Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hengitysharjoittelu osana sydämen vajaatoimintaa sairastavien ikäihmisten palliatiivista hoitoa (RETRO)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Daniel Forman, MD, University of Pittsburgh

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) hyödyllisyyttä funktionaalisten tulosten parantamiseksi yli 70-vuotiailla aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), jotka on lähetetty palliatiiviseen hoitoon HF-hoidon loppuvaiheessa.

  • Tutkimusryhmä olettaa, että vanhemmat HF-potilaat voivat käyttää IMT:tä turvallisesti, luotettavasti ja tehokkaasti 12 viikon kotiharjoitteluohjelmassa.
  • Tutkimusryhmä olettaa, että fyysinen toiminta (istuminen seisomaan, askelnopeus, pitovoima), hengitys-/keuhkotoiminta, omatehokkuus, väsymys ja elämänlaatu paranevat iäkkäillä HF-potilailla, jotka on satunnaistettu IMT:hen verrattuna normaaliin hoitoon satunnaistettuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (sekä HF, jossa ejektiofraktio on vähentynyt [HFrEF], että HF, jolla on säilynyt ejektiofraktio [HFpEF]) ovat lisääntymässä ikääntyvässä väestössämme. Liikunta-intoleranssi on taudin johtava haittatekijä. Vaikka on selvää, että harjoittelu on hyödyllistä, strategiat harjoittelun saavuttamiseksi tässä populaatiossa ovat luonnostaan ​​rajoitettuja, varsinkin kun HF:n patofysiologiaan vaikuttavat ongelmat (eli iät, heikkous, multimorbiditeetti) altistavat myös istumattomuudelle, heikkenemiselle, heikkoudelle, sarkopenia, väsymys ja kognitiiviset häiriöt. Fyysinen aktiivisuus ja erityisesti harjoittelu voi olla vaikea aloittaa ja ylläpitää varsinkin, koska se on rajoitusten rasittama. Kotona harjoitettavan harjoittelun strategiat ovat käsitteellisesti houkuttelevia pääsyn käytännöllisyyden kannalta, mutta niihin liittyvät tehokkaan ja turvallisen harjoittelun seurantaan, motivaatioon ja harjoittelun seurantaan liittyvät kysymykset ovat kaikki vaikeasti saavutettavissa kotona tapahtuvassa muodossa. Lisäksi monilla vanhemmilla aikuisilla ei ole sopivaa tilaa tai resursseja perinteiseen kotiharjoitteluun.

Pro2™-laitteella varustettu IMT vastaa näihin haasteisiin uudella lähestymistavalla saavuttaakseen fysiologisesti vahvan harjoitusvaikutuksen (pallean voimaharjoittelu) tavalla, joka vähentää hengenahdistusta ja lisää useita toiminta-indeksejä käytännöllisellä ja turvallisella tavalla, jopa kotiin. Laitteen elektroniset mitat mahdollistavat myös sulautetun jäljitettävyyden ja käyttäytymiskehotteet. Kaiken kaikkiaan tämä on uusi lähestymistapa yleiseen, tuttuun ongelmaan, ja se vastaa suoraan tunnettuun hengenahdistukseen, istumattomuuteen ja siihen liittyvään toiminnalliseen heikkenemiseen, joka heikentää tämänhetkisiä HF-hoidon standardeja.

Nykyiset HF-harjoitusmallit perustuvat ensisijaisesti paikkakohtaisiin aerobisiin ja voimaharjoittelumenetelmiin. Toteutuksen esteitä ovat mahdoton logistiikka potilaille, jotka eivät usein aja autoa, varsinkin kun monet iäkkäät potilaat kamppailevat heikkouden sekä kognitiivisten heikkenemisen, aistivamman ja/tai sosioekonomisten haasteiden vuoksi ikääntymiseen liittyvien ennakoitavissa olevien monimutkaisten haasteiden vuoksi. Pelko ja huono motivaatio lisäävät näitä rajoituksia, ja monien ehdokkaiden mahdollisuudet motivoida, valvoa ja seurata edistymistä ovat rajalliset.

Tässä ehdotuksessa edistetään "palliatiivisen hoidon kuntoutuksen" käsitettä, joka on konseptiltaan muuttava. Se siirtää sydämen kuntoutuksen lähtökohtaa kardiorespiratorisesta kuntoilusta alkeellisempiin päivittäisen elämän ja itsetehokkuuden tavoitteisiin. Samoin sen sijaan, että tämä tutkimus keskittyisi perinteisiin kardiovaskulaarisiin päätepisteisiin harjoitustestauksessa ja korkeassa suorituskyvyssä, se on suunnattu submaksimaalisiin päätepisteisiin, väsymykseen ja laadullisiin mittareihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (HFrEF tai HFpEF), joilla on NYHA-luokka II, III tai IV, huolimatta vähintään
  • 6 viikkoa hoitoa
  • Ikä >70 vuotta
  • Mies ja Nainen
  • Optimaalinen hoito AHA/ACC:n ja HFSA:n HF-ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka asuvat laitosympäristössä (esim. ammattitaitoisessa hoitokodissa) tämän tutkimuksen aiotun ajanjakson aikana.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide viimeisen 6 viikon aikana.
  • HF, joka johtuu merkittävästä korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta (paitsi vasemman kammion toimintahäiriöstä aiheutuva sekundaarinen mitraalinen regurgitaatio). Jos venttiili on vaihdettu, osallistujaa ei saa ilmoittautua 12 kuukauteen tämän toimenpiteen jälkeen.
  • Dementia
  • Vaikea COPD (FEV1 < 50 %), PVD ja/tai anemia
  • Loppuvaiheen pahanlaatuisuus
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Krooninen ETOH- tai huumeriippuvuus.

Suljemme pois kaikki seuraavat erikoispopulaatiot:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuneille soitetaan viikolla 4 ja 8, ja AE/SAE tarkistetaan.
Hoitostandardit Tavanomaisen hoitoryhmän osallistujille soitetaan viikolla 4 ja 8, ja AE/SAE tarkistetaan.
Kokeellinen: IMT Group: Inspiratory Muscle Training (IMT)
IMT-harjoitukset täydentävät normaalia hoitoa.
ProO2™-hengitysharjoituslaitetta käyttävä IMT sisältää TIRE (Inkremental Respiratory Endurance)9 -teknologian optimoidun harjoitusohjelman saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Completion of 3-month Assessment
Aikaikkuna: 3-month
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility. Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
3-month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Aikaikkuna: Baseline to 3-months
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O). MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
Baseline to 3-months
Change in Sit to Stand Time
Aikaikkuna: Baseline to 3-months
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
Baseline to 3-months
Change in Gait Speed
Aikaikkuna: Baseline to 3-month
4 m Gait Speed: m/sec
Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Aikaikkuna: Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
Baseline to 3-month
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Aikaikkuna: Baseline to 3-month
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
Baseline to 3-month
Change in Fatigue
Aikaikkuna: Baseline to 3-month
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
Baseline to 3-month
Change in Grip Strength: kg
Aikaikkuna: Baseline to 3-months
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
Baseline to 3-months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toivottavasti tämän pilottitutkimuksen tulokset julkaistaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:n harkinnan mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa