- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06576297
Neuartiges Atemtraining als Teil der Palliativversorgung für ältere Erwachsene mit Herzinsuffizienz (RETRO)
In einer randomisierten kontrollierten Studie sollte der Nutzen von inspiratorischem Muskeltraining (IMT) zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren mit Herzinsuffizienz (HF) untersucht werden, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz im Endstadium an Palliativmedizin überwiesen wurden.
- Das Studienteam geht davon aus, dass ältere Herzinsuffizienzpatienten IMT in einem 12-wöchigen Heimtrainingsprogramm sicher, zuverlässig und effektiv anwenden können.
- Das Studienteam geht davon aus, dass die körperliche Funktionsfähigkeit (Sitz-Steh-Geschwindigkeit, Ganggeschwindigkeit, Griffstärke), Atmungs-/Lungenfunktion, Selbstwirksamkeit, Müdigkeit und Lebensqualität bei älteren Herzinsuffizienzpatienten, die randomisiert IMT erhalten, im Vergleich zu denen, die randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt werden, zunehmen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (sowohl Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion [HFrEF] als auch Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion [HFpEF]) nimmt in unserer alternden Bevölkerung zu. Eine der Hauptursachen für die Krankheit ist die Belastungsintoleranz. Es ist zwar klar, dass körperliches Training von Vorteil ist, doch sind die Strategien zur Erreichung eines körperlichen Trainings in dieser Bevölkerungsgruppe von Natur aus begrenzt, insbesondere da die Probleme, die zur Pathophysiologie der Herzinsuffizienz beitragen (d. h. fortgeschrittenes Alter, Gebrechlichkeit, Multimorbidität), auch zu Bewegungsmangel, Schwächung, Gebrechlichkeit, Gebrechlichkeit usw. führen. Sarkopenie, Müdigkeit und kognitive Beeinträchtigung. Körperliche Aktivität und insbesondere körperliches Training können schwierig zu initiieren und aufrechtzuerhalten sein, insbesondere weil sie mit Einschränkungen verbunden sind. Trainingsstrategien für Heimtraining sind konzeptionell attraktiv, was die Praktikabilität des Zugangs betrifft, aber die damit verbundenen Probleme der Überwachung für effektives und sicheres Training, der Motivation und der Verfolgung des Trainings sind in einem Heimformat nur schwer zu erreichen. Darüber hinaus mangelt es vielen älteren Erwachsenen an geeigneten Räumen oder Ressourcen für das traditionelle Heimtraining.
IMT mit dem PrO2™-Gerät reagiert auf diese Herausforderungen mit einem neuartigen Ansatz, um einen physiologisch robusten Trainingseffekt (Krafttraining des Zwerchfells) auf eine Weise zu erzielen, die Atemnot lindert und mehrere Funktionsindizes auf praktische und sichere Weise steigert, selbst bei heim. Die elektronischen Abmessungen des Geräts ermöglichen außerdem eine integrierte Nachverfolgbarkeit und Verhaltensaufforderungen. Insgesamt handelt es sich hierbei um einen neuartigen Ansatz für ein häufiges, bekanntes Problem, und er reagiert direkt auf ein bekanntes Problem der Dyspnoe, Bewegungsmangel und damit verbundenen Funktionseinbußen, das die aktuellen Standards der HF-Versorgung untergräbt.
Bestehende Trainingsmodelle für Herzinsuffizienz stützen sich in erster Linie auf ortsbezogene Aerobic- und Krafttrainingsmodalitäten. Zu den Hindernissen bei der Umsetzung gehört eine undurchführbare Logistik für Patienten, die oft nicht Auto fahren, insbesondere da viele ältere Patienten mit Gebrechlichkeit sowie Einschränkungen aufgrund von kognitivem Verfall, sensorischen Beeinträchtigungen und/oder sozioökonomischen Herausforderungen inmitten der vorhersehbaren Komplexität, die mit fortgeschrittenem Alter einhergeht, zu kämpfen haben. Angst und mangelnde Motivation verstärken diese Einschränkungen, da viele Kandidaten nur begrenzte Möglichkeiten zur Motivation, Überwachung und Verfolgung ihrer Fortschritte haben.
Dieser Vorschlag fördert das Konzept der „Palliative Care Rehab“, das konzeptionell transformativ ist. Es verschiebt die Prämisse der Herzrehabilitation von der kardiorespiratorischen Fitness hin zu rudimentäreren Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Selbstwirksamkeit. Ebenso konzentriert sich diese Studie nicht auf die traditionellen kardiovaskulären Endpunkte von Belastungstests und hoher Leistung, sondern auf submaximale Endpunkte, Ermüdbarkeit und qualitative Metriken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HFrEF oder HFpEF), mit NYHA-Klasse II, III oder IV trotz eines Minimums an
- 6 Wochen Behandlung
- Alter >70 Jahre
- Männlich und weiblich
- Optimale Therapie nach AHA/ACC und HFSA HF-Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des vorgesehenen Zeitraums dieser Studie in einem institutionellen Umfeld (z. B. einem Pflegeheim) leben.
- Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren innerhalb der letzten 6 Wochen.
- HF sekundär zu einer signifikanten unkorrigierten primären Herzklappenerkrankung (außer Mitralinsuffizienz sekundär zu einer linksventrikulären Dysfunktion). Wenn ein Klappenaustausch durchgeführt wurde, darf der Teilnehmer 12 Monate nach diesem Eingriff nicht eingeschrieben werden.
- Demenz
- Schwere COPD (FEV1<50 %), PVD und/oder Anämie
- Malignität im Endstadium
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
- Chronische ETOH- oder Drogenabhängigkeit.
Wir werden alle der folgenden Sonderpopulationen ausschließen:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frauen
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe werden nach 4 und 8 Wochen angerufen und AE/SAE werden überprüft.
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Standard-of-Care-Teilnehmer in der üblichen Pflegegruppe werden nach 4 und 8 Wochen angerufen und AE/SAE werden überprüft.
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Experimental: IMT-Gruppe: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
IMT-Übungssitzungen ergänzen den Pflegestandard.
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Bei der IMT mit einem PrO2™-Inspirationstrainingsgerät wird die TIRE-Technologie (Test of Incremental Respiratory Endurance)9 integriert, um ein optimiertes Trainingsprogramm zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Completion of 3-month Assessment
Zeitfenster: 3-month
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The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
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3-month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Zeitfenster: Baseline to 3-months
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Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
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Baseline to 3-months
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Change in Sit to Stand Time
Zeitfenster: Baseline to 3-months
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Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
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Baseline to 3-months
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Change in Gait Speed
Zeitfenster: Baseline to 3-month
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4 m Gait Speed: m/sec
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Baseline to 3-month
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Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Zeitfenster: Baseline to 3-month
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Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
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Baseline to 3-month
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Zeitfenster: Baseline to 3-month
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
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Baseline to 3-month
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Change in Fatigue
Zeitfenster: Baseline to 3-month
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Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
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Baseline to 3-month
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Change in Grip Strength: kg
Zeitfenster: Baseline to 3-months
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Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
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Baseline to 3-months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23010048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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