- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06576297
Uusi hengitysharjoittelu osana sydämen vajaatoimintaa sairastavien ikäihmisten palliatiivista hoitoa (RETRO)
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) hyödyllisyyttä funktionaalisten tulosten parantamiseksi yli 70-vuotiailla aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), jotka on lähetetty palliatiiviseen hoitoon HF-hoidon loppuvaiheessa.
- Tutkimusryhmä olettaa, että vanhemmat HF-potilaat voivat käyttää IMT:tä turvallisesti, luotettavasti ja tehokkaasti 12 viikon kotiharjoitteluohjelmassa.
- Tutkimusryhmä olettaa, että fyysinen toiminta (istuminen seisomaan, askelnopeus, pitovoima), hengitys-/keuhkotoiminta, omatehokkuus, väsymys ja elämänlaatu paranevat iäkkäillä HF-potilailla, jotka on satunnaistettu IMT:hen verrattuna normaaliin hoitoon satunnaistettuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (sekä HF, jossa ejektiofraktio on vähentynyt [HFrEF], että HF, jolla on säilynyt ejektiofraktio [HFpEF]) ovat lisääntymässä ikääntyvässä väestössämme. Liikunta-intoleranssi on taudin johtava haittatekijä. Vaikka on selvää, että harjoittelu on hyödyllistä, strategiat harjoittelun saavuttamiseksi tässä populaatiossa ovat luonnostaan rajoitettuja, varsinkin kun HF:n patofysiologiaan vaikuttavat ongelmat (eli iät, heikkous, multimorbiditeetti) altistavat myös istumattomuudelle, heikkenemiselle, heikkoudelle, sarkopenia, väsymys ja kognitiiviset häiriöt. Fyysinen aktiivisuus ja erityisesti harjoittelu voi olla vaikea aloittaa ja ylläpitää varsinkin, koska se on rajoitusten rasittama. Kotona harjoitettavan harjoittelun strategiat ovat käsitteellisesti houkuttelevia pääsyn käytännöllisyyden kannalta, mutta niihin liittyvät tehokkaan ja turvallisen harjoittelun seurantaan, motivaatioon ja harjoittelun seurantaan liittyvät kysymykset ovat kaikki vaikeasti saavutettavissa kotona tapahtuvassa muodossa. Lisäksi monilla vanhemmilla aikuisilla ei ole sopivaa tilaa tai resursseja perinteiseen kotiharjoitteluun.
Pro2™-laitteella varustettu IMT vastaa näihin haasteisiin uudella lähestymistavalla saavuttaakseen fysiologisesti vahvan harjoitusvaikutuksen (pallean voimaharjoittelu) tavalla, joka vähentää hengenahdistusta ja lisää useita toiminta-indeksejä käytännöllisellä ja turvallisella tavalla, jopa kotiin. Laitteen elektroniset mitat mahdollistavat myös sulautetun jäljitettävyyden ja käyttäytymiskehotteet. Kaiken kaikkiaan tämä on uusi lähestymistapa yleiseen, tuttuun ongelmaan, ja se vastaa suoraan tunnettuun hengenahdistukseen, istumattomuuteen ja siihen liittyvään toiminnalliseen heikkenemiseen, joka heikentää tämänhetkisiä HF-hoidon standardeja.
Nykyiset HF-harjoitusmallit perustuvat ensisijaisesti paikkakohtaisiin aerobisiin ja voimaharjoittelumenetelmiin. Toteutuksen esteitä ovat mahdoton logistiikka potilaille, jotka eivät usein aja autoa, varsinkin kun monet iäkkäät potilaat kamppailevat heikkouden sekä kognitiivisten heikkenemisen, aistivamman ja/tai sosioekonomisten haasteiden vuoksi ikääntymiseen liittyvien ennakoitavissa olevien monimutkaisten haasteiden vuoksi. Pelko ja huono motivaatio lisäävät näitä rajoituksia, ja monien ehdokkaiden mahdollisuudet motivoida, valvoa ja seurata edistymistä ovat rajalliset.
Tässä ehdotuksessa edistetään "palliatiivisen hoidon kuntoutuksen" käsitettä, joka on konseptiltaan muuttava. Se siirtää sydämen kuntoutuksen lähtökohtaa kardiorespiratorisesta kuntoilusta alkeellisempiin päivittäisen elämän ja itsetehokkuuden tavoitteisiin. Samoin sen sijaan, että tämä tutkimus keskittyisi perinteisiin kardiovaskulaarisiin päätepisteisiin harjoitustestauksessa ja korkeassa suorituskyvyssä, se on suunnattu submaksimaalisiin päätepisteisiin, väsymykseen ja laadullisiin mittareihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (HFrEF tai HFpEF), joilla on NYHA-luokka II, III tai IV, huolimatta vähintään
- 6 viikkoa hoitoa
- Ikä >70 vuotta
- Mies ja Nainen
- Optimaalinen hoito AHA/ACC:n ja HFSA:n HF-ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka asuvat laitosympäristössä (esim. ammattitaitoisessa hoitokodissa) tämän tutkimuksen aiotun ajanjakson aikana.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide viimeisen 6 viikon aikana.
- HF, joka johtuu merkittävästä korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta (paitsi vasemman kammion toimintahäiriöstä aiheutuva sekundaarinen mitraalinen regurgitaatio). Jos venttiili on vaihdettu, osallistujaa ei saa ilmoittautua 12 kuukauteen tämän toimenpiteen jälkeen.
- Dementia
- Vaikea COPD (FEV1 < 50 %), PVD ja/tai anemia
- Loppuvaiheen pahanlaatuisuus
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen ETOH- tai huumeriippuvuus.
Suljemme pois kaikki seuraavat erikoispopulaatiot:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuneille soitetaan viikolla 4 ja 8, ja AE/SAE tarkistetaan.
|
Hoitostandardit Tavanomaisen hoitoryhmän osallistujille soitetaan viikolla 4 ja 8, ja AE/SAE tarkistetaan.
|
|
Kokeellinen: IMT Group: Inspiratory Muscle Training (IMT)
IMT-harjoitukset täydentävät normaalia hoitoa.
|
ProO2™-hengitysharjoituslaitetta käyttävä IMT sisältää TIRE (Inkremental Respiratory Endurance)9 -teknologian optimoidun harjoitusohjelman saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Completion of 3-month Assessment
Aikaikkuna: 3-month
|
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
|
3-month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Aikaikkuna: Baseline to 3-months
|
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Sit to Stand Time
Aikaikkuna: Baseline to 3-months
|
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Gait Speed
Aikaikkuna: Baseline to 3-month
|
4 m Gait Speed: m/sec
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Aikaikkuna: Baseline to 3-month
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Aikaikkuna: Baseline to 3-month
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Fatigue
Aikaikkuna: Baseline to 3-month
|
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Grip Strength: kg
Aikaikkuna: Baseline to 3-months
|
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
|
Baseline to 3-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23010048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .