Evaluación del ureteroscopio LithoVue Elite con tecnología de monitorización de la presión intrarrenal: examen del comportamiento del cirujano y resultados posoperatorios (ELITE)
1 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la disponibilidad de medición de la presión intrarrenal en tiempo real en el comportamiento de los cirujanos durante la ureteroscopia mientras utilizan el ureteroscopio LithoVue Elite.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en las técnicas y la tecnología quirúrgicas, todavía ocurren eventos adversos evitables en el quirófano, y la mitad de ellos se atribuyen a habilidades no técnicas deficientes de los equipos quirúrgicos.
Por lo tanto, es esencial observar y medir las habilidades no técnicas intraoperatorias de los cirujanos y proporcionar retroalimentación estructurada para mejorar la seguridad del paciente.
El nuevo ureteroscopio desechable LithoVue Elite™ tiene el potencial de impactar el comportamiento de los cirujanos durante la ureteroscopia, ya que permite la medición de presiones intrarrenales en tiempo real.
Diseñamos un estudio para evaluar el comportamiento de los urólogos durante el tratamiento ureteroscópico de cálculos con y sin monitorización de la presión intrarrenal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Ledesma
- Número de teléfono: 19135888721
- Correo electrónico: jledesma2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Jane Ledesma, BS
- Número de teléfono: 913-588-8721
- Correo electrónico: jledesma2@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Someterse a una ureteroscopia flexible para tratar los cálculos urinarios ubicados en el uréter o el riñón proximal.
- Carga total de cálculos superior a 2 cm
Criterios de exclusión:
- Someterse a un tratamiento bilateral de cálculos durante el mismo procedimiento.
- Pacientes con anomalías anatómicas genitourinarias conocidas.
- Coagulopatía no corregida
- Pacientes con derivaciones urinarias.
- Catéteres urinarios externos crónicos
- Mujeres que estan embarazadas
- Pacientes inmunodeprimidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: URS CON MONITOREO DE PRESIÓN INTRARENAL VISIBLE
En el grupo 1, los participantes se someterán a URS con monitoreo IRP en tiempo real visible para los cirujanos que utilizan LithoVue Elite ™.
Se programará que los participantes se sometan a una URS según el estándar de atención.
Todas las visitas de seguimiento se programarán según el estándar de atención.
|
En el grupo 1, los participantes se someterán a URS con monitoreo IRP en tiempo real visible para los cirujanos que utilizan LithoVue Elite ™.
|
|
Sin intervención: URS SIN MONITOREO DE PRESIÓN INTRARENAL VISIBLE
En el brazo 2, los participantes se someterán a URS LithoVue Elite ™ sin la información de monitoreo IRP en tiempo real visible para el cirujano.
Se programará que los participantes se sometan a una URS según el estándar de atención.
Todas las visitas de seguimiento se programarán según el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento del cirujano medido por la puntuación media de Habilidades no técnicas para cirujanos (NOTSS).
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Los investigadores tratantes serán evaluados utilizando la herramienta NOTSS modificada durante el procedimiento.
El NOTSS se utiliza para medir habilidades no técnicas en el quirófano en las siguientes categorías; Conciencia de la situación, toma de decisiones, comunicación y trabajo en equipo, y liderazgo.
|
Procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en las puntuaciones del dominio de toma de decisiones medidas por las puntuaciones de Habilidades no técnicas para cirujanos (NOTSS)
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Los investigadores tratantes serán evaluados utilizando la herramienta NOTSS modificada durante el procedimiento.
El NOTSS se utiliza para medir habilidades no técnicas en el quirófano en las siguientes categorías; Conciencia de la situación, toma de decisiones, comunicación y trabajo en equipo, y liderazgo.
|
Procedimiento
|
|
Infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Signos y síntomas del paciente relacionados con una infección del tracto urinario, junto con un urocultivo positivo.
|
30 días postoperatorio
|
|
Resultados perioperatorios de los pacientes medidos por el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Las complicaciones intraoperatorias se clasificarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
|
Hasta 30 días
|
|
Dolor posoperatorio medido por la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato y hasta 7 días.
|
La EVA es un método válido y fiable para cuantificar la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso posible.
|
Postoperatorio inmediato y hasta 7 días.
|
|
Dolor posoperatorio medido por el uso de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato y hasta 7 días.
|
Se rastreará el uso de opioides
|
Postoperatorio inmediato y hasta 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N. Non-technical skills for surgeons in the operating room: a review of the literature. Surgery. 2006 Feb;139(2):140-9. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.017.
- Rogers SO Jr, Gawande AA, Kwaan M, Puopolo AL, Yoon C, Brennan TA, Studdert DM. Analysis of surgical errors in closed malpractice claims at 4 liability insurers. Surgery. 2006 Jul;140(1):25-33. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.008.
- Baker GR, Norton PG, Flintoft V, Blais R, Brown A, Cox J, Etchells E, Ghali WA, Hebert P, Majumdar SR, O'Beirne M, Palacios-Derflingher L, Reid RJ, Sheps S, Tamblyn R. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ. 2004 May 25;170(11):1678-86. doi: 10.1503/cmaj.1040498.
- Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N, Rowley D. Development of a rating system for surgeons' non-technical skills. Med Educ. 2006 Nov;40(11):1098-104. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02610.x.
- Brunckhorst O, Volpe A, van der Poel H, Mottrie A, Ahmed K. Training, Simulation, the Learning Curve, and How to Reduce Complications in Urology. Eur Urol Focus. 2016 Apr;2(1):10-18. doi: 10.1016/j.euf.2016.02.004. Epub 2016 Feb 24.
- Tokas T, Skolarikos A, Herrmann TRW, Nagele U; Training and Research in Urological Surgery and Technology (T.R.U.S.T.)-Group. Pressure matters 2: intrarenal pressure ranges during upper-tract endourological procedures. World J Urol. 2019 Jan;37(1):133-142. doi: 10.1007/s00345-018-2379-3. Epub 2018 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00160851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .