- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06576297
Novo treinamento respiratório como parte dos cuidados paliativos para idosos com insuficiência cardíaca (RETRO)
Em um ensaio clínico randomizado, estudar a utilidade do treinamento muscular inspiratório (TMI) para melhorar os resultados funcionais em adultos com idade ≥70 anos com insuficiência cardíaca (IC) que foram encaminhados para cuidados paliativos para tratamento de IC em estágio terminal.
- A equipe do estudo levanta a hipótese de que pacientes mais velhos com IC serão capazes de usar o IMT com segurança, confiabilidade e eficácia em um regime de treinamento domiciliar de 12 semanas.
- A equipe do estudo levanta a hipótese de que a função física (sentar para ficar de pé, velocidade de marcha, força de preensão), função respiratória/pulmonar, autoeficácia, fadiga e qualidade de vida aumentarão entre pacientes mais velhos com IC randomizados para IMT versus aqueles randomizados para cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (tanto IC com fração de ejeção reduzida [ICFEr] quanto IC com fração de ejeção preservada [ICFEp]) está aumentando em nossa população idosa. A intolerância ao exercício é um dos principais prejuízos da doença. Embora se entenda que o treino físico é benéfico, as estratégias para alcançar o treino físico nesta população são inerentemente limitadas, particularmente porque as questões que contribuem para a fisiopatologia da IC (isto é, idade avançada, fragilidade, multimorbilidade) também predispõem ao sedentarismo, enfraquecimento, fragilidade, sarcopenia, fadiga e comprometimento cognitivo. A actividade física e particularmente o treino físico podem ser difíceis de iniciar e manter, especialmente porque estão sobrecarregados de limitações. As estratégias de treinamento físico domiciliar são conceitualmente atraentes no que diz respeito à praticidade de acesso, mas as questões associadas de monitoramento de exercícios eficazes e seguros, motivação e acompanhamento do treinamento são difíceis de alcançar em um formato domiciliar. Além disso, muitos idosos carecem de espaço ou recursos adequados para o treino físico tradicional em casa.
O IMT com o dispositivo PrO2™ responde a esses desafios com uma nova abordagem para alcançar um efeito de treinamento fisiologicamente robusto (treinamento de força do diafragma) de uma forma que atenua a falta de ar e aumenta múltiplos índices de função de uma forma prática e segura, mesmo em lar. As dimensões eletrônicas do dispositivo também permitem rastreabilidade incorporada e avisos comportamentais. No geral, esta é uma abordagem nova para um problema comum e familiar, e responde diretamente a um problema bem conhecido de dispneia, sedentarismo e declínio funcional relacionado que prejudica os padrões atuais de tratamento da IC.
Os modelos existentes de treinamento físico para IC baseiam-se principalmente em regimes locais de modalidades de treinamento aeróbio e de força. As barreiras de implementação incluem logística inviável para pacientes que muitas vezes não conduzem, especialmente porque muitos pacientes mais velhos lutam com fragilidade, bem como com limitações devido ao declínio cognitivo, deficiência sensorial e/ou desafios socioeconómicos no meio das complexidades previsíveis associadas à idade avançada. O medo e a falta de motivação agravam estas limitações, com opções limitadas para motivar, supervisionar e acompanhar o progresso de muitos candidatos.
Esta proposta promove o conceito de “Reabilitação de Cuidados Paliativos”, que tem um conceito transformacional. Muda a premissa da reabilitação cardíaca da aptidão cardiorrespiratória para objetivos mais rudimentares de atividades da vida diária e autoeficácia. Da mesma forma, em vez de focar nos endpoints cardiovasculares tradicionais de testes de esforço e alto desempenho, este estudo é orientado para endpoints submáximos, fatigabilidade e métricas qualitativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca avançada (ICFEr ou ICFEp), com classe II, III ou IV da NYHA, apesar de um mínimo de
- 6 semanas de tratamento
- Idade >70 anos
- Masculino e Feminino
- Terapia ideal de acordo com as diretrizes de IC da AHA/ACC e HFSA
Critérios de exclusão:
- Pacientes que vivem em um ambiente institucional (por exemplo, casa de repouso especializada) durante o período pretendido deste estudo.
- Evento ou procedimento cardiovascular importante nas 6 semanas anteriores.
- IC secundária a doença valvar primária significativa não corrigida (exceto regurgitação mitral secundária a disfunção ventricular esquerda). Caso a troca valvar tenha sido realizada, o participante não poderá ser inscrito por 12 meses após este procedimento.
- Demência
- DPOC grave (VEF1<50%), DVP e/ou anemia
- Malignidade em estágio final
- Doença cardíaca valvular grave
- Internação psiquiátrica nos últimos 3 meses
- ETOH crônica ou dependência de drogas.
Excluiremos todas as seguintes populações especiais:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes do grupo de cuidados habituais serão telefonados às 4 e 8 semanas, e AE/SAE serão revisados.
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Padrão de atendimento Os participantes do grupo de atendimento usual serão telefonados em 4 e 8 semanas, e AE/SAE serão revisados.
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Experimental: Grupo IMT: Treinamento Muscular Inspiratório (IMT)
Sessões de exercícios IMT além do padrão de atendimento.
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O IMT usando um dispositivo de treinamento inspiratório PrO2™ incorporará a tecnologia de Teste de Resistência Respiratória Incremental (TIRE)9 para alcançar um regime de treinamento físico otimizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completion of 3-month Assessment
Prazo: 3-month
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The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
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3-month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Prazo: Baseline to 3-months
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Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
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Baseline to 3-months
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Change in Sit to Stand Time
Prazo: Baseline to 3-months
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Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
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Baseline to 3-months
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Change in Gait Speed
Prazo: Baseline to 3-month
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4 m Gait Speed: m/sec
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Baseline to 3-month
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Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Prazo: Baseline to 3-month
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Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
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Baseline to 3-month
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Prazo: Baseline to 3-month
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
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Baseline to 3-month
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Change in Fatigue
Prazo: Baseline to 3-month
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Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
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Baseline to 3-month
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Change in Grip Strength: kg
Prazo: Baseline to 3-months
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Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
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Baseline to 3-months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23010048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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