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Neuartiges Atemtraining als Teil der Palliativversorgung für ältere Erwachsene mit Herzinsuffizienz (RETRO)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Daniel Forman, MD, University of Pittsburgh

In einer randomisierten kontrollierten Studie sollte der Nutzen von inspiratorischem Muskeltraining (IMT) zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren mit Herzinsuffizienz (HF) untersucht werden, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz im Endstadium an Palliativmedizin überwiesen wurden.

  • Das Studienteam geht davon aus, dass ältere Herzinsuffizienzpatienten IMT in einem 12-wöchigen Heimtrainingsprogramm sicher, zuverlässig und effektiv anwenden können.
  • Das Studienteam geht davon aus, dass die körperliche Funktionsfähigkeit (Sitz-Steh-Geschwindigkeit, Ganggeschwindigkeit, Griffstärke), Atmungs-/Lungenfunktion, Selbstwirksamkeit, Müdigkeit und Lebensqualität bei älteren Herzinsuffizienzpatienten, die randomisiert IMT erhalten, im Vergleich zu denen, die randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt werden, zunehmen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (sowohl Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion [HFrEF] als auch Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion [HFpEF]) nimmt in unserer alternden Bevölkerung zu. Eine der Hauptursachen für die Krankheit ist die Belastungsintoleranz. Es ist zwar klar, dass körperliches Training von Vorteil ist, doch sind die Strategien zur Erreichung eines körperlichen Trainings in dieser Bevölkerungsgruppe von Natur aus begrenzt, insbesondere da die Probleme, die zur Pathophysiologie der Herzinsuffizienz beitragen (d. h. fortgeschrittenes Alter, Gebrechlichkeit, Multimorbidität), auch zu Bewegungsmangel, Schwächung, Gebrechlichkeit, Gebrechlichkeit usw. führen. Sarkopenie, Müdigkeit und kognitive Beeinträchtigung. Körperliche Aktivität und insbesondere körperliches Training können schwierig zu initiieren und aufrechtzuerhalten sein, insbesondere weil sie mit Einschränkungen verbunden sind. Trainingsstrategien für Heimtraining sind konzeptionell attraktiv, was die Praktikabilität des Zugangs betrifft, aber die damit verbundenen Probleme der Überwachung für effektives und sicheres Training, der Motivation und der Verfolgung des Trainings sind in einem Heimformat nur schwer zu erreichen. Darüber hinaus mangelt es vielen älteren Erwachsenen an geeigneten Räumen oder Ressourcen für das traditionelle Heimtraining.

IMT mit dem PrO2™-Gerät reagiert auf diese Herausforderungen mit einem neuartigen Ansatz, um einen physiologisch robusten Trainingseffekt (Krafttraining des Zwerchfells) auf eine Weise zu erzielen, die Atemnot lindert und mehrere Funktionsindizes auf praktische und sichere Weise steigert, selbst bei heim. Die elektronischen Abmessungen des Geräts ermöglichen außerdem eine integrierte Nachverfolgbarkeit und Verhaltensaufforderungen. Insgesamt handelt es sich hierbei um einen neuartigen Ansatz für ein häufiges, bekanntes Problem, und er reagiert direkt auf ein bekanntes Problem der Dyspnoe, Bewegungsmangel und damit verbundenen Funktionseinbußen, das die aktuellen Standards der HF-Versorgung untergräbt.

Bestehende Trainingsmodelle für Herzinsuffizienz stützen sich in erster Linie auf ortsbezogene Aerobic- und Krafttrainingsmodalitäten. Zu den Hindernissen bei der Umsetzung gehört eine undurchführbare Logistik für Patienten, die oft nicht Auto fahren, insbesondere da viele ältere Patienten mit Gebrechlichkeit sowie Einschränkungen aufgrund von kognitivem Verfall, sensorischen Beeinträchtigungen und/oder sozioökonomischen Herausforderungen inmitten der vorhersehbaren Komplexität, die mit fortgeschrittenem Alter einhergeht, zu kämpfen haben. Angst und mangelnde Motivation verstärken diese Einschränkungen, da viele Kandidaten nur begrenzte Möglichkeiten zur Motivation, Überwachung und Verfolgung ihrer Fortschritte haben.

Dieser Vorschlag fördert das Konzept der „Palliative Care Rehab“, das konzeptionell transformativ ist. Es verschiebt die Prämisse der Herzrehabilitation von der kardiorespiratorischen Fitness hin zu rudimentäreren Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Selbstwirksamkeit. Ebenso konzentriert sich diese Studie nicht auf die traditionellen kardiovaskulären Endpunkte von Belastungstests und hoher Leistung, sondern auf submaximale Endpunkte, Ermüdbarkeit und qualitative Metriken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HFrEF oder HFpEF), mit NYHA-Klasse II, III oder IV trotz eines Minimums an
  • 6 Wochen Behandlung
  • Alter >70 Jahre
  • Männlich und weiblich
  • Optimale Therapie nach AHA/ACC und HFSA HF-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des vorgesehenen Zeitraums dieser Studie in einem institutionellen Umfeld (z. B. einem Pflegeheim) leben.
  • Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • HF sekundär zu einer signifikanten unkorrigierten primären Herzklappenerkrankung (außer Mitralinsuffizienz sekundär zu einer linksventrikulären Dysfunktion). Wenn ein Klappenaustausch durchgeführt wurde, darf der Teilnehmer 12 Monate nach diesem Eingriff nicht eingeschrieben werden.
  • Demenz
  • Schwere COPD (FEV1<50 %), PVD und/oder Anämie
  • Malignität im Endstadium
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Chronische ETOH- oder Drogenabhängigkeit.

Wir werden alle der folgenden Sonderpopulationen ausschließen:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe werden nach 4 und 8 Wochen angerufen und AE/SAE werden überprüft.
Standard-of-Care-Teilnehmer in der üblichen Pflegegruppe werden nach 4 und 8 Wochen angerufen und AE/SAE werden überprüft.
Experimental: IMT-Gruppe: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
IMT-Übungssitzungen ergänzen den Pflegestandard.
Bei der IMT mit einem PrO2™-Inspirationstrainingsgerät wird die TIRE-Technologie (Test of Incremental Respiratory Endurance)9 integriert, um ein optimiertes Trainingsprogramm zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Completion of 3-month Assessment
Zeitfenster: 3-month
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility. Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
3-month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Zeitfenster: Baseline to 3-months
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O). MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
Baseline to 3-months
Change in Sit to Stand Time
Zeitfenster: Baseline to 3-months
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
Baseline to 3-months
Change in Gait Speed
Zeitfenster: Baseline to 3-month
4 m Gait Speed: m/sec
Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Zeitfenster: Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
Baseline to 3-month
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Zeitfenster: Baseline to 3-month
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
Baseline to 3-month
Change in Fatigue
Zeitfenster: Baseline to 3-month
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
Baseline to 3-month
Change in Grip Strength: kg
Zeitfenster: Baseline to 3-months
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
Baseline to 3-months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich hoffe, die Ergebnisse dieser Pilotstudie veröffentlichen zu können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Ermessen von PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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