Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny åndedrettstrening som en del av palliativ omsorg for eldre voksne med hjertesvikt (RETRO)

15. juli 2026 oppdatert av: Daniel Forman, MD, University of Pittsburgh

I en randomisert kontrollert studie, for å studere nytten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) for å forbedre funksjonelle resultater hos voksne i alderen ≥70 år med hjertesvikt (HF) som har blitt henvist til palliativ behandling for HF-behandling i sluttstadiet.

  • Studieteamet antar at eldre HF-pasienter vil være i stand til å bruke IMT trygt, pålitelig og effektivt i et 12-ukers hjemmebasert treningsregime.
  • Studieteamet antar at fysisk funksjon (sitte å stå, ganghastighet, grepsstyrke), respirasjons-/lungefunksjon, selveffektivitet, tretthet og livskvalitet vil øke blant eldre HF-pasienter randomisert IMT versus de som er randomisert til vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (både HF med redusert ejeksjonsfraksjon [HFrEF] og HF med bevart ejeksjonsfraksjon [HFpEF]) er på vei opp i vår aldrende befolkning. Treningsintoleranse er en ledende skade for sykdommen. Selv om det er forstått at treningstrening er fordelaktig, er strategier for å oppnå treningstrening i denne populasjonen iboende begrenset, spesielt ettersom problemene som bidrar til HF-patofysiologi (dvs. høy alder, skrøpelighet, multimorbiditet) også disponerer for stillesitting, svekkelse, skrøpelighet, sarkopeni, tretthet og kognitiv svikt. Fysisk aktivitet og spesielt treningstrening kan være vanskelig å sette i gang og opprettholde, spesielt fordi den er beheftet med begrensninger. Hjemmebaserte treningstreningsstrategier er konseptuelt tiltalende med hensyn til praktisk tilgang, men de tilhørende problemene med overvåking av effektiv og sikker trening, motivasjon og sporing av trening er alle vanskelige å oppnå i et hjemmebasert format. Videre mangler mange eldre voksne egnet plass eller ressurser for tradisjonell hjemmebasert treningstrening.

IMT med PrO2™-enheten svarer på disse utfordringene med en ny tilnærming for å oppnå fysiologisk robust treningseffekt (styrketrening av mellomgulvet) på en måte som reduserer pusten og øker flere funksjonsindekser på en måte som er praktisk og trygg, selv ved hjem. De elektroniske dimensjonene til enheten muliggjør også innebygd sporbarhet og adferdsmeldinger. Totalt sett er dette en ny tilnærming til et vanlig, kjent problem, og det reagerer direkte på et velkjent problem med dyspné, stillesittende og relatert funksjonsnedgang som undergraver gjeldende standarder for HF-omsorg.

Eksisterende modeller for treningstrening for HF er primært avhengig av stedsbaserte regimer med aerobic- og styrketreningsmodaliteter. Implementeringsbarrierer inkluderer ugjennomførbar logistikk for pasienter som ofte ikke kjører bil, spesielt ettersom mange eldre pasienter sliter med skrøpelighet så vel som begrensninger på grunn av kognitiv svikt, sensorisk svekkelse og/eller sosioøkonomiske utfordringer midt i de forutsigbare kompleksitetene forbundet med høy alder. Frykt og dårlig motivasjon forsterker disse begrensningene, med begrensede muligheter for å motivere, overvåke og spore fremgang for mange kandidater.

Dette forslaget fremmer konseptet "Palliative Care Rehab" som er transformerende i konseptet. Det skifter premisset for hjerterehabilitering fra kardiorespiratorisk kondisjon til mer rudimentære mål for dagliglivets aktiviteter og selveffektivitet. På samme måte, i stedet for å fokusere på tradisjonelle kardiovaskulære endepunkter for treningstesting og høy ytelse, er denne studien orientert mot submaksimale endepunkter, utmattelse og kvalitative beregninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert hjertesvikt (HFrEF eller HFpEF), med NYHA klasse II, III eller IV til tross for minimum
  • 6 ukers behandling
  • Alder >70 år
  • Mann og Kvinne
  • Optimal terapi i henhold til AHA/ACC og HFSA HF retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bor i institusjonelle omgivelser (f.eks. dyktige sykehjem) i løpet av den tiltenkte perioden av denne studien.
  • Større kardiovaskulær hendelse eller prosedyre innen de siste 6 ukene.
  • HF sekundært til signifikant ukorrigert primær klaffesykdom (unntatt mitralregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldysfunksjon). Hvis ventilbytte er utført, kan deltakeren ikke registreres før 12 måneder etter denne prosedyren.
  • Demens
  • Alvorlig KOLS (FEV1<50%), PVD og/eller anemi
  • Malignitet i sluttstadiet
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Psykiatrisk innleggelse innen de siste 3 måneder
  • Kronisk ETOH eller medikamentavhengighet.

Vi vil ekskludere alle følgende spesielle populasjoner:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Deltakere i vanlig omsorgsgruppe vil bli oppringt ved 4 og 8 uker, og AE/SAE vil bli gjennomgått.
Standard of Care Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil bli oppringt ved 4 og 8 uker, og AE/SAE vil bli gjennomgått.
Eksperimentell: IMT Group: Inspiratorisk muskeltrening (IMT)
IMT treningsøkter i tillegg til standardbehandling.
IMT som bruker en PrO2™ inspiratorisk treningsenhet vil inkludere Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)9-teknologi for å oppnå et optimalisert treningsopplegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Completion of 3-month Assessment
Tidsramme: 3-month
The number of participants who complete the 3-month assessment is used as a measure of intervention feasibility. Completion of this assessment indicates the feasibility of retaining participants in the study throughout the 3-month intervention period.
3-month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in MIP (Maximum Inspiratory Pressure)
Tidsramme: Baseline to 3-months
Change in maximum inspiratory pressure (MIP; cmH₂O). MIP is used as an indicator of inspiratory muscle strength
Baseline to 3-months
Change in Sit to Stand Time
Tidsramme: Baseline to 3-months
Change in Sit-to-Stand Time: Time needed to complete 5 Sit-to-Stands from a chair (in seconds).
Baseline to 3-months
Change in Gait Speed
Tidsramme: Baseline to 3-month
4 m Gait Speed: m/sec
Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale
Tidsramme: Baseline to 3-month
Change in the Sullivan Self-Efficacy to Maintain Function Scale: 0-52; higher score is more favorable
Baseline to 3-month
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline to 3-month
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to measure quality of life; score: 0-100; higher is more favorable than lower score.
Baseline to 3-month
Change in Fatigue
Tidsramme: Baseline to 3-month
Fatigue: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - short form 13a (FACIT-Fatigue): scale 0-52; lower indicates less fatigue.
Baseline to 3-month
Change in Grip Strength: kg
Tidsramme: Baseline to 3-months
Change in Grip Strength (of dominant hand) in kilograms(kg)
Baseline to 3-months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel E. Forman, M.D, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Håper å publisere resultater fra denne pilotstudien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ett år etter at studiet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Per PI skjønn

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere