- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06576297
Ny åndedrettstrening som en del av palliativ omsorg for eldre voksne med hjertesvikt (RETRO)
I en randomisert kontrollert studie, for å studere nytten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) for å forbedre funksjonelle resultater hos voksne i alderen ≥70 år med hjertesvikt (HF) som har blitt henvist til palliativ behandling for HF-behandling i sluttstadiet.
- Studieteamet antar at eldre HF-pasienter vil være i stand til å bruke IMT trygt, pålitelig og effektivt i et 12-ukers hjemmebasert treningsregime.
- Studieteamet antar at fysisk funksjon (sitte å stå, ganghastighet, grepsstyrke), respirasjons-/lungefunksjon, selveffektivitet, tretthet og livskvalitet vil øke blant eldre HF-pasienter randomisert IMT versus de som er randomisert til vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (både HF med redusert ejeksjonsfraksjon [HFrEF] og HF med bevart ejeksjonsfraksjon [HFpEF]) er på vei opp i vår aldrende befolkning. Treningsintoleranse er en ledende skade for sykdommen. Selv om det er forstått at treningstrening er fordelaktig, er strategier for å oppnå treningstrening i denne populasjonen iboende begrenset, spesielt ettersom problemene som bidrar til HF-patofysiologi (dvs. høy alder, skrøpelighet, multimorbiditet) også disponerer for stillesitting, svekkelse, skrøpelighet, sarkopeni, tretthet og kognitiv svikt. Fysisk aktivitet og spesielt treningstrening kan være vanskelig å sette i gang og opprettholde, spesielt fordi den er beheftet med begrensninger. Hjemmebaserte treningstreningsstrategier er konseptuelt tiltalende med hensyn til praktisk tilgang, men de tilhørende problemene med overvåking av effektiv og sikker trening, motivasjon og sporing av trening er alle vanskelige å oppnå i et hjemmebasert format. Videre mangler mange eldre voksne egnet plass eller ressurser for tradisjonell hjemmebasert treningstrening.
IMT med PrO2™-enheten svarer på disse utfordringene med en ny tilnærming for å oppnå fysiologisk robust treningseffekt (styrketrening av mellomgulvet) på en måte som reduserer pusten og øker flere funksjonsindekser på en måte som er praktisk og trygg, selv ved hjem. De elektroniske dimensjonene til enheten muliggjør også innebygd sporbarhet og adferdsmeldinger. Totalt sett er dette en ny tilnærming til et vanlig, kjent problem, og det reagerer direkte på et velkjent problem med dyspné, stillesittende og relatert funksjonsnedgang som undergraver gjeldende standarder for HF-omsorg.
Eksisterende modeller for treningstrening for HF er primært avhengig av stedsbaserte regimer med aerobic- og styrketreningsmodaliteter. Implementeringsbarrierer inkluderer ugjennomførbar logistikk for pasienter som ofte ikke kjører bil, spesielt ettersom mange eldre pasienter sliter med skrøpelighet så vel som begrensninger på grunn av kognitiv svikt, sensorisk svekkelse og/eller sosioøkonomiske utfordringer midt i de forutsigbare kompleksitetene forbundet med høy alder. Frykt og dårlig motivasjon forsterker disse begrensningene, med begrensede muligheter for å motivere, overvåke og spore fremgang for mange kandidater.
Dette forslaget fremmer konseptet "Palliative Care Rehab" som er transformerende i konseptet. Det skifter premisset for hjerterehabilitering fra kardiorespiratorisk kondisjon til mer rudimentære mål for dagliglivets aktiviteter og selveffektivitet. På samme måte, i stedet for å fokusere på tradisjonelle kardiovaskulære endepunkter for treningstesting og høy ytelse, er denne studien orientert mot submaksimale endepunkter, utmattelse og kvalitative beregninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med avansert hjertesvikt (HFrEF eller HFpEF), med NYHA klasse II, III eller IV til tross for minimum
- 6 ukers behandling
- Alder >70 år
- Mann og Kvinne
- Optimal terapi i henhold til AHA/ACC og HFSA HF retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bor i institusjonelle omgivelser (f.eks. dyktige sykehjem) i løpet av den tiltenkte perioden av denne studien.
- Større kardiovaskulær hendelse eller prosedyre innen de siste 6 ukene.
- HF sekundært til signifikant ukorrigert primær klaffesykdom (unntatt mitralregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldysfunksjon). Hvis ventilbytte er utført, kan deltakeren ikke registreres før 12 måneder etter denne prosedyren.
- Demens
- Alvorlig KOLS (FEV1<50%), PVD og/eller anemi
- Malignitet i sluttstadiet
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Psykiatrisk innleggelse innen de siste 3 måneder
- Kronisk ETOH eller medikamentavhengighet.
Vi vil ekskludere alle følgende spesielle populasjoner:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Deltakere i vanlig omsorgsgruppe vil bli oppringt ved 4 og 8 uker, og AE/SAE vil bli gjennomgått.
|
Standard of Care Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil bli oppringt ved 4 og 8 uker, og AE/SAE vil bli gjennomgått.
|
|
Eksperimentell: IMT Group: Inspiratorisk muskeltrening (IMT)
IMT treningsøkter i tillegg til standardbehandling.
|
IMT som bruker en PrO2™ inspiratorisk treningsenhet vil inkludere Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)9-teknologi for å oppnå et optimalisert treningsopplegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Completion of 3-month Assessment
Tidsramme: 3-month
|
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility.
Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
|
3-month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Tidsramme: Baseline to 3-months
|
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O).
MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Sit to Stand Time
Tidsramme: Baseline to 3-months
|
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
|
Baseline to 3-months
|
|
Change in Gait Speed
Tidsramme: Baseline to 3-month
|
4 m Gait Speed: m/sec
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Tidsramme: Baseline to 3-month
|
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline to 3-month
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Fatigue
Tidsramme: Baseline to 3-month
|
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
|
Baseline to 3-month
|
|
Change in Grip Strength: kg
Tidsramme: Baseline to 3-months
|
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
|
Baseline to 3-months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23010048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .