Avaliação do ureteroscópio LithoVue Elite com tecnologia de monitoramento de pressão intra-renal: exame do comportamento do cirurgião e resultados pós-operatórios (ELITE)
1 de maio de 2026 atualizado por: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a influência da disponibilidade de medição da pressão intrarrenal em tempo real no comportamento dos cirurgiões durante a ureteroscopia durante o uso do ureteroscópio LithoVue Elite.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e na tecnologia, eventos adversos evitáveis ainda ocorrem na sala de cirurgia, sendo metade deles atribuídos a habilidades não técnicas deficientes das equipes cirúrgicas.
Portanto, é essencial observar e medir as habilidades não técnicas intraoperatórias dos cirurgiões e fornecer feedback estruturado para melhorar a segurança do paciente.
O novo ureteroscópio descartável LithoVue Elite™ tem o potencial de impactar o comportamento dos cirurgiões durante a ureteroscopia, pois permite a medição de pressões intrarrenais em tempo real.
Projetamos um estudo para avaliar o comportamento dos urologistas durante o tratamento ureteroscópico de cálculos com e sem monitoramento da pressão intra-renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jane Ledesma
- Número de telefone: 19135888721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Jane Ledesma, BS
- Número de telefone: 913-588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos
- Submetido à ureteroscopia flexível para tratar cálculos urinários localizados no ureter proximal ou no rim
- Carga total de pedras acima de 2 cm
Critérios de exclusão:
- Submetido a tratamento bilateral de cálculo durante o mesmo procedimento
- Pacientes com anomalias anatômicas geniturinárias conhecidas
- Coagulopatia não corrigida
- Pacientes com desvios urinários
- Cateteres urinários externos crônicos
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes imunossuprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: URS COM MONITORAMENTO DE PRESSÃO INTRARENAL VISÍVEL
No Braço 1, os participantes serão submetidos a URS com monitoramento IRP em tempo real, visível para os cirurgiões que usam o LithoVue Elite™.
Os participantes serão submetidos a URS de acordo com o padrão de atendimento.
Todas as visitas de acompanhamento serão agendadas de acordo com o padrão de atendimento.
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No Braço 1, os participantes serão submetidos a URS com monitoramento IRP em tempo real, visível para os cirurgiões que usam o LithoVue Elite™.
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Sem intervenção: URS SEM MONITORAMENTO DE PRESSÃO INTRARENAL VISÍVEL
No Braço 2, os participantes serão submetidos ao URS LithoVue Elite™ sem as informações de monitoramento IRP em tempo real visíveis para o cirurgião.
Os participantes serão submetidos a URS de acordo com o padrão de atendimento.
Todas as visitas de acompanhamento serão agendadas de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento do cirurgião medido pela pontuação média de Habilidades Não Técnicas para Cirurgiões (NOTSS).
Prazo: Procedimento
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Os investigadores responsáveis pelo tratamento serão avaliados usando a ferramenta NOTSS modificada durante o procedimento.
O NOTSS é utilizado para medir competências não técnicas na sala de operações nas seguintes categorias; consciência da situação, tomada de decisões, comunicação e trabalho em equipe e liderança.
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Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações dos domínios de tomada de decisão, conforme medido pelas pontuações de Habilidades Não Técnicas para Cirurgiões (NOTSS)
Prazo: Procedimento
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Os investigadores responsáveis pelo tratamento serão avaliados usando a ferramenta NOTSS modificada durante o procedimento.
O NOTSS é utilizado para medir competências não técnicas na sala de operações nas seguintes categorias; consciência da situação, tomada de decisões, comunicação e trabalho em equipe e liderança.
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Procedimento
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Infecção pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
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Sinais e sintomas do paciente relativos a uma infecção do trato urinário, juntamente com uma cultura de urina positiva
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Pós-operatório de 30 dias
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Resultados perioperatórios dos pacientes medidos pelo sistema de classificação Clavien-Dindo
Prazo: Até 30 dias
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As complicações intraoperatórias serão categorizadas com base no sistema de classificação Clavien-Dindo
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Até 30 dias
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Dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pós-operatório imediato e até 7 dias
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A EVA é um método válido e confiável para quantificar a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais intensa possível.
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Pós-operatório imediato e até 7 dias
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Dor pós-operatória medida pelo uso de opioides
Prazo: Pós-operatório imediato e até 7 dias
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O uso de opioides será rastreado
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Pós-operatório imediato e até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N. Non-technical skills for surgeons in the operating room: a review of the literature. Surgery. 2006 Feb;139(2):140-9. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.017.
- Rogers SO Jr, Gawande AA, Kwaan M, Puopolo AL, Yoon C, Brennan TA, Studdert DM. Analysis of surgical errors in closed malpractice claims at 4 liability insurers. Surgery. 2006 Jul;140(1):25-33. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.008.
- Baker GR, Norton PG, Flintoft V, Blais R, Brown A, Cox J, Etchells E, Ghali WA, Hebert P, Majumdar SR, O'Beirne M, Palacios-Derflingher L, Reid RJ, Sheps S, Tamblyn R. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ. 2004 May 25;170(11):1678-86. doi: 10.1503/cmaj.1040498.
- Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N, Rowley D. Development of a rating system for surgeons' non-technical skills. Med Educ. 2006 Nov;40(11):1098-104. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02610.x.
- Brunckhorst O, Volpe A, van der Poel H, Mottrie A, Ahmed K. Training, Simulation, the Learning Curve, and How to Reduce Complications in Urology. Eur Urol Focus. 2016 Apr;2(1):10-18. doi: 10.1016/j.euf.2016.02.004. Epub 2016 Feb 24.
- Tokas T, Skolarikos A, Herrmann TRW, Nagele U; Training and Research in Urological Surgery and Technology (T.R.U.S.T.)-Group. Pressure matters 2: intrarenal pressure ranges during upper-tract endourological procedures. World J Urol. 2019 Jan;37(1):133-142. doi: 10.1007/s00345-018-2379-3. Epub 2018 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00160851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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