- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06576297
Ny respirationstræning som en del af palliativ pleje til ældre voksne med hjertesvigt (RETRO)
I et randomiseret, kontrolleret forsøg, for at studere nytten af inspiratorisk muskeltræning (IMT) til at forbedre funktionelle resultater hos voksne i alderen ≥70 år med hjertesvigt (HF), som er blevet henvist til palliativ behandling for HF-behandling i slutstadiet.
- Undersøgelsesholdet antager, at ældre HF-patienter vil være i stand til at bruge IMT sikkert, pålideligt og effektivt i et 12-ugers hjemmebaseret træningsregime.
- Undersøgelsesteamet antager, at fysisk funktion (sidde at stå, ganghastighed, grebsstyrke), respiratorisk/lungefunktion, self-efficacy, træthed og livskvalitet vil stige blandt ældre HF-patienter randomiseret IMT versus dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (både HF med reduceret ejektionsfraktion [HFrEF] og HF med bevaret ejektionsfraktion [HFpEF]) er stigende i vores aldrende befolkning. Træningsintolerance er en førende skade for sygdommen. Selvom det er underforstået, at træning er gavnligt, er strategier til at opnå træningstræning i denne population i sagens natur begrænsede, især da de problemer, der bidrager til HF patofysiologi (dvs. fremskreden alder, skrøbelighed, multimorbiditet) også disponerer for stillesiddendehed, svækkelse, skrøbelighed, sarkopeni, træthed og kognitiv svækkelse. Fysisk aktivitet og især træningstræning kan være svær at igangsætte og opretholde, især fordi den er behæftet med begrænsninger. Hjemmebaserede træningsstrategier er konceptuelt tiltalende med hensyn til praktisk adgang, men de tilknyttede spørgsmål om overvågning af effektiv og sikker træning, motivation og sporing af træning er alle vanskelige at opnå i et hjemmebaseret format. Desuden mangler mange ældre voksne passende plads eller ressourcer til traditionel hjemmebaseret træning.
IMT med PrO2™-enheden reagerer på disse udfordringer med en ny tilgang til at opnå en fysiologisk robust træningseffekt (styrketræning af mellemgulvet) på en måde, der dæmper åndenød og øger flere funktionsindekser på en måde, der er praktisk og sikker, selv kl. hjem. Enhedens elektroniske dimensioner muliggør også indlejret sporbarhed og adfærdsmæssige prompter. Samlet set er dette en ny tilgang til et almindeligt, velkendt problem, og det reagerer direkte på et velkendt problem med dyspnø, stillesiddendehed og relateret funktionsnedgang, der underminerer nuværende standarder for HF-behandling.
Eksisterende modeller for træningstræning for HF er primært afhængige af stedbaserede regimer af aerobe og styrketræningsmodaliteter. Implementeringsbarrierer omfatter uigennemførlig logistik for patienter, der ofte ikke kører bil, især da mange ældre patienter kæmper med skrøbelighed såvel som begrænsninger på grund af kognitiv tilbagegang, sensorisk svækkelse og/eller socioøkonomiske udfordringer midt i de forudsigelige kompleksiteter forbundet med høj alder. Frygt og dårlig motivation forstærker disse begrænsninger med begrænsede muligheder for at motivere, overvåge og spore fremskridt for mange kandidater.
Dette forslag fremmer konceptet "Palliative Care Rehab", som er transformerende i konceptet. Det flytter præmissen for hjerterehabilitering fra kardiorespiratorisk fitness til mere rudimentære mål for daglige aktiviteter og selveffektivitet. Ligeledes, snarere end at fokusere på traditionelle kardiovaskulære endepunkter for træningstest og høj ydeevne, er denne undersøgelse orienteret mod submaksimale endepunkter, træthed og kvalitative målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med avanceret hjertesvigt (HFrEF eller HFpEF), med NYHA klasse II, III eller IV trods et minimum af
- 6 ugers behandling
- Alder >70 år
- Mand og Kvinde
- Optimal terapi i henhold til AHA/ACC og HFSA HF retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bor i et institutionelt miljø (f.eks. faglært plejehjem) i den tilsigtede periode af denne undersøgelse.
- Større kardiovaskulær hændelse eller procedure inden for de foregående 6 uger.
- HF sekundært til signifikant ukorrigeret primær klapsygdom (undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dysfunktion). Hvis ventiludskiftning er blevet udført, kan deltageren ikke tilmeldes i 12 måneder efter denne procedure.
- Demens
- Svær KOL (FEV1<50%), PVD og/eller anæmi
- Malignitet i slutstadiet
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
- Kronisk ETOH eller stofafhængighed.
Vi vil ekskludere alle følgende særlige populationer:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravide kvinder
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil blive ringet op efter 4 og 8 uger, og AE/SAE vil blive gennemgået.
|
Standard of Care Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil blive ringet op efter 4 og 8 uger, og AE/SAE vil blive gennemgået.
|
|
Eksperimentel: IMT Group: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
IMT træningssessioner som supplement til standardbehandling.
|
IMT, der bruger en PrO2™ inspiratorisk træningsenhed, vil inkorporere Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)9-teknologi for at opnå en optimeret træningsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Completion of 3-month Assessment
Tidsramme: 3-month
|
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
|
3-month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Tidsramme: Baseline to 3-months
|
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Sit to Stand Time
Tidsramme: Baseline to 3-months
|
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Gait Speed
Tidsramme: Baseline to 3-month
|
4 m Gait Speed: m/sec
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Tidsramme: Baseline to 3-month
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline to 3-month
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Fatigue
Tidsramme: Baseline to 3-month
|
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Grip Strength: kg
Tidsramme: Baseline to 3-months
|
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
|
Baseline to 3-months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23010048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .