LithoVue Elite -ureteroskoopin arviointi munuaisen sisäisen paineen seurantateknologialla: kirurgin käyttäytymisen ja leikkauksen jälkeisten tulosten tutkiminen (ELITE)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida reaaliaikaisen intrarenaalisen paineen mittauksen vaikutusta kirurgien käyttäytymiseen ureteroskopian aikana käytettäessä ureteroscope LithoVue Elite -laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja tekniikan edistymisestä, ehkäistävissä olevia haittatapahtumia esiintyy edelleen leikkaussalissa, ja puolet niistä johtuu leikkausryhmien heikosta ei-teknisestä taidosta.
Siksi on tärkeää tarkkailla ja mitata kirurgien intraoperatiivisia ei-teknisiä taitoja ja antaa jäsenneltyä palautetta potilasturvallisuuden parantamiseksi.
Uusi LithoVue Elite™ kertakäyttöinen ureteroskooppi voi vaikuttaa kirurgien käyttäytymiseen ureteroskopian aikana, koska se mahdollistaa reaaliaikaisten munuaistensisäisten paineiden mittaamisen.
Suunnittelimme tutkimuksen arvioidaksemme urologien käyttäytymistä ureteroskooppisen kivihoidon aikana sekä munuaisten sisäisen paineen seurannan kanssa että ilman sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Ledesma
- Puhelinnumero: 19135888721
- Sähköposti: jledesma2@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Ledesma, BS
- Puhelinnumero: 913-588-8721
- Sähköposti: jledesma2@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Joustava ureteroskopia proksimaalisessa virtsanjohtimessa tai munuaisessa sijaitsevien virtsakivien korjaamiseksi
- Kiven kokonaispaino yli 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetään kahdenvälistä kivihoitoa saman toimenpiteen aikana
- Potilaat, joilla tunnetaan virtsaelinten anatomisia poikkeavuuksia
- Korjaamaton koagulopatia
- Potilaat, joilla on virtsankiertohäiriöitä
- Krooniset ulkoiset virtsakatetrit
- Raskaana olevat naiset
- Immunosuppressiopotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: URS, JOSSA ON MUUNUNAISISEN PAINEEN SEURANTA, NÄKYVÄ
Käsissä 1 osallistujat käyvät läpi URS:n, jossa reaaliaikainen IRP-seuranta näkyy LithoVue Elite™ -laitetta käyttäville kirurgille.
Osallistujille suunnitellaan URS:n hoidon standardien mukaan.
Kaikki seurantakäynnit ajoitetaan hoitostandardien mukaan.
|
Käsissä 1 osallistujat käyvät läpi URS:n, jossa reaaliaikainen IRP-seuranta näkyy LithoVue Elite™ -laitetta käyttäville kirurgille.
|
|
Ei väliintuloa: URS ILMAN munuaispaineen valvontaa NÄKYVYÄ
Arm 2:ssa osallistujille suoritetaan URS LithoVue Elite™ ilman reaaliaikaisia IRP-seurantatietoja, jotka kirurgi näkee.
Osallistujille suunnitellaan URS:n hoidon standardien mukaan.
Kaikki seurantakäynnit ajoitetaan hoitostandardien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien käyttäytyminen mitattuna keskimääräisellä ei-teknisten taitojen kirurgille (NOTSS) pistemäärällä.
Aikaikkuna: Menettely
|
Hoitavat tutkijat arvioidaan muokatun NOTSS-työkalun avulla toimenpiteen aikana.
NOTSS:ää käytetään ei-teknisten taitojen mittaamiseen leikkaussalissa seuraavissa luokissa; tilannetietoisuus, päätöksenteko, viestintä ja ryhmätyö sekä johtajuus.
|
Menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot päätöksentekoalueen pisteissä mitattuna Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) -pisteillä
Aikaikkuna: Menettely
|
Hoitavat tutkijat arvioidaan muokatun NOTSS-työkalun avulla toimenpiteen aikana.
NOTSS:ää käytetään ei-teknisten taitojen mittaamiseen leikkaussalissa seuraavissa luokissa; tilannetietoisuus, päätöksenteko, viestintä ja ryhmätyö sekä johtajuus.
|
Menettely
|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan virtsatietulehdukseen liittyvät merkit ja oireet sekä positiivinen virtsaviljely
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisten potilaiden tulokset Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän perusteella
|
Jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja jopa 7 päivää
|
VAS on pätevä ja luotettava menetelmä kivun voimakkuuden mittaamiseen asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa voimakkainta mahdollista kipua.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja jopa 7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu opioidien käytöllä mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja jopa 7 päivää
|
Opioidien käyttöä seurataan
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N. Non-technical skills for surgeons in the operating room: a review of the literature. Surgery. 2006 Feb;139(2):140-9. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.017.
- Rogers SO Jr, Gawande AA, Kwaan M, Puopolo AL, Yoon C, Brennan TA, Studdert DM. Analysis of surgical errors in closed malpractice claims at 4 liability insurers. Surgery. 2006 Jul;140(1):25-33. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.008.
- Baker GR, Norton PG, Flintoft V, Blais R, Brown A, Cox J, Etchells E, Ghali WA, Hebert P, Majumdar SR, O'Beirne M, Palacios-Derflingher L, Reid RJ, Sheps S, Tamblyn R. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ. 2004 May 25;170(11):1678-86. doi: 10.1503/cmaj.1040498.
- Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N, Rowley D. Development of a rating system for surgeons' non-technical skills. Med Educ. 2006 Nov;40(11):1098-104. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02610.x.
- Brunckhorst O, Volpe A, van der Poel H, Mottrie A, Ahmed K. Training, Simulation, the Learning Curve, and How to Reduce Complications in Urology. Eur Urol Focus. 2016 Apr;2(1):10-18. doi: 10.1016/j.euf.2016.02.004. Epub 2016 Feb 24.
- Tokas T, Skolarikos A, Herrmann TRW, Nagele U; Training and Research in Urological Surgery and Technology (T.R.U.S.T.)-Group. Pressure matters 2: intrarenal pressure ranges during upper-tract endourological procedures. World J Urol. 2019 Jan;37(1):133-142. doi: 10.1007/s00345-018-2379-3. Epub 2018 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00160851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .