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腎内圧モニタリング技術を備えた LithoVue Elite 尿管鏡の評価: 外科医の行動と術後の結果の検査 (ELITE)

2026年5月1日 更新者：Bristol Whiles, MD、University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、尿管鏡 LithoVue Elite を使用している間、尿管鏡検査中の外科医の行動に対するリアルタイムの腎内圧測定の利用可能性の影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外科技術やテクノロジーの進歩にもかかわらず、予防可能な有害事象は依然として手術室で発生しており、その半分は外科チームの非技術的スキルの不足に起因すると考えられています。 したがって、外科医の術中の非技術的スキルを観察および測定し、患者の安全性を向上させるために構造化されたフィードバックを提供することが不可欠です。 新しい LithoVue Elite™ 使い捨て尿管鏡は、リアルタイムの腎内圧の測定を可能にするため、尿管鏡検査中の外科医の行動に影響を与える可能性があります。 私たちは、腎内圧モニタリングの有無にかかわらず、尿管鏡による結石治療中の泌尿器科医の行動を評価する研究を計画しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 近位尿管または腎臓にある尿路結石に対処するための柔軟な尿管鏡検査を受ける
  • 石の負担の合計が2cmを超える

除外基準:

  1. 同じ手術中に両側結石治療を受ける
  2. 既知の泌尿生殖器の解剖学的異常がある患者
  3. 未矯正の凝固障害
  4. 尿路変更患者
  5. 慢性体外尿道カテーテル
  6. 妊娠中の女性
  7. 免疫抑制患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腎内圧モニタリングが表示される URS
Arm 1 では、参加者は LithoVue Elite™ を使用して外科医に見えるリアルタイム IRP モニタリングによる URS を受けます。 参加者は標準治療に従って URS を受ける予定です。 すべてのフォローアップ訪問は、標準治療に従ってスケジュールされます。
デバイス：腎内圧モニタリングを可視化
Arm 1 では、参加者は LithoVue Elite™ を使用して外科医に見えるリアルタイム IRP モニタリングによる URS を受けます。
介入なし：腎内圧モニタリングのない URS が表示される
Arm 2 では、参加者は外科医にリアルタイムの IRP モニタリング情報が表示されない状態で URS LithoVue Elite™ を受けます。 参加者は標準治療に従って URS を受ける予定です。 すべてのフォローアップ訪問は、標準治療に従ってスケジュールされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の非技術スキル (NOTSS) スコアの平均によって測定される外科医の行動。
時間枠：手順
治療中の研究者は、手順中に修正された NOTSS ツールを使用して評価されます。 NOTSS は、手術室における次のカテゴリーの非技術的スキルを測定するために使用されます。状況認識、意思決定、コミュニケーションとチームワーク、リーダーシップ。
手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医のための非技術スキル (NOTSS) スコアによって測定される意思決定領域スコアの違い
時間枠：手順
治療中の研究者は、手順中に修正された NOTSS ツールを使用して評価されます。 NOTSS は、手術室における次のカテゴリーの非技術的スキルを測定するために使用されます。状況認識、意思決定、コミュニケーションとチームワーク、リーダーシップ。
手順
術後感染
時間枠：術後30日
尿路感染症に関する患者の兆候と症状、および尿培養陽性
術後30日
Clavien-Dindo 分類システムによって測定された周術期患者の転帰
時間枠：最大30日間
術中合併症は、Clavien-Dindo 分類システムに基づいて分類されます。
最大30日間
ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した術後の痛み
時間枠：術後すぐから7日以内
VAS は、痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで定量化するための有効かつ信頼性の高い方法です。0 は痛みがないことを表し、10 は可能な限り最も激しい痛みを表します。
術後すぐから7日以内
オピオイドの使用によって測定された術後の痛み
時間枠：術後すぐから7日以内
オピオイドの使用は追跡されます
術後すぐから7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Kansas Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Bristol B Whiles, MD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00160851

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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