta población son inherentemente limitadas, particularmente porque los problemas que contribuyen a la fisiopatología de la IC (es decir, edad avanzada, fragilidad, multimorbilidad) también predisponen al sedentarismo, el debilitamiento, la fragilidad, sarcopenia, fatiga y deterioro cognitivo. La actividad física y, en particular, el entrenamiento físico pueden ser difíciles de iniciar y mantener, especialmente porque están plagadas de limitaciones. Las estrategias de entrenamiento con ejercicios en el hogar son conceptualmente atractivas con respecto a la practicidad del acceso, pero las cuestiones asociadas de monitoreo para un ejercicio efectivo y seguro, motivación y seguimiento del entrenamiento son difíciles de lograr en un formato en el hogar. Además, muchos adultos mayores carecen de espacio o recursos adecuados para el entrenamiento físico tradicional en el hogar.

IMT con el dispositivo PrO2™ responde a estos desafíos con un enfoque novedoso para lograr un efecto de entrenamiento fisiológicamente robusto (entrenamiento de fuerza del diafragma) de una manera que mitigue la dificultad para respirar y aumente múltiples índices de función de una manera práctica y segura, incluso a hogar. Las dimensiones electrónicas del dispositivo también permiten seguimiento integrado e indicaciones de comportamiento. En general, se trata de un enfoque novedoso para un problema común y familiar, y responde directamente a un problema bien conocido de disnea, sedentarismo y deterioro funcional relacionado que socava los estándares actuales de atención de la IC.

Los modelos existentes de entrenamiento físico para la insuficiencia cardíaca se basan principalmente en regímenes in situ de modalidades de entrenamiento aeróbico y de fuerza. Las barreras a la implementación incluyen una logística inviable para los pacientes que a menudo no conducen, particularmente porque muchos pacientes mayores luchan contra la fragilidad, así como con las limitaciones debidas al deterioro cognitivo, el deterioro sensorial y/o los desafíos socioeconómicos en medio de las complejidades predecibles asociadas con la edad avanzada. El miedo y la falta de motivación agravan estas limitaciones, con opciones limitadas para motivar, supervisar y seguir el progreso de muchos candidatos.

Esta propuesta promueve el concepto de "rehabilitación de cuidados paliativos", que tiene un concepto transformador. Cambia la premisa de la rehabilitación cardíaca de la aptitud cardiorrespiratoria a objetivos más rudimentarios de las actividades de la vida diaria y la autoeficacia. Asimismo, en lugar de centrarse en los criterios de valoración cardiovasculares tradicionales de las pruebas de ejercicio y el alto rendimiento, este estudio está orientado a criterios de valoración submáximos, fatigabilidad y métricas cualitativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (HFrEF o HFpEF), con clase II, III o IV de la NYHA a pesar de un mínimo de
  • 6 semanas de tratamiento
  • Edad >70 años
  • Masculino y Femenino
  • Terapia óptima según las directrices AHA/ACC y HFSA HF

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que viven en un entorno institucional (p. ej., un hogar de ancianos especializados) durante el período previsto de este estudio.
  • Evento o procedimiento cardiovascular importante dentro de las 6 semanas anteriores.
  • IC secundaria a valvulopatía primaria significativa no corregida (excepto insuficiencia mitral secundaria a disfunción ventricular izquierda). Si se ha realizado un reemplazo valvular, el participante no podrá inscribirse durante los 12 meses posteriores a este procedimiento.
  • Demencia
  • EPOC grave (FEV1 <50%), EVP y/o anemia
  • Malignidad en etapa terminal
  • Enfermedad valvular cardíaca grave
  • Hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 meses.
  • ETOH crónico o drogodependencia.

Excluiremos todas las siguientes poblaciones especiales:

  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
  • mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención
Se llamará por teléfono a los participantes del grupo de atención habitual a las 4 y 8 semanas y se revisará AE/SAE.
Estándar de atención Se llamará por teléfono a los participantes del grupo de atención habitual a las 4 y 8 semanas, y se revisará AE/SAE.
Experimental: Grupo IMT: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
Sesiones de ejercicio IMT además del estándar de atención.
IMT que utiliza un dispositivo de entrenamiento inspiratorio PrO2™ incorporará la tecnología Prueba de resistencia respiratoria incremental (TIRE)9 para lograr un régimen de entrenamiento de ejercicio optimizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completion of 3-month Assessment
Periodo de tiempo: 3-month
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility. Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
3-month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Periodo de tiempo: Baseline to 3-months
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O). MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
Baseline to 3-months
Change in Sit to Stand Time
Periodo de tiempo: Baseline to 3-months
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
Baseline to 3-months
Change in Gait Speed
Periodo de tiempo: Baseline to 3-month
4 m Gait Speed: m/sec
Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Periodo de tiempo: Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
Baseline to 3-month
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Periodo de tiempo: Baseline to 3-month
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
Baseline to 3-month
Change in Fatigue
Periodo de tiempo: Baseline to 3-month
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
Baseline to 3-month
Change in Grip Strength: kg
Periodo de tiempo: Baseline to 3-months
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
Baseline to 3-months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Espero publicar los resultados de este estudio piloto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de que se cierre el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Según criterio de PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir