Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av LithoVue Elite Ureteroscope Med Intra-Renal Pressure Monitoring Technology: Undersøkelse av kirurgens atferd og postoperative utfall (ELITE)

1. mai 2026 oppdatert av: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av tilgjengeligheten av intrarenal trykkmåling i sanntid på kirurgers oppførsel under ureteroskopi mens de bruker ureteroskopet LithoVue Elite.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og teknologi, forekommer fortsatt forebyggbare uønskede hendelser i operasjonssalen, og halvparten av dem tilskrives dårlige ikke-tekniske ferdigheter hos kirurgiske team. Derfor er det viktig å observere og måle kirurgens intraoperative ikke-tekniske ferdigheter og gi strukturert tilbakemelding for å forbedre pasientsikkerheten. Det nye LithoVue Elite™ engangsureteroskopet har potensial til å påvirke kirurgens oppførsel under ureteroskopi, siden det muliggjør måling av intrarenalt trykk i sanntid. Vi designet en studie for å evaluere urologers oppførsel under ureteroskopisk steinbehandling med og uten intrarenal trykkovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinner over 18 år
  • Gjennomgår fleksibel ureteroskopi for å behandle urinsteiner lokalisert i den proksimale urinlederen eller nyren
  • Total steinbelastning over 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår bilateral steinbehandling under samme prosedyre
  2. Pasienter med kjente genitourinære anatomiske abnormiteter
  3. Ukorrigert koagulopati
  4. Pasienter med urinavledninger
  5. Kroniske eksterne urinkatetre
  6. Kvinner som er gravide
  7. Immunsupprimerte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: URS MED INTRARENAL TRYKKOVERVÅKNING SYNLIG
I arm 1 vil deltakerne gjennomgå URS med sanntids IRP-overvåking synlig for kirurger som bruker LithoVue Elite™. Deltakerne vil bli planlagt å gjennomgå URS i henhold til standard behandling. Alle oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter standard omsorg.
Enhet: INTRARENAL TRYKKOVERVÅKNING SYNLIG
I arm 1 vil deltakerne gjennomgå URS med sanntids IRP-overvåking synlig for kirurger som bruker LithoVue Elite™.
Ingen inngripen: URS UTEN INTRARENAL TRYKKOVERVÅKNING SYNLIG
I arm 2 vil deltakerne gjennomgå URS LithoVue Elite™ uten IRP-overvåkingsinformasjonen i sanntid som er synlig for kirurgen. Deltakerne vil bli planlagt å gjennomgå URS i henhold til standard behandling. Alle oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens atferd målt ved gjennomsnittlig ikke-tekniske ferdigheter for kirurger (NOTSS).
Tidsramme: Prosedyre
Behandlende etterforskere vil bli evaluert ved hjelp av det modifiserte NOTSS-verktøyet under prosedyren. NOTSS brukes til å måle ikke-tekniske ferdigheter i operasjonsrommet i følgende kategorier; situasjonsbevissthet, beslutningstaking, kommunikasjon og teamarbeid og ledelse.
Prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i domenescore for beslutningstaking målt ved ikke-tekniske ferdigheter for kirurger (NOTSS)-score
Tidsramme: Prosedyre
Behandlende etterforskere vil bli evaluert ved hjelp av det modifiserte NOTSS-verktøyet under prosedyren. NOTSS brukes til å måle ikke-tekniske ferdigheter i operasjonsrommet i følgende kategorier; situasjonsbevissthet, beslutningstaking, kommunikasjon og teamarbeid og ledelse.
Prosedyre
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Pasientens tegn og symptomer vedrørende urinveisinfeksjon, sammen med en positiv urinkultur
30 dager etter operasjonen
Perioperative pasientutfall målt med Clavien-Dindo klassifiseringssystem
Tidsramme: Opptil 30 dager
Intraoperative komplikasjoner vil bli kategorisert basert på Clavien-Dindo klassifiseringssystemet
Opptil 30 dager
Postoperativ smerte målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og opptil 7 dager
VAS er en gyldig og pålitelig metode for å kvantifisere smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den mest alvorlige smerten mulig.
Umiddelbart postoperativt og opptil 7 dager
Postoperativ smerte målt ved bruk av opioid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og opptil 7 dager
Opioidbruk vil bli sporet
Umiddelbart postoperativt og opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bristol B Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00160851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere