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Évaluation de l'urétéroscope LithoVue Elite avec technologie de surveillance de la pression intra-rénale : examen du comportement du chirurgien et des résultats postopératoires (ELITE)

1 mai 2026 mis à jour par: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la mesure de la pression intrarénale en temps réel disponibilité sur le comportement des chirurgiens pendant l'urétéroscopie lors de l'utilisation de l'urétéroscope LithoVue Elite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès des techniques et technologies chirurgicales, des événements indésirables évitables surviennent toujours en salle d’opération, la moitié d’entre eux étant attribués aux faibles compétences non techniques des équipes chirurgicales. Par conséquent, il est essentiel d'observer et de mesurer les compétences non techniques peropératoires des chirurgiens et de fournir un feedback structuré pour améliorer la sécurité des patients. Le nouvel urétéroscope jetable LithoVue Elite™ a le potentiel d'influencer le comportement des chirurgiens pendant l'urétéroscopie, car il permet de mesurer les pressions intrarénales en temps réel. Nous avons conçu une étude pour évaluer le comportement des urologues lors du traitement des calculs urétéroscopiques avec et sans surveillance de la pression intra-rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans
  • Subir une urétéroscopie flexible pour traiter les calculs urinaires situés dans l'uretère proximal ou le rein
  • Charge totale de calculs supérieure à 2 cm

Critères d'exclusion :

  1. Subir un traitement de calculs bilatéraux au cours de la même procédure
  2. Patients présentant des anomalies anatomiques génito-urinaires connues
  3. Coagulopathie non corrigée
  4. Patients présentant des dérivations urinaires
  5. Cathéters urinaires externes chroniques
  6. Les femmes enceintes
  7. Patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: URS AVEC SURVEILLANCE DE LA PRESSION INTRARÉNALE VISIBLE
Dans le bras 1, les participants subiront une URS avec une surveillance IRP en temps réel visible pour les chirurgiens utilisant le LithoVue Elite™. Les participants devront subir une URS selon la norme de soins. Toutes les visites de suivi seront programmées selon la norme de soins.
Dispositif: SURVEILLANCE DE LA PRESSION INTRARÉNALE VISIBLE
Dans le bras 1, les participants subiront une URS avec une surveillance IRP en temps réel visible pour les chirurgiens utilisant le LithoVue Elite™.
Aucune intervention: URS SANS SURVEILLANCE DE LA PRESSION INTRARÉNALE VISIBLE
Dans le bras 2, les participants subiront URS LithoVue Elite™ sans les informations de surveillance IRP en temps réel visibles par le chirurgien. Les participants devront subir une URS selon la norme de soins. Toutes les visites de suivi seront programmées selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement du chirurgien tel que mesuré par le score moyen des compétences non techniques des chirurgiens (NOTSS).
Délai: Procédure
Les enquêteurs traitants seront évalués à l'aide de l'outil NOTSS modifié pendant la procédure. Le NOTSS est utilisé pour mesurer les compétences non techniques en salle d'opération dans les catégories suivantes : conscience de la situation, prise de décision, communication et travail d’équipe, et leadership.
Procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores du domaine de prise de décision, mesurés par les scores des compétences non techniques pour les chirurgiens (NOTSS)
Délai: Procédure
Les enquêteurs traitants seront évalués à l'aide de l'outil NOTSS modifié pendant la procédure. Le NOTSS est utilisé pour mesurer les compétences non techniques en salle d'opération dans les catégories suivantes : conscience de la situation, prise de décision, communication et travail d’équipe, et leadership.
Procédure
Infection postopératoire
Délai: 30 jours postopératoire
Signes et symptômes du patient concernant une infection des voies urinaires, ainsi qu'une culture d'urine positive
30 jours postopératoire
Résultats périopératoires pour les patients mesurés par le système de classification Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les complications peropératoires seront classées sur la base du système de classification Clavien-Dindo
Jusqu'à 30 jours
Douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après l'opération et jusqu'à 7 jours
L'EVA est une méthode valide et fiable pour quantifier l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense possible.
Immédiatement après l'opération et jusqu'à 7 jours
Douleur postopératoire mesurée par la consommation d'opioïdes
Délai: Immédiatement après l'opération et jusqu'à 7 jours
La consommation d'opioïdes sera suivie
Immédiatement après l'opération et jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00160851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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