- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576297
Nuevo entrenamiento respiratorio como parte de los cuidados paliativos para adultos mayores con insuficiencia cardíaca (RETRO)
En un ensayo controlado aleatorio, estudiar la utilidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) para mejorar los resultados funcionales en adultos ≥70 años con insuficiencia cardíaca (IC) que han sido remitidos a cuidados paliativos para el tratamiento de la IC en etapa terminal.
- El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los pacientes mayores con insuficiencia cardíaca podrán utilizar IMT de forma segura, fiable y eficaz en un régimen de entrenamiento domiciliario de 12 semanas.
- El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la función física (sentarse y ponerse de pie, velocidad de la marcha, fuerza de agarre), la función respiratoria/pulmonar, la autoeficacia, la fatiga y la calidad de vida aumentarán entre los pacientes mayores con insuficiencia cardíaca asignados al azar a IMT frente a los asignados al azar a la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (tanto la IC con fracción de eyección reducida [ICFEr] como la IC con fracción de eyección preservada [ICFEp]) están aumentando en nuestra población que envejece. La intolerancia al ejercicio es uno de los principales perjuicios de la enfermedad. Si bien se entiende que el entrenamiento físico es beneficioso, las estrategias para lograr el entrenamiento físico en esta población son inherentemente limitadas, particularmente porque los problemas que contribuyen a la fisiopatología de la IC (es decir, edad avanzada, fragilidad, multimorbilidad) también predisponen al sedentarismo, el debilitamiento, la fragilidad, sarcopenia, fatiga y deterioro cognitivo. La actividad física y, en particular, el entrenamiento físico pueden ser difíciles de iniciar y mantener, especialmente porque están plagadas de limitaciones. Las estrategias de entrenamiento con ejercicios en el hogar son conceptualmente atractivas con respecto a la practicidad del acceso, pero las cuestiones asociadas de monitoreo para un ejercicio efectivo y seguro, motivación y seguimiento del entrenamiento son difíciles de lograr en un formato en el hogar. Además, muchos adultos mayores carecen de espacio o recursos adecuados para el entrenamiento físico tradicional en el hogar.
IMT con el dispositivo PrO2™ responde a estos desafíos con un enfoque novedoso para lograr un efecto de entrenamiento fisiológicamente robusto (entrenamiento de fuerza del diafragma) de una manera que mitigue la dificultad para respirar y aumente múltiples índices de función de una manera práctica y segura, incluso a hogar. Las dimensiones electrónicas del dispositivo también permiten seguimiento integrado e indicaciones de comportamiento. En general, se trata de un enfoque novedoso para un problema común y familiar, y responde directamente a un problema bien conocido de disnea, sedentarismo y deterioro funcional relacionado que socava los estándares actuales de atención de la IC.
Los modelos existentes de entrenamiento físico para la insuficiencia cardíaca se basan principalmente en regímenes in situ de modalidades de entrenamiento aeróbico y de fuerza. Las barreras a la implementación incluyen una logística inviable para los pacientes que a menudo no conducen, particularmente porque muchos pacientes mayores luchan contra la fragilidad, así como con las limitaciones debidas al deterioro cognitivo, el deterioro sensorial y/o los desafíos socioeconómicos en medio de las complejidades predecibles asociadas con la edad avanzada. El miedo y la falta de motivación agravan estas limitaciones, con opciones limitadas para motivar, supervisar y seguir el progreso de muchos candidatos.
Esta propuesta promueve el concepto de "rehabilitación de cuidados paliativos", que tiene un concepto transformador. Cambia la premisa de la rehabilitación cardíaca de la aptitud cardiorrespiratoria a objetivos más rudimentarios de las actividades de la vida diaria y la autoeficacia. Asimismo, en lugar de centrarse en los criterios de valoración cardiovasculares tradicionales de las pruebas de ejercicio y el alto rendimiento, este estudio está orientado a criterios de valoración submáximos, fatigabilidad y métricas cualitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (HFrEF o HFpEF), con clase II, III o IV de la NYHA a pesar de un mínimo de
- 6 semanas de tratamiento
- Edad >70 años
- Masculino y Femenino
- Terapia óptima según las directrices AHA/ACC y HFSA HF
Criterios de exclusión:
- Pacientes que viven en un entorno institucional (p. ej., un hogar de ancianos especializados) durante el período previsto de este estudio.
- Evento o procedimiento cardiovascular importante dentro de las 6 semanas anteriores.
- IC secundaria a valvulopatía primaria significativa no corregida (excepto insuficiencia mitral secundaria a disfunción ventricular izquierda). Si se ha realizado un reemplazo valvular, el participante no podrá inscribirse durante los 12 meses posteriores a este procedimiento.
- Demencia
- EPOC grave (FEV1 <50%), EVP y/o anemia
- Malignidad en etapa terminal
- Enfermedad valvular cardíaca grave
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 meses.
- ETOH crónico o drogodependencia.
Excluiremos todas las siguientes poblaciones especiales:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención
Se llamará por teléfono a los participantes del grupo de atención habitual a las 4 y 8 semanas y se revisará AE/SAE.
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Estándar de atención Se llamará por teléfono a los participantes del grupo de atención habitual a las 4 y 8 semanas, y se revisará AE/SAE.
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Experimental: Grupo IMT: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
Sesiones de ejercicio IMT además del estándar de atención.
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IMT que utiliza un dispositivo de entrenamiento inspiratorio PrO2™ incorporará la tecnología Prueba de resistencia respiratoria incremental (TIRE)9 para lograr un régimen de entrenamiento de ejercicio optimizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completion of 3-month Assessment
Periodo de tiempo: 3-month
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The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
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3-month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Periodo de tiempo: Baseline to 3-months
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Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
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Baseline to 3-months
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Change in Sit to Stand Time
Periodo de tiempo: Baseline to 3-months
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Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
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Baseline to 3-months
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Change in Gait Speed
Periodo de tiempo: Baseline to 3-month
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4 m Gait Speed: m/sec
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Baseline to 3-month
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Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Periodo de tiempo: Baseline to 3-month
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Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
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Baseline to 3-month
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Periodo de tiempo: Baseline to 3-month
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
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Baseline to 3-month
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Change in Fatigue
Periodo de tiempo: Baseline to 3-month
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Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
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Baseline to 3-month
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Change in Grip Strength: kg
Periodo de tiempo: Baseline to 3-months
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Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
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Baseline to 3-months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23010048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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