Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de LithoVue Elite-ureteroscoop met intra-renale drukbewakingstechnologie: onderzoek van het gedrag van chirurgen en postoperatieve resultaten (ELITE)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om de invloed van real-time intrarenale drukmetingen op het gedrag van chirurgen tijdens ureteroscopie te evalueren terwijl ze de ureteroscoop LithoVue Elite gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang op het gebied van chirurgische technieken en technologie komen er nog steeds vermijdbare bijwerkingen voor in de operatiekamer, waarvan de helft wordt toegeschreven aan de gebrekkige niet-technische vaardigheden van chirurgische teams. Daarom is het essentieel om de intraoperatieve niet-technische vaardigheden van chirurgen te observeren en te meten en gestructureerde feedback te geven om de patiëntveiligheid te verbeteren. De nieuwe LithoVue Elite™ wegwerpureteroscoop heeft het potentieel om het gedrag van chirurgen tijdens ureteroscopie te beïnvloeden, omdat het de meting van real-time intrarenale druk mogelijk maakt. We hebben een onderzoek ontworpen om het gedrag van urologen te evalueren tijdens ureterscopische steenbehandeling met en zonder intra-renale drukmonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Een flexibele ureteroscopie ondergaan om urinestenen in de proximale urineleider of nier aan te pakken
  • Totale steenlast ruim 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bilaterale steenbehandeling ondergaan tijdens dezelfde procedure
  2. Patiënten met bekende urogenitale anatomische afwijkingen
  3. Ongecorrigeerde coagulopathie
  4. Patiënten met urine-omleidingen
  5. Chronische uitwendige urinekatheters
  6. Vrouwen die zwanger zijn
  7. Immunosuppressieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: URS MET INTRARENALE DRUKMONITORING ZICHTBAAR
In arm 1 ondergaan deelnemers URS met realtime IRP-monitoring die zichtbaar is voor chirurgen die de LithoVue Elite™ gebruiken. Deelnemers zullen volgens de zorgstandaard URS ondergaan. Alle vervolgbezoeken worden gepland volgens de zorgstandaard.
Apparaat: INTRARENALE DRUKMONITORING ZICHTBAAR
In arm 1 ondergaan deelnemers URS met realtime IRP-monitoring die zichtbaar is voor chirurgen die de LithoVue Elite™ gebruiken.
Geen tussenkomst: URS ZONDER INTRARENALE DRUKMONITORING ZICHTBAAR
In Arm 2 ondergaan deelnemers URS LithoVue Elite™ zonder dat de realtime IRP-monitoringinformatie zichtbaar is voor de chirurg. Deelnemers zullen volgens de zorgstandaard URS ondergaan. Alle vervolgbezoeken worden gepland volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van chirurgen zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde score voor niet-technische vaardigheden voor chirurgen (NOTSS).
Tijdsspanne: Procedure
Behandelende onderzoekers zullen tijdens de procedure worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste NOTSS-tool. De NOTSS wordt gebruikt om niet-technische vaardigheden in de operatiekamer te meten in de volgende categorieën; situatiebewustzijn, besluitvorming, communicatie en teamwerk, en leiderschap.
Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in besluitvormingsdomeinscores zoals gemeten aan de hand van de Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS)-scores
Tijdsspanne: Procedure
Behandelende onderzoekers zullen tijdens de procedure worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste NOTSS-tool. De NOTSS wordt gebruikt om niet-technische vaardigheden in de operatiekamer te meten in de volgende categorieën; situatiebewustzijn, besluitvorming, communicatie en teamwerk, en leiderschap.
Procedure
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Tekenen en symptomen van de patiënt die betrekking hebben op een urineweginfectie, samen met een positieve urinecultuur
30 dagen postoperatief
Perioperatieve patiëntresultaten zoals gemeten door het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Intraoperatieve complicaties zullen worden gecategoriseerd op basis van het Clavien-Dindo classificatiesysteem
Tot 30 dagen
Postoperatieve pijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en tot 7 dagen
De VAS is een valide en betrouwbare methode voor het kwantificeren van de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn die mogelijk is.
Onmiddellijk postoperatief en tot 7 dagen
Postoperatieve pijn zoals gemeten aan de hand van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en tot 7 dagen
Het opioïdengebruik zal worden gevolgd
Onmiddellijk postoperatief en tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00160851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren