Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ureteroskopu LithoVue Elite z technologią monitorowania ciśnienia wewnątrznerkowego: badanie zachowania chirurga i wyników pooperacyjnych (ELITE)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Celem pracy jest ocena wpływu dostępności pomiaru ciśnienia wewnątrznerkowego w czasie rzeczywistym na zachowanie chirurgów podczas ureteroskopii przy użyciu ureteroskopu LithoVue Elite.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu technik i technologii chirurgicznej, na sali operacyjnej nadal występują możliwe do uniknięcia zdarzenia niepożądane, a połowa z nich wynika ze słabych umiejętności nietechnicznych zespołów chirurgicznych. Dlatego istotne jest obserwowanie i mierzenie śródoperacyjnych umiejętności nietechnicznych chirurgów oraz zapewnianie ustrukturyzowanych informacji zwrotnych w celu poprawy bezpieczeństwa pacjenta. Nowy jednorazowy ureteroskop LithoVue Elite™ może wpłynąć na zachowanie chirurgów podczas ureteroskopii, ponieważ umożliwia pomiar ciśnienia wewnątrznerkowego w czasie rzeczywistym. Zaprojektowaliśmy badanie mające na celu ocenę zachowania urologów podczas leczenia kamieni moczowodowych z monitorowaniem ciśnienia wewnątrznerkowego i bez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
  • Poddanie się elastycznej ureteroskopii w celu usunięcia kamieni moczowych zlokalizowanych w bliższej części moczowodu lub nerce
  • Całkowite obciążenie kamieniami ponad 2 cm

Kryteria wykluczenia:

  1. Poddawany obustronnej obróbce kamienia podczas tego samego zabiegu
  2. Pacjenci ze znanymi nieprawidłowościami anatomicznymi układu moczowo-płciowego
  3. Nieskorygowana koagulopatia
  4. Pacjenci z odprowadzeniem moczu
  5. Przewlekłe zewnętrzne cewniki moczowe
  6. Kobiety w ciąży
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: URS Z WIDOCZNYM MONITOROWANIEM CIŚNIENIA WEWNĘTRZNEGO
W ramieniu 1 uczestnicy zostaną poddani badaniu URS z monitorowaniem IRP w czasie rzeczywistym, widocznym dla chirurgów korzystających z LithoVue Elite™. Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi URS zgodnie ze standardem opieki. Wszystkie wizyty kontrolne będą zaplanowane zgodnie ze standardem opieki.
Urządzenie: WIDOCZNE MONITOROWANIE CIŚNIENIA WEWNĘTRZNEGO
W ramieniu 1 uczestnicy zostaną poddani badaniu URS z monitorowaniem IRP w czasie rzeczywistym, widocznym dla chirurgów korzystających z LithoVue Elite™.
Brak interwencji: WIDOCZNY BEZ MONITOROWANIA CIŚNIENIA WEWNĘTRZNEGO URS
W ramieniu 2 uczestnicy zostaną poddani zabiegowi URS LithoVue Elite™ bez informacji z monitorowania IRP w czasie rzeczywistym widocznych dla chirurga. Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi URS zgodnie ze standardem opieki. Wszystkie wizyty kontrolne będą zaplanowane zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie chirurga mierzone średnim wynikiem umiejętności nietechnicznych chirurgów (NOTSS).
Ramy czasowe: Procedura
Badacze prowadzący leczenie będą oceniani podczas procedury za pomocą zmodyfikowanego narzędzia NOTSS. NOTSS służy do pomiaru umiejętności nietechnicznych na sali operacyjnej w następujących kategoriach: świadomość sytuacyjna, podejmowanie decyzji, komunikacja i praca zespołowa oraz przywództwo.
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach dziedzin podejmowania decyzji mierzona wynikami umiejętności nietechnicznych chirurgów (NOTSS)
Ramy czasowe: Procedura
Badacze prowadzący leczenie będą oceniani podczas procedury za pomocą zmodyfikowanego narzędzia NOTSS. NOTSS służy do pomiaru umiejętności nietechnicznych na sali operacyjnej w następujących kategoriach: świadomość sytuacyjna, podejmowanie decyzji, komunikacja i praca zespołowa oraz przywództwo.
Procedura
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Oznaki i objawy pacjenta dotyczące zakażenia dróg moczowych, wraz z dodatnim posiewem moczu
30 dni po operacji
Wyniki leczenia pacjentów w okresie okołooperacyjnym mierzone według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Do 30 dni
Powikłania śródoperacyjne zostaną sklasyfikowane w oparciu o system klasyfikacji Clavien-Dindo
Do 30 dni
Ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i do 7 dni
VAS jest ważną i niezawodną metodą ilościowego określania intensywności bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy możliwy ból.
Natychmiast po zabiegu i do 7 dni
Ból pooperacyjny mierzony zażywaniem opioidów
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i do 7 dni
Zużycie opioidów będzie monitorowane
Natychmiast po zabiegu i do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00160851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj