신장내 압력 모니터링 기술을 갖춘 LithoVue Elite 요관경 평가: 외과 의사의 행동 및 수술 후 결과 검사 (ELITE)
2026년 5월 1일 업데이트: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
이 연구의 목표는 요관경 LithoVue Elite를 사용하는 동안 요관경 검사 중 외과 의사의 행동에 대한 실시간 신장 내압 측정 가용성의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 기술과 기술의 발전에도 불구하고 예방 가능한 부작용은 여전히 수술실에서 발생하며, 그 중 절반은 수술팀의 비기술적 기술 부족으로 인한 것입니다.
따라서 외과의사의 수술 중 비기술적 능력을 관찰 및 측정하고 환자 안전을 향상시키기 위한 구조화된 피드백을 제공하는 것이 필수적입니다.
새로운 LithoVue Elite™ 일회용 요관경은 실시간 신장내압 측정이 가능하므로 요관경 검사 중 외과 의사의 행동에 영향을 미칠 수 있는 가능성이 있습니다.
우리는 신내압 모니터링 유무에 관계없이 요관경 결석 치료 중 비뇨기과 의사의 행동을 평가하기 위한 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane Ledesma
- 전화번호: 19135888721
- 이메일: jledesma2@kumc.edu
연구 장소
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Jane Ledesma, BS
- 전화번호: 913-588-8721
- 이메일: jledesma2@kumc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 근위 요관이나 신장에 위치한 요로 결석을 해결하기 위해 유연한 요관경 검사를 받습니다.
- 총 돌 부담이 2cm를 초과합니다.
제외 기준:
- 동일한 시술로 양측 결석 치료를 진행함
- 알려진 비뇨생식기 해부학적 이상이 있는 환자
- 교정되지 않은 응고병증
- 소변전환 환자
- 만성 외부 요로 카테터
- 임신 중인 여성
- 면역억제 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신장내압 모니터링이 가능한 URS
Arm 1에서 참가자는 LithoVue Elite™를 사용하여 외과의사가 볼 수 있는 실시간 IRP 모니터링을 통해 URS를 받게 됩니다.
참가자는 치료 표준에 따라 URS를 받게 될 예정입니다.
모든 후속 방문은 치료 표준에 따라 예약됩니다.
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Arm 1에서 참가자는 LithoVue Elite™를 사용하여 외과의사가 볼 수 있는 실시간 IRP 모니터링을 통해 URS를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 신장내압 모니터링이 없는 URS
Arm 2에서 참가자는 외과의사가 실시간 IRP 모니터링 정보를 볼 수 없는 상태에서 URS LithoVue Elite™를 받게 됩니다.
참가자는 치료 표준에 따라 URS를 받게 될 예정입니다.
모든 후속 방문은 치료 표준에 따라 예약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 외과의사를 위한 비기술적 기술(NOTSS) 점수로 측정된 외과의사의 행동.
기간: 절차
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치료 조사자는 절차 중에 수정된 NOTSS 도구를 사용하여 평가됩니다.
NOTSS는 다음 범주의 수술실에서 비기술적 기술을 측정하는 데 사용됩니다. 상황인식, 의사결정, 의사소통 및 팀워크, 리더십.
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절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOTSS(Non-Technical Skills for Surgeons) 점수로 측정한 의사결정 영역 점수의 차이
기간: 절차
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치료 조사자는 절차 중에 수정된 NOTSS 도구를 사용하여 평가됩니다.
NOTSS는 다음 범주의 수술실에서 비기술적 기술을 측정하는 데 사용됩니다. 상황인식, 의사결정, 의사소통 및 팀워크, 리더십.
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절차
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수술 후 감염
기간: 수술 후 30일
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양성 소변 배양과 함께 요로 감염과 관련된 환자 징후 및 증상
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수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류 시스템으로 측정한 수술 전후 환자 결과
기간: 최대 30일
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수술 중 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 분류됩니다.
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최대 30일
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 수술 후 통증
기간: 수술 직후부터 최대 7일까지
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VAS는 0에서 10까지의 범위로 통증 강도를 정량화하는 유효하고 신뢰할 수 있는 방법입니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 직후부터 최대 7일까지
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오피오이드 사용으로 측정한 수술 후 통증
기간: 수술 직후부터 최대 7일까지
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오피오이드 사용이 추적됩니다
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수술 직후부터 최대 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N. Non-technical skills for surgeons in the operating room: a review of the literature. Surgery. 2006 Feb;139(2):140-9. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.017.
- Rogers SO Jr, Gawande AA, Kwaan M, Puopolo AL, Yoon C, Brennan TA, Studdert DM. Analysis of surgical errors in closed malpractice claims at 4 liability insurers. Surgery. 2006 Jul;140(1):25-33. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.008.
- Baker GR, Norton PG, Flintoft V, Blais R, Brown A, Cox J, Etchells E, Ghali WA, Hebert P, Majumdar SR, O'Beirne M, Palacios-Derflingher L, Reid RJ, Sheps S, Tamblyn R. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ. 2004 May 25;170(11):1678-86. doi: 10.1503/cmaj.1040498.
- Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N, Rowley D. Development of a rating system for surgeons' non-technical skills. Med Educ. 2006 Nov;40(11):1098-104. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02610.x.
- Brunckhorst O, Volpe A, van der Poel H, Mottrie A, Ahmed K. Training, Simulation, the Learning Curve, and How to Reduce Complications in Urology. Eur Urol Focus. 2016 Apr;2(1):10-18. doi: 10.1016/j.euf.2016.02.004. Epub 2016 Feb 24.
- Tokas T, Skolarikos A, Herrmann TRW, Nagele U; Training and Research in Urological Surgery and Technology (T.R.U.S.T.)-Group. Pressure matters 2: intrarenal pressure ranges during upper-tract endourological procedures. World J Urol. 2019 Jan;37(1):133-142. doi: 10.1007/s00345-018-2379-3. Epub 2018 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00160851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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