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Evaluierung des LithoVue Elite Ureteroskops mit intrarenaler Drucküberwachungstechnologie: Untersuchung des Verhaltens des Chirurgen und der postoperativen Ergebnisse (ELITE)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Verfügbarkeit von intrarenalen Druckmessungen in Echtzeit auf das Verhalten von Chirurgen während der Ureteroskopie bei Verwendung des Ureteroskops LithoVue Elite zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte bei Operationstechniken und -technologie kommt es immer noch zu vermeidbaren unerwünschten Ereignissen im Operationssaal, wobei die Hälfte davon auf mangelnde nichttechnische Fähigkeiten des Operationsteams zurückzuführen ist. Daher ist es wichtig, die intraoperativen nichttechnischen Fähigkeiten von Chirurgen zu beobachten und zu messen und strukturiertes Feedback zu geben, um die Patientensicherheit zu verbessern. Das neue Einweg-Ureteroskop LithoVue Elite™ hat das Potenzial, das Verhalten von Chirurgen während der Ureteroskopie zu beeinflussen, da es die Messung des intrarenalen Drucks in Echtzeit ermöglicht. Wir haben eine Studie entwickelt, um das Verhalten von Urologen während der ureteroskopischen Steinbehandlung mit und ohne Überwachung des intrarenalen Drucks zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre
  • Sich einer flexiblen Ureteroskopie unterziehen, um Harnsteine ​​im proximalen Harnleiter oder in der Niere zu entfernen
  • Gesamtsteinbelastung über 2 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Während des gleichen Eingriffs wird eine beidseitige Steinbehandlung durchgeführt
  2. Patienten mit bekannten anatomischen Anomalien des Urogenitalsystems
  3. Unkorrigierte Koagulopathie
  4. Patienten mit Harnableitungen
  5. Chronische externe Harnkatheter
  6. Frauen, die schwanger sind
  7. Immunsupprimierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: URS MIT SICHTBARER INTRARENALDRUCKÜBERWACHUNG
In Arm 1 werden die Teilnehmer einer URS mit Echtzeit-IRP-Überwachung unterzogen, die für Chirurgen sichtbar ist, die das LithoVue Elite™ verwenden. Es wird geplant, dass sich die Teilnehmer einer URS gemäß dem Pflegestandard unterziehen. Alle Nachuntersuchungen werden gemäß dem Pflegestandard geplant.
Gerät: ÜBERWACHUNG DES INTRARENALEN DRUCKS SICHTBAR
In Arm 1 werden die Teilnehmer einer URS mit Echtzeit-IRP-Überwachung unterzogen, die für Chirurgen sichtbar ist, die das LithoVue Elite™ verwenden.
Kein Eingriff: URS OHNE INTRARENALE DRUCKÜBERWACHUNG SICHTBAR
In Arm 2 werden die Teilnehmer einer URS LithoVue Elite™ unterzogen, ohne dass die Echtzeit-IRP-Überwachungsinformationen für den Chirurgen sichtbar sind. Es wird geplant, dass sich die Teilnehmer einer URS gemäß dem Pflegestandard unterziehen. Alle Nachuntersuchungen werden gemäß dem Pflegestandard geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten des Chirurgen, gemessen anhand der durchschnittlichen Bewertung der nichttechnischen Fertigkeiten für Chirurgen (NOTSS).
Zeitfenster: Verfahren
Behandelnde Prüfärzte werden während des Verfahrens mit dem modifizierten NOTSS-Tool bewertet. Der NOTSS wird zur Messung nichttechnischer Fähigkeiten im Operationssaal in den folgenden Kategorien verwendet: Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung, Kommunikation und Teamarbeit sowie Führung.
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Entscheidungsdomänen-Scores, gemessen anhand der Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS)-Scores
Zeitfenster: Verfahren
Behandelnde Prüfärzte werden während des Verfahrens mit dem modifizierten NOTSS-Tool bewertet. Der NOTSS wird zur Messung nichttechnischer Fähigkeiten im Operationssaal in den folgenden Kategorien verwendet: Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung, Kommunikation und Teamarbeit sowie Führung.
Verfahren
Postoperative Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzeichen und Symptome des Patienten, die auf eine Harnwegsinfektion hinweisen, zusammen mit einer positiven Urinkultur
30 Tage nach der Operation
Perioperative Patientenergebnisse, gemessen mit dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Intraoperative Komplikationen werden anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems kategorisiert
Bis zu 30 Tage
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und bis zu 7 Tage
Das VAS ist eine valide und zuverlässige Methode zur Quantifizierung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
Unmittelbar nach der Operation und bis zu 7 Tage
Postoperative Schmerzen, gemessen durch Opioidkonsum
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und bis zu 7 Tage
Der Opioidkonsum wird verfolgt
Unmittelbar nach der Operation und bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00160851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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