- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06576297
Новый респираторный тренинг как часть паллиативной помощи пожилым людям с сердечной недостаточностью (RETRO)
В рандомизированном контролируемом исследовании изучалась эффективность тренировки дыхательных мышц (ТИМ) для улучшения функциональных результатов у взрослых в возрасте ≥70 лет с сердечной недостаточностью (СН), которые были направлены на паллиативную помощь для лечения конечной стадии СН.
- Исследовательская группа предполагает, что пожилые пациенты с сердечной недостаточностью смогут безопасно, надежно и эффективно использовать IMT в рамках 12-недельного режима тренировок на дому.
- Исследовательская группа предполагает, что физические функции (сидение-стояние, скорость походки, сила хвата), дыхательная/легочная функция, самоэффективность, утомляемость и качество жизни увеличатся у пожилых пациентов с СН, рандомизированных для ИМТ, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для обычного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (как СН со сниженной фракцией выброса [HFrEF], так и СН с сохраненной фракцией выброса [HFpEF]) растет среди нашей стареющей популяции. Непереносимость физических упражнений является основным фактором риска заболевания. Хотя понятно, что физические упражнения полезны, стратегии достижения физических упражнений в этой группе населения по своей сути ограничены, особенно потому, что проблемы, которые способствуют патофизиологии СН (т.е. пожилой возраст, слабость, мультиморбидность), также предрасполагают к малоподвижному образу жизни, слабости, слабости, саркопения, утомляемость и когнитивные нарушения. Физическую активность и особенно физические упражнения может быть трудно начать и поддерживать, особенно потому, что она обременена ограничениями. Стратегии тренировок на дому концептуально привлекательны с точки зрения практичности доступа, но связанные с этим вопросы мониторинга эффективных и безопасных упражнений, мотивации и отслеживания тренировок трудно решить в домашнем формате. Кроме того, многим пожилым людям не хватает подходящего места или ресурсов для традиционных тренировок на дому.
IMT с помощью устройства PrO2™ отвечает на эти проблемы новым подходом, позволяющим достичь физиологически устойчивого тренировочного эффекта (силовая тренировка диафрагмы) таким образом, чтобы уменьшить одышку и улучшить многочисленные показатели функции практичным и безопасным образом, даже при дом. Электронные размеры устройства также обеспечивают встроенную отслеживаемость и поведенческие подсказки. В целом, это новый подход к распространенной, знакомой проблеме, и он напрямую отвечает на хорошо известную проблему одышки, малоподвижного образа жизни и связанных с ними функциональных нарушений, которые подрывают существующие стандарты лечения сердечной недостаточности.
Существующие модели тренировок при СН основаны в первую очередь на схемах аэробных и силовых тренировок на местах. Препятствия в реализации включают неосуществимую логистику для пациентов, которые часто не водят машину, особенно потому, что многие пожилые пациенты страдают от слабости, а также ограничений, связанных со снижением когнитивных функций, сенсорных нарушений и/или социально-экономических проблем на фоне предсказуемых сложностей, связанных с пожилым возрастом. Страх и плохая мотивация усугубляют эти ограничения, поскольку у многих кандидатов ограничены возможности мотивировать, контролировать и отслеживать прогресс.
Это предложение продвигает концепцию «Паллиативной реабилитации», которая является трансформационной по своей сути. Это смещает основу кардиореабилитации с кардиореспираторной подготовки на более элементарные цели повседневной жизни и самоэффективности. Аналогичным образом, вместо того, чтобы сосредоточиться на традиционных сердечно-сосудистых конечных точках нагрузочных тестов и высокой работоспособности, это исследование ориентировано на субмаксимальные конечные точки, утомляемость и качественные показатели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (HFrEF или HFpEF) с классом II, III или IV по NYHA, несмотря на минимум
- 6 недель лечения
- Возраст >70 лет
- Мужчина и Женщина
- Оптимальная терапия в соответствии с рекомендациями AHA/ACC и HFSA HF.
Критерии исключения:
- Пациенты, проживающие в учреждении (например, в доме квалифицированного престарелого) в течение предполагаемого периода данного исследования.
- Серьезное сердечно-сосудистое событие или процедура в течение предшествующих 6 недель.
- СН, вторичная по отношению к значительному неисправленному первичному пороку клапанов (за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дисфункции левого желудочка). Если была произведена замена клапана, участник не может быть зачислен в течение 12 месяцев после этой процедуры.
- Деменция
- Тяжелая ХОБЛ (ОФВ1<50%), ПВД и/или анемия
- Конечная стадия злокачественного новообразования
- Тяжелые пороки клапанов сердца
- Психиатрическая госпитализация в течение последних 3 месяцев.
- Хроническая ETOH или наркотическая зависимость.
Мы исключим все следующие особые группы населения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания
Участникам группы обычного ухода позвонят по телефону через 4 и 8 недель и проверят НЯ/СНЯ.
|
Стандарт медицинского обслуживания Участникам группы обычного ухода позвонят по телефону через 4 и 8 недель и проверят НЯ/СНЯ.
|
|
Экспериментальный: Группа IMT: Тренировка дыхательных мышц (IMT)
Занятия ИМТ в дополнение к стандартному лечению.
|
IMT с использованием устройства для тренировки вдоха PrO2™ будет включать технологию «Тест постепенной дыхательной выносливости» (TIRE)9 для достижения оптимизированного режима тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Completion of 3-month Assessment
Временное ограничение: 3-month
|
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
|
3-month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Временное ограничение: Baseline to 3-months
|
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Sit to Stand Time
Временное ограничение: Baseline to 3-months
|
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Gait Speed
Временное ограничение: Baseline to 3-month
|
4 m Gait Speed: m/sec
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Временное ограничение: Baseline to 3-month
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Временное ограничение: Baseline to 3-month
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Fatigue
Временное ограничение: Baseline to 3-month
|
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Grip Strength: kg
Временное ограничение: Baseline to 3-months
|
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
|
Baseline to 3-months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23010048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .