- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06576297
심부전이 있는 노인을 위한 완화 치료의 일환으로 새로운 호흡 훈련 (RETRO)
무작위 대조 시험에서 말기 심부전 관리를 위해 완화 치료를 받은 심부전(HF)이 있는 70세 이상 성인의 기능적 결과를 개선하기 위한 흡기근 훈련(IMT)의 유용성을 연구합니다.
- 연구 팀은 노인 심부전 환자가 12주간의 가정 기반 훈련 요법에서 IMT를 안전하고 안정적이며 효과적으로 사용할 수 있을 것이라고 가정했습니다.
- 연구팀은 일반 치료를 받은 무작위 환자에 비해 무작위 IMT를 받은 나이든 심부전 환자에서 신체 기능(서기, 보행 속도, 악력), 호흡/폐 기능, 자기 효능, 피로 및 삶의 질이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(박출률이 감소된 HF[HFrEF] 및 박출률이 보존된 HF[HFpEF] 모두)는 고령화 인구에서 증가하고 있습니다. 운동 불내증은 이 질병의 주요한 해악입니다. 운동 훈련이 유익하다는 것은 이해되지만, 이 집단에서 운동 훈련을 달성하기 위한 전략은 본질적으로 제한적입니다. 특히 심부전 병태생리학에 기여하는 문제(즉, 노령, 노쇠, 복합상병)도 좌식성, 허약함, 허약함, 근육감소증, 피로, 인지 장애. 신체 활동, 특히 운동 훈련은 특히 한계로 인해 시작하고 유지하기 어려울 수 있습니다. 가정 기반 운동 훈련 전략은 접근의 실용성 측면에서 개념적으로 매력적이지만, 효과적이고 안전한 운동 모니터링, 동기 부여 및 훈련 추적과 관련된 문제는 모두 가정 기반 형식으로 달성하기 어렵습니다. 더욱이, 많은 노인들은 전통적인 가정 기반 운동 훈련을 위한 적절한 공간이나 자원이 부족합니다.
PrO2™ 장치를 사용한 IMT는 숨가쁨을 완화하고 여러 기능 지수를 실용적이고 안전한 방식으로 강화하는 방식으로 생리학적으로 견고한 훈련 효과(횡경막의 근력 훈련)를 달성하기 위한 새로운 접근 방식으로 이러한 문제에 대응합니다. 집. 또한 장치의 전자적 크기 덕분에 추적 가능성과 행동 프롬프트가 내장되어 있습니다. 전반적으로, 이는 일반적이고 친숙한 문제에 대한 새로운 접근 방식이며, 현재의 심부전 치료 표준을 훼손하는 잘 알려진 호흡 곤란, 좌식 및 관련 기능 저하 문제에 직접적으로 대응합니다.
HF에 대한 기존 운동 훈련 모델은 주로 유산소 및 근력 훈련 양식의 현장 기반 요법에 의존합니다. 구현 장벽에는 종종 운전하지 않는 환자를 위한 실행 불가능한 실행 계획이 포함됩니다. 특히 많은 노인 환자가 노령과 관련된 예측 가능한 복잡성 속에서 인지 저하, 감각 장애 및/또는 사회 경제적 문제로 인한 허약함과 제한으로 어려움을 겪고 있습니다. 많은 후보자의 진행 상황을 동기를 부여하고 감독하고 추적할 수 있는 옵션이 제한되어 두려움과 낮은 동기 부여로 인해 이러한 제한이 더욱 심화됩니다.
이 제안은 개념적으로 변혁적인 "완화 치료 재활"의 개념을 홍보합니다. 이는 심장 재활의 전제를 심폐 건강에서 일상 생활 활동 및 자기 효능감이라는 보다 기초적인 목표로 전환합니다. 마찬가지로, 본 연구는 운동 테스트 및 고성능이라는 전통적인 심혈관 평가변수에 초점을 맞추기보다는 최대하 평가변수, 피로도 및 질적 지표에 중점을 두고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 심부전에도 불구하고 NYHA 클래스 II, III 또는 IV의 진행성 심부전(HFrEF 또는 HFpEF) 환자
- 6주간의 치료
- 연령 >70세
- 남성과 여성
- AHA/ACC 및 HFSA HF 가이드라인에 따른 최적의 치료법
제외 기준:
- 본 연구의 의도된 기간 동안 시설 환경(예: 전문 요양원)에 거주하는 환자.
- 지난 6주 이내에 주요 심혈관 사건 또는 시술이 있었습니다.
- 심각한 교정되지 않은 원발성 판막 질환(좌심실 기능 장애로 인한 승모판 역류 제외)에 따른 HF. 판막 교체를 수행한 경우 참가자는 이 절차 후 12개월 동안 등록할 수 없습니다.
- 백치
- 중증 COPD(FEV1<50%), PVD 및/또는 빈혈
- 말기 악성종양
- 심각한 판막 심장 질환
- 최근 3개월 이내 정신과 입원
- 만성 ETOH 또는 약물 의존성.
다음과 같은 특수 모집단은 모두 제외됩니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준
일반 치료 그룹의 참가자는 4주 및 8주에 전화를 받게 되며 AE/SAE를 검토하게 됩니다.
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표준 치료 일반적인 치료 그룹의 참가자는 4주 및 8주에 전화를 받게 되며 AE/SAE를 검토하게 됩니다.
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실험적: IMT 그룹: 흡기근 훈련(IMT)
표준 치료에 IMT 운동 세션이 추가되었습니다.
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PrO2™ 흡기 훈련 장치를 사용하는 IMT는 증분 호흡 지구력 테스트(TIRE)9 기술을 통합하여 최적화된 운동 훈련 요법을 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Completion of 3-month Assessment
기간: 3-month
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The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
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3-month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
기간: Baseline to 3-months
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Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
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Baseline to 3-months
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Change in Sit to Stand Time
기간: Baseline to 3-months
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Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
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Baseline to 3-months
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Change in Gait Speed
기간: Baseline to 3-month
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4 m Gait Speed: m/sec
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Baseline to 3-month
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Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
기간: Baseline to 3-month
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Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
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Baseline to 3-month
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
기간: Baseline to 3-month
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
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Baseline to 3-month
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Change in Fatigue
기간: Baseline to 3-month
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Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
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Baseline to 3-month
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Change in Grip Strength: kg
기간: Baseline to 3-months
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Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
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Baseline to 3-months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23010048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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