Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe ademhalingstraining als onderdeel van palliatieve zorg voor oudere volwassenen met hartfalen (RETRO)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Daniel Forman, MD, University of Pittsburgh

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd het nut van inspiratoire spiertraining (IMT) onderzocht om de functionele uitkomsten te verbeteren bij volwassenen van ≥70 jaar met hartfalen (HF) die zijn verwezen naar palliatieve zorg voor HF-management in de eindfase.

  • Het onderzoeksteam veronderstelt dat oudere HF-patiënten IMT veilig, betrouwbaar en effectief kunnen gebruiken in een thuistrainingsregime van 12 weken.
  • Het onderzoeksteam veronderstelt dat het fysieke functioneren (zitten naar staan, loopsnelheid, grijpkracht), ademhalings-/longfunctie, zelfeffectiviteit, vermoeidheid en kwaliteit van leven zal toenemen bij oudere HF-patiënten die gerandomiseerd zijn met IMT vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (zowel HF met verminderde ejectiefractie [HFrEF] als HF met behouden ejectiefractie [HFpEF]) neemt toe in onze vergrijzende bevolking. Inspanningsintolerantie is een van de belangrijkste nadelen van de ziekte. Hoewel het duidelijk is dat bewegingstraining gunstig is, zijn strategieën om bewegingstraining in deze populatie te bereiken inherent beperkt, vooral omdat de problemen die bijdragen aan HF-pathofysiologie (dat wil zeggen gevorderde leeftijd, kwetsbaarheid, multimorbiditeit) ook vatbaar maken voor sedentair gedrag, verzwakking, kwetsbaarheid, sarcopenie, vermoeidheid en cognitieve stoornissen. Lichamelijke activiteit en vooral bewegingstraining kunnen lastig zijn om op gang te brengen en vol te houden, vooral omdat er beperkingen aan verbonden zijn. Strategieën voor thuistraining zijn conceptueel aantrekkelijk als het gaat om de praktische toegang, maar de daarmee samenhangende kwesties van het monitoren van effectieve en veilige oefeningen, motivatie en het volgen van de training zijn allemaal moeilijk te realiseren in een thuisgebaseerde vorm. Bovendien ontbreekt het veel oudere volwassenen aan geschikte ruimte of middelen voor traditionele thuistraining.

IMT met het PrO2™-apparaat reageert op deze uitdagingen met een nieuwe aanpak om een ​​fysiologisch robuust trainingseffect (krachttraining van het middenrif) te bereiken op een manier die kortademigheid vermindert en meerdere functie-indices vergroot op een manier die praktisch en veilig is, zelfs bij thuis. De elektronische afmetingen van het apparaat maken ook ingebouwde volgbaarheid en gedragsaanwijzingen mogelijk. Over het geheel genomen is dit een nieuwe benadering van een veelvoorkomend, bekend probleem, en het reageert direct op een bekend probleem van kortademigheid, sedentair gedrag en daarmee samenhangende functionele achteruitgang die de huidige standaarden van HF-zorg ondermijnt.

Bestaande modellen van oefentraining voor HF zijn voornamelijk gebaseerd op locatiegebaseerde regimes van aerobe en krachttrainingsmodaliteiten. Implementatiebelemmeringen zijn onder meer een onhaalbare logistiek voor patiënten die vaak niet autorijden, vooral omdat veel oudere patiënten worstelen met kwetsbaarheid en beperkingen als gevolg van cognitieve achteruitgang, zintuiglijke beperkingen en/of sociaal-economische uitdagingen te midden van de voorspelbare complexiteiten die gepaard gaan met de hogere leeftijd. Angst en een slechte motivatie versterken deze beperkingen, waardoor veel kandidaten beperkte mogelijkheden hebben om te motiveren, toezicht te houden en de voortgang te volgen.

Dit voorstel bevordert het concept van "Revalidatie voor palliatieve zorg", dat een transformationeel concept heeft. Het verschuift het uitgangspunt van hartrevalidatie van cardiorespiratoire fitheid naar meer rudimentaire doelen van activiteiten in het dagelijks leven en zelfeffectiviteit. Op dezelfde manier is deze studie, in plaats van zich te concentreren op de traditionele cardiovasculaire eindpunten van inspanningstesten en hoge prestaties, gericht op submaximale eindpunten, vermoeibaarheid en kwalitatieve maatstaven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd hartfalen (HFrEF of HFpEF), met NYHA klasse II, III of IV ondanks een minimum
  • 6 weken behandeling
  • Leeftijd >70 jaar
  • Mannetje en vrouwtje
  • Optimale therapie volgens AHA/ACC en HFSA HF richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens de beoogde periode van dit onderzoek in een institutionele setting (bijvoorbeeld een bekwaam verpleeghuis) woonden.
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis of procedure binnen de voorafgaande 6 weken.
  • HF secundair aan significante ongecorrigeerde primaire klepziekte (behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan linkerventrikeldisfunctie). Indien er een klepvervanging heeft plaatsgevonden, kan de deelnemer na deze ingreep gedurende 12 maanden niet worden ingeschreven.
  • dementie
  • Ernstige COPD (FEV1<50%), PVD en/of bloedarmoede
  • Maligniteit in het eindstadium
  • Ernstige hartklepziekte
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Chronische ETOH of drugsverslaving.

We sluiten alle volgende speciale populaties uit:

  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouwen
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep worden na 4 en 8 weken gebeld en de AE/SAE wordt beoordeeld.
Zorgstandaard Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep worden na 4 en 8 weken gebeld en de AE/SAE wordt beoordeeld.
Experimenteel: IMT Groep: Inspiratoire spiertraining (IMT)
IMT oefensessies als aanvulling op de zorgstandaard.
IMT die een PrO2™-inspiratoir trainingsapparaat gebruikt, zal de Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)9-technologie integreren om een ​​geoptimaliseerd trainingsregime te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Completion of 3-month Assessment
Tijdsspanne: 3-month
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility. Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
3-month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Tijdsspanne: Baseline to 3-months
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O). MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
Baseline to 3-months
Change in Sit to Stand Time
Tijdsspanne: Baseline to 3-months
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
Baseline to 3-months
Change in Gait Speed
Tijdsspanne: Baseline to 3-month
4 m Gait Speed: m/sec
Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Tijdsspanne: Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
Baseline to 3-month
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Tijdsspanne: Baseline to 3-month
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
Baseline to 3-month
Change in Fatigue
Tijdsspanne: Baseline to 3-month
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
Baseline to 3-month
Change in Grip Strength: kg
Tijdsspanne: Baseline to 3-months
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
Baseline to 3-months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ik hoop de resultaten van deze pilotstudie te publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen een jaar na afsluiting van de studie beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Per PI-discretie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren