Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уретероскопа LithoVue Elite с технологией мониторинга внутрипочечного давления: изучение поведения хирурга и послеоперационных результатов (ELITE)

1 мая 2026 г. обновлено: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Целью данного исследования является оценка влияния доступности измерения внутрипочечного давления в режиме реального времени на поведение хирургов во время уретероскопии с использованием уретероскопа LithoVue Elite.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на достижения в хирургических техниках и технологиях, в операционной по-прежнему случаются предотвратимые нежелательные явления, половина из которых объясняется плохой нетехнической квалификацией хирургических бригад. Поэтому крайне важно наблюдать и оценивать интраоперационные нетехнические навыки хирургов и обеспечивать структурированную обратную связь для повышения безопасности пациентов. Новый одноразовый уретероскоп LithoVue Elite™ потенциально может повлиять на поведение хирургов во время уретероскопии, поскольку он позволяет измерять внутрипочечное давление в режиме реального времени. Мы разработали исследование, чтобы оценить поведение урологов во время уретероскопического лечения камней с контролем внутрипочечного давления и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jane Ledesma
  • Номер телефона: 19135888721
  • Электронная почта: jledesma2@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Jane Ledesma, BS
          • Номер телефона: 913-588-8721
          • Электронная почта: jledesma2@kumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 18 лет
  • Проведение гибкой уретероскопии для выявления мочевых камней, расположенных в проксимальном отделе мочеточника или почки.
  • Суммарная каменная масса более 2 см.

Критерии исключения:

  1. Прохождение двустороннего лечения камней во время одной и той же процедуры.
  2. Пациенты с известными анатомическими аномалиями мочеполовой системы.
  3. Некорригированная коагулопатия
  4. Пациенты с деривацией мочи
  5. Хронические наружные мочевые катетеры
  6. Беременные женщины
  7. Пациенты с иммунодефицитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: УРС С ВНУТРИПЕНОЧНЫМ МОНИТОРИНГОМ ВИДИМОГО ДАВЛЕНИЯ
В группе 1 участники пройдут УРС с мониторингом ИРП в реальном времени, видимым для хирургов, использующих LithoVue Elite™. Участникам будет назначено пройти URS в соответствии со стандартом медицинской помощи. Все последующие визиты будут запланированы в соответствии со стандартами медицинского обслуживания.
Устройство: МОНИТОРИНГ ВНУТРЕНОЧНОГО ДАВЛЕНИЯ ВИДИМЫЙ
В группе 1 участники пройдут УРС с мониторингом ИРП в реальном времени, видимым для хирургов, использующих LithoVue Elite™.
Без вмешательства: УРС БЕЗ МОНИТОРИНГА ВНУТРЕНОЧНОГО ДАВЛЕНИЯ ВИДИМЫЙ
В группе 2 участникам будет проведена URS LithoVue Elite™ без информации о мониторинге IRP в реальном времени, видимой хирургу. Участникам будет назначено пройти URS в соответствии со стандартом медицинской помощи. Все последующие визиты будут запланированы в соответствии со стандартами медицинского обслуживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение хирурга, измеренное по среднему баллу нетехнических навыков хирургов (NOTSS).
Временное ограничение: Процедура
Во время процедуры лечащие следователи будут оцениваться с использованием модифицированного инструмента NOTSS. NOTSS используется для измерения нетехнических навыков в операционной по следующим категориям: осведомленность о ситуации, принятие решений, коммуникация и командная работа, а также лидерство.
Процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах в области принятия решений, измеренных с помощью баллов нетехнических навыков хирургов (NOTSS)
Временное ограничение: Процедура
Во время процедуры лечащие следователи будут оцениваться с использованием модифицированного инструмента NOTSS. NOTSS используется для измерения нетехнических навыков в операционной по следующим категориям: осведомленность о ситуации, принятие решений, коммуникация и командная работа, а также лидерство.
Процедура
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 30 дней после операции
Признаки и симптомы пациента, указывающие на инфекцию мочевыводящих путей, а также положительный посев мочи
30 дней после операции
Периоперационные результаты пациентов, измеренные по системе классификации Клавиена-Диндо.
Временное ограничение: До 30 дней
Интраоперационные осложнения будут классифицированы на основе системы классификации Клавиена-Диндо.
До 30 дней
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после операции и до 7 дней.
ВАШ — это валидный и надежный метод количественной оценки интенсивности боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Сразу после операции и до 7 дней.
Послеоперационная боль, измеренная при употреблении опиоидов
Временное ограничение: Сразу после операции и до 7 дней.
Употребление опиоидов будет отслеживаться
Сразу после операции и до 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00160851

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться